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Healing Hearts of Hospedalized Patiens

21 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University

Healing Hearts of Hospediezed Pazies: uno studio randomizzato e non inferiorità sulla facilitazione della realtà virtuale terapeutica

Lo studio mira a studiare la facilitazione della realtà virtuale terapeutica (VR) con pazienti adulti che utilizzano la VR come analgesico e ansiolitico durante il loro ricovero in ospedale. In particolare, questo studio valuterà i risultati dei pazienti che sperimentano VR terapeutica con e senza un facilitatore addestrato come forma di evasione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di seguire i comandi
  • Competenze motorie adeguate per gli arti superiori per gestire le apparecchiature VR
  • Clinicamente stabile
  • Sperimentare l'ansia legata alla loro condizione medica come evidenziato da un punteggio VAS-A> 4 al momento dell'iscrizione.
  • Parking in inglese
  • Disposto a impegnarsi in VR terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva
  • Trauma facciale che proibisce l'uso delle cuffie
  • Limitazioni fisiche nel viso, al collo, agli arti superiori che ostacolano l'uso di apparecchiature VR
  • Aggressività o violenza
  • Danneggiare se stessi o gli altri
  • Stanza per l'isolamento
  • Storia di convulsioni o altre condizioni neurologiche
  • Grave cinetosi
  • Nausea attiva
  • Grave compromissione visiva
  • Grave compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Comportamentale: Applicazione di mindfulness VR
I partecipanti che riceveranno l'intervento in VR saranno istruiti a indossare un visore Meta Quest 2 (Meta, Inc., Menlo Park, CA) e a partecipare a un'applicazione di mindfulness in VR specificamente progettata per promuovere consapevolezza, rilassamento e regolazione emotiva attraverso contenuti guidati erogati in un ambiente immersivo. Ai partecipanti sarà chiesto di completare sondaggi pre e post intervento.
Comportamentale: Standard of Care (SOC)
I partecipanti saranno sottoposti a una finestra SOC di 30 minuti durante la quale verrà loro chiesto di fare tutto ciò che farebbero normalmente per rilassarsi durante il ricovero. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi pre e post intervento.
Sperimentale: Gruppo VR
Comportamentale: Applicazione di mindfulness VR
I partecipanti che riceveranno l'intervento in VR saranno istruiti a indossare un visore Meta Quest 2 (Meta, Inc., Menlo Park, CA) e a partecipare a un'applicazione di mindfulness in VR specificamente progettata per promuovere consapevolezza, rilassamento e regolazione emotiva attraverso contenuti guidati erogati in un ambiente immersivo. Ai partecipanti sarà chiesto di completare sondaggi pre e post intervento.
Comportamentale: Standard of Care (SOC)
I partecipanti saranno sottoposti a una finestra SOC di 30 minuti durante la quale verrà loro chiesto di fare tutto ciò che farebbero normalmente per rilassarsi durante il ricovero. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi pre e post intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Benessere Mentale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
Il World Health Organization - Five Well-Being Index (WHO-5) è una misura di esito riferita dal partecipante che valuta il benessere mentale attuale. Il questionario contiene 5 domande. Valuta cinque item formulati positivamente da 0 ("in nessun momento") a 5 ("per tutto il tempo"), con un punteggio grezzo totale di 0-25, dove punteggi più bassi indicano un benessere peggiore
basale, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAI-Tratto
Lasso di tempo: Basale
The State-Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) è un questionario autovalutativo di 20 item che misura le tendenze ansioso-stabili di lunga durata. È una scala Likert a 4 punti, con punteggio che varia da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Basale
Variazione dello STAI-State
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Lo State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) è uno strumento di autovalutazione composto da 20 item utilizzato per misurare stati di ansia transitori e momentanei.
Si tratta di una scala Likert a 4 punti, con punteggio da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione nel Programma degli Effetti Positivi e Negativi (PANAS)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo l’intervento
Il Programma di Emozioni Positive e Negative (Positive and Negative Affect Schedule, PANAS) è un questionario di autovalutazione composto da 20 item (10 positivi, 10 negativi) utilizzato per misurare lo stato emotivo e la regolazione delle emozioni. Si tratta di una scala Likert a 5 punti (1 = Moltissimo/Per Nulla; 5 = Molto)
al basale, immediatamente dopo l’intervento
Variazione dello stato di rilassamento misurato dal Questionario sullo Stato di Rilassamento (RSQ)
Lasso di tempo: baseline, immediately after the intervention
Il Relaxation State Questionnaire (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) è uno strumento validato di 10 item self-report che misura specificamente gli stati di rilassamento soggettivo momentanei attraverso quattro sottoscale: scala muscolare, scala cardiovascolare, scala di rilassamento generale e scala di sonnolenza.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Per niente corretto, 5 = Del tutto corretto), con item inversi come indicato.
baseline, immediately after the intervention
Soddisfazione del partecipante misurata tramite un questionario di soddisfazione sviluppato internamente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
I partecipanti completeranno il sondaggio di soddisfazione sviluppato internamente.
Lo strumento comprende 4 item a risposta chiusa con formati di risposta variabili.
Una domanda è su scala Likert a 5 punti (1 = Per niente, 5 = Completamente) e una è nel formato "Seleziona tutte le opzioni applicabili".
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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