3D-sammenlåsing Miniplater ved fiksering av mandibulære brudd i det mentale foramen-regionen: en delt munnstudie (Interlocking)
15. april 2025 oppdatert av: Alexandria University
3D-sammenlåsing Miniplater kontra konvensjonelle miniplater i fiksering av mandibulære brudd i det mentale foramen-regionen: en delt munnstudie
Studien tar sikte på å sammenligne 3D -sammenlåsing miniplater med konvensjonelle miniplater i håndtering av mandibulære parasymfyseale brudd både klinisk og radiografisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 12 pasienter med nyere bilaterale parasymfyseale mandibulære brudd ble behandlet med 3D -sammenlåsing miniplater på den ene siden og med konvensjonelle to miniplater på den andre siden.
Kliniske evalueringer ble gjennomført med flere intervaller opptil 6 uker postoperativt, med radiografiske vurderinger utført umiddelbart etter operasjonen og ved 12 uker for å måle gjennomsnittlig bentetthet ved bruddlinjen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med nylig bilateral mandibular brudd lokalisert i det mentale foramina -regionen.
- Voksne uten kjønnspredning som gikk med på oppfølging,
- brudd som krever åpen reduksjon og intern fiksering, og
- De medisinsk passet for generell anestesi ble inkludert
Eksklusjonskriterier:
- medisinsk kompromitterte pasienter,
- brudd med infeksjon,
- patologiske eller gamle brudd,
- helt edentuløse pasienter,
- Comminuterte brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med bilateralt brudd i den mentale nerveområdet klarte med 3D-interlocking-miniplater
Pasient med bilateralt brudd i det mentale nerveområdet.
Den ene siden vil bli tildelt tilfeldig for å bli administrert med 3D-interlocking-miniplater
|
3D-interlocking miniplate
|
|
Eksperimentell: Pasient med bilateralt brudd i det mentale nerveområdet klarte med konvensjonelle miniplater
Pasient med bilateralt brudd i det mentale nerveområdet.
Den ene siden vil bli tildelt tilfeldig for å bli administrert med konvensjonelle miniplater
|
Doble miniplater i den konvensjonelle konfigurasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering for vurdering av gjennomsnittlig bentetthet ved bruddlinjen
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig bentetthet ved bruddlinjen ble vurdert ved bruk av Cone-Beam Computert Tomography (CBCT) Scan i Hounsfield-enheter (HU)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering for intrafragmentær mobilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Intrafragmentær mobilitet ble evaluert ved bimanuell palpasjon på bruddstedet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D-Interlocking
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli avidentifisert for å beskytte deltakerdataene.
Pasienter signerte et informert samtykke for bruk av medisinske poster og data for studier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .