Comparación de la realidad virtual y el podcast para mejorar la experiencia del paciente durante la colposcopia
15 de abril de 2025 actualizado por: Sinem Ceylan
Comparación de la realidad virtual y el podcast para mejorar la experiencia del paciente durante la colposcopia: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio quiere ver si dos cosas-virtual realidad (VR) y podcasts-pueden ayudar a las mujeres a sentirse mejor durante una prueba médica llamada colposcopia. El estudio analiza el estrés, la ansiedad, el dolor y los latidos del corazón. También verifica si las mujeres están contentas con la prueba y cuánto tiempo lleva la prueba.
Hay tres grupos: uno usa VR, uno escucha un podcast, y uno no recibe ayuda adicional.
El estudio incluirá a 75 mujeres en Turquía. Todas las mujeres tienen de 25 a 65 años y necesitan tener una colposcopia.
Algunas mujeres no pueden unirse al estudio, por ejemplo, si están embarazadas, no pueden ver o escuchar bien, o tomar una medicina fuerte para el dolor o el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sinem Ceylan, Dr.
- Número de teléfono: 05338186689
- Correo electrónico: ceylansinem1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özgün Ceylan
- Correo electrónico: ozguncyln@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Etlik City Hospital,Department of Gynecology Oncology
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Contacto:
- Özgün Ceylan
- Número de teléfono: +905372270678
- Correo electrónico: ozguncyln@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para el procedimiento de colposcopia debido a la sospecha de lesiones intraepiteliales escamosas cervicales.
- Las personas que aceptan firmar el formulario de consentimiento informado y están dispuestas a participar después de ser informadas sobre el procedimiento.
- Las personas que se consideran adecuadas para el procedimiento de colposcopia y cuyo estado de salud no constituyen un obstáculo para realizar este procedimiento (sin discapacidad visual o auditiva).
- Voluntarios que hablan turcos a un nivel para comprender los métodos y cuestionarios utilizados en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con claustrofobia, epilepsia o cualquier otro trastorno neurológico o psicológico que pueda causar molestias al usar los auriculares VR.
- Personas con pérdida auditiva que afectan su capacidad para escuchar el contenido de podcast.
- Individuos con pérdida de visión que afectan su capacidad para ver el contenido de la realidad virtual.
- Individuos que previamente han experimentado molestias mientras usan VR o no pueden adaptarse a la realidad virtual
- Individuos que no son adecuados para el procedimiento de colposcopia o tienen una condición de salud grave que puede afectar el procedimiento
- Individuos embarazadas.
- Individuos con barreras lingüísticas que pueden tener dificultades para comprender los procedimientos o distracciones de estudio.
- Individuos con uso regular de sedantes o medicamentos para el dolor que pueden afectar el manejo del estrés o el dolor durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
Los participantes en este grupo no recibirán ninguna distracción durante la colposcopia.
Solo se dará información de colposcopia estándar.
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Experimental: Podcast
Los participantes escucharán un podcast de contenido relajante o informativo durante 5 minutos antes y durante la colposcopia.
El contenido se basa en preferencias individuales
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Los participantes escucharán un podcast de contenido relajante o informativo durante 5 minutos antes y 5 minutos durante la colposcopia.
El contenido se seleccionará de acuerdo con las preferencias individuales (p. Ej.
narración de cuentos, contenido humorístico o contenido educativo).
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Experimental: VR
Los participantes verán un entorno virtual relajante (p. Ej.
Paisajes de la naturaleza, temas ligeramente animados) durante 5 minutos antes del procedimiento de colposcopia y durante la colposcopia con auriculares VR.
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Los participantes verán un entorno virtual relajante (p. Ej.
Paisajes de la naturaleza, temas ligeramente animados) durante 5 minutos antes del procedimiento de colposcopia y durante la colposcopia con auriculares VR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Antes y después de colposcopia a los 5 min.
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Desarrollado por Cohen, Kamarck y Mermelstein (20) en 1983.
PSS se desarrolló por primera vez como una escala de 14 ítems y tiene otras dos formas, 10 y 4 elementos.
La escala fue adaptada al turco por Eskin et al.
PSS se desarrolló para medir el nivel de estrés que un individuo percibe ciertas situaciones como.
Los participantes evalúan los ítems en una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Antes y después de colposcopia a los 5 min.
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Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Antes y después del procedimiento de colposcopia 5 min.
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Esta escala, desarrollada por Spielberger y sus colegas, consta de dos subescalas, rasgos y estado, cada una de las cuales consta de 20 preguntas.
La escala de ansiedad del estado mide cómo se siente un individuo en un momento determinado y bajo ciertas condiciones, mientras que la escala de ansiedad del rasgo determina cómo se siente un individuo independientemente de la situación y las condiciones en la que se encuentran.
La puntuación obtenida de las declaraciones invertidas se resta del puntaje obtenido de las declaraciones directas, y se agrega 50 al número resultante para la escala de ansiedad del estado y 35 para la escala de ansiedad del rasgo.
Las puntuaciones obtenidas de ambas escalas varían entre 20-80.
A medida que aumenta la puntuación obtenida de la escala, se evalúa que el nivel de ansiedad de la persona también es alto.
La adaptación de la escala a turco, su estudio de validez y confiabilidad fue realizada por Öner y Le Compt
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Antes y después del procedimiento de colposcopia 5 min.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes y después del procedimiento de colposcopia 5 min.
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La escala más utilizada y más simple.
La escala incluye números entre 0-10, donde "0" no representa dolor y "10" representa el dolor más severo.
Es una escala fácil de entender.
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Antes y después del procedimiento de colposcopia 5 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento de colposcopia
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"¿Calificaría su satisfacción general durante el procedimiento de colposcopia en una escala de 0 a 10?" se le preguntará (0: no satisfecho en absoluto - 10: muy satisfecho)
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5 minutos después del procedimiento de colposcopia
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Medición de pulso
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y después del procedimiento de colposcopia.
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5 minutos antes y después del procedimiento de colposcopia.
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Duración de prose
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colposcopia (en minutos)
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Durante el procedimiento de colposcopia (en minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sinem Ceylan, Ankara Medipol University,Turkey
- Investigador principal: Özgün Ceylan, Etlik City Hospital,Ankara,Turkey
- Director de estudio: Vakkas Korkmaz, Etlik City Hospital,Ankara,Turkey
- Silla de estudio: Gülten Güvenç, Turkey Health Science University,Gulhane Nursing Faculty, Ankara,Turkey
- Silla de estudio: Şahin Kaan Baydemir, Etlik City Hospital,Ankara,Turkey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VR24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .