- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940583
Sammenligning av virtual reality og podcast for å forbedre pasientopplevelsen under kolposkopi
Sammenligning av virtual reality og podcast for å forbedre pasientopplevelsen under kolposkopi: en randomisert kontrollert studie
Denne studien ønsker å se om to ting-virtual reality (VR) og podcast-kan hjelpe kvinner til å føle seg bedre under en medisinsk test kalt colposcopy. Studien ser på stress, angst, smerter og hjerteslag. Det sjekker også om kvinner er fornøyde med testen og hvor lang tid testen tar.
Det er tre grupper: en bruker VR, en lytter til en podcast, og man får ingen ekstra hjelp.
Studien vil omfatte 75 kvinner i Tyrkia. Alle kvinner er 25 til 65 år gamle og trenger å ha en kolposkopi.
Noen kvinner kan ikke bli med på studien-for eksempel, hvis de er gravide, ikke kan se eller høre godt, eller ta sterk medisin for smerter eller stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sinem Ceylan, Dr.
- Telefonnummer: 05338186689
- E-post: ceylansinem1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özgün Ceylan
- E-post: ozguncyln@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Etlik City Hospital,Department of Gynecology Oncology
-
Ta kontakt med:
- Özgün Ceylan
- Telefonnummer: +905372270678
- E-post: ozguncyln@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for kolposkopi -prosedyre på grunn av mistanke om livmorhalsen, intraepiteliale lesjoner.
- Personer som er enige om å signere det informerte samtykkeskjemaet og er villige til å delta etter å ha blitt informert om prosedyren.
- Personer som anses som egnet for colposcopy -prosedyren og hvis helsetilstand ikke utgjør et hinder for å utføre denne prosedyren (ingen visuell eller hørselshemming).
- Frivillige som snakker tyrkisk på et nivå for å forstå metodene og spørreskjemaene som ble brukt i studien.
Eksklusjonskriterier:
- De med klaustrofobi, epilepsi eller annen nevrologisk eller psykologisk lidelse som kan forårsake ubehag når du bruker VR -headsettet.
- Personer med hørselstap som påvirker deres evne til å høre podcastinnhold.
- Personer med synstap som påvirker deres evne til å se VR -innhold.
- Personer som tidligere har opplevd ubehag mens de brukte VR eller ikke klarer å tilpasse seg VR
- Personer som ikke er egnet for kolposkopiprosedyren eller har en alvorlig helsetilstand som kan påvirke prosedyren
- Individer som er gravide.
- Personer med språkbarrierer som kan ha problemer med å forstå studieprosedyrene eller distraksjonene.
- Personer med regelmessig bruk av beroligende middel eller smertestillende medisiner som kan påvirke stress eller smertehåndtering under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen distraksjon under kolposkopi.
Bare standard kolposkopiinformasjon vil bli gitt.
|
|
|
Eksperimentell: Podcast
Deltakerne vil lytte til en podcast med avslappende eller informativt innhold i 5 minutter før og under kolposkopi.
Innhold er basert på individuelle preferanser
|
Deltakerne vil lytte til en podcast med avslappende eller informativt innhold i 5 minutter før og 5 minutter under kolposkopi.
Innholdet vil bli valgt i henhold til individuelle preferanser (f.eks.
historiefortelling, humoristisk innhold eller pedagogisk innhold).
|
|
Eksperimentell: VR
Deltakerne vil se et avslappende virtuelt miljø (f.eks.
Naturlandskap, lett animerte temaer) i 5 minutter før colposcopy -prosedyren og under kolposkopien iført et VR -headset.
|
Deltakerne vil se et avslappende virtuelt miljø (f.eks.
Naturlandskap, lett animerte temaer) i 5 minutter før colposcopy -prosedyren og under kolposkopien iført et VR -headset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Før og etter kolposkopi etter 5 minutter.
|
Utviklet av Cohen, Kamarck og Mermelstein (20) i 1983.
PSS ble først utviklet som en skala på 14 elementer og har to andre former, 10 og 4 elementer.
Skalaen ble tilpasset tyrkisk av Eskin et al.
PSS ble utviklet for å måle nivået av stress en person oppfatter visse situasjoner som.
Deltakerne evaluerer elementene på en 5-punkts Likert-skala.
|
Før og etter kolposkopi etter 5 minutter.
|
|
Statens angstbeholdning
Tidsramme: Før og etter colposcopy prosedyre 5 min.
|
Denne skalaen, utviklet av Spielberger og hans kolleger, består av to underskalaer, egenskaper og stat, som hver består av 20 spørsmål.
Statens angstskala måler hvordan et individ føler seg i et bestemt øyeblikk og under visse forhold, mens trekkangstskalaen avgjør hvordan et individ føler seg uavhengig av situasjonen og forholdene de er i.
Poengsummen som er oppnådd fra de omvendte uttalelsene trekkes fra poengsummen som er oppnådd fra de direkte uttalelsene, og 50 legges til det resulterende antall for statens angstskala og 35 for trekkangstskalaen.
Resultatene oppnådd fra begge skalaer varierer mellom 20-80.
Når poengsummen som er oppnådd fra skalaen øker, blir det evaluert at personens angstnivå også er høy.
Tilpasningen av skalaen til tyrkisk, dens gyldighets- og pålitelighetsstudie ble utført av Öner og Le Compt
|
Før og etter colposcopy prosedyre 5 min.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før og etter colposcopy prosedyre 5 min.
|
Den mest brukte og enkleste skalaen.
Skalaen inkluderer tall mellom 0-10, der "0" ikke representerer smerter og "10" representerer den alvorligste smerten.
Det er en lettfattelig skala.
|
Før og etter colposcopy prosedyre 5 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 5 minutter etter colposcopy -prosedyre
|
"Vil du vurdere din generelle tilfredshet under colposcopy -prosedyren på en skala fra 0 til 10?" vil bli spurt (0: Ikke fornøyd i det hele tatt - 10: veldig fornøyd)
|
5 minutter etter colposcopy -prosedyre
|
|
Pulsmåling
Tidsramme: 5 minutter før og etter colposcopy -prosedyren.
|
5 minutter før og etter colposcopy -prosedyren.
|
|
|
Prosedur varighet
Tidsramme: Under colposcopy -prosedyren (på få minutter)
|
Under colposcopy -prosedyren (på få minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sinem Ceylan, Ankara Medipol University,Turkey
- Hovedetterforsker: Özgün Ceylan, Etlik City Hospital,Ankara,Turkey
- Studieleder: Vakkas Korkmaz, Etlik City Hospital,Ankara,Turkey
- Studiestol: Gülten Güvenç, Turkey Health Science University,Gulhane Nursing Faculty, Ankara,Turkey
- Studiestol: Şahin Kaan Baydemir, Etlik City Hospital,Ankara,Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VR24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .