- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06940583
Jämförelse av virtuell verklighet och podcast för att förbättra patientupplevelsen under kolposkopi
Jämförelse av virtuell verklighet och podcast för att förbättra patientupplevelsen under kolposkopi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie vill se om Two Things-Virtual Reality (VR) och Podcasts-Can hjälper kvinnor att må bättre under ett medicinskt test som heter Colposcopy. Studien ser på stress, ångest, smärta och hjärtslag. Det kontrollerar också om kvinnor är nöjda med testet och hur lång tid testet tar.
Det finns tre grupper: en använder VR, en lyssnar på en podcast och man får ingen extra hjälp.
Studien kommer att omfatta 75 kvinnor i Turkiet. Alla kvinnor är 25 till 65 år gamla och måste ha en kolposkopi.
Vissa kvinnor kan inte gå med i exemplet, om de är gravida, kan inte se eller höra bra eller ta stark medicin för smärta eller stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sinem Ceylan, Dr.
- Telefonnummer: 05338186689
- E-post: ceylansinem1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Özgün Ceylan
- E-post: ozguncyln@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Etlik City Hospital,Department of Gynecology Oncology
-
Kontakt:
- Özgün Ceylan
- Telefonnummer: +905372270678
- E-post: ozguncyln@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter planerade för colposcopy -procedur på grund av misstankar om cervikala skivepitelintraepitellesioner.
- Individer som går med på att underteckna det informerade samtyckesformuläret och är villiga att delta efter att ha informerats om förfarandet.
- Individer som anses vara lämpliga för colposcopy -proceduren och vars hälsostatus inte utgör ett hinder för att utföra denna procedur (ingen visuell eller hörselnedsättning).
- Volontärer som talar turkiska på en nivå för att förstå de metoder och frågeformulär som användes i studien.
Uteslutningskriterier:
- De med klaustrofobi, epilepsi eller någon annan neurologisk eller psykologisk störning som kan orsaka obehag när man använder VR -headsetet.
- Individer med hörselnedsättning som påverkar deras förmåga att höra podcastinnehåll.
- Individer med synförlust som påverkar deras förmåga att se VR -innehåll.
- Individer som tidigare har upplevt obehag när de använder VR eller inte kan anpassa sig till VR
- Individer som inte är lämpliga för colposcopy -proceduren eller har ett allvarligt hälsotillstånd som kan påverka proceduren
- Individer som är gravida.
- Individer med språkbarriärer som kan ha svårt att förstå studieprocedurerna eller distraktioner.
- Individer med regelbunden användning av lugnande eller smärtmedicinering som kan påverka stress eller smärtbehandling under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon distraktion under kolposkopi.
Endast standardinformation för colposkopi kommer att ges.
|
|
|
Experimentell: Podcast
Deltagarna lyssnar på en podcast av avkopplande eller informativt innehåll i 5 minuter före och under kolposkopi.
Innehållet är baserat på individuella preferenser
|
Deltagarna lyssnar på en podcast av avkopplande eller informativt innehåll i 5 minuter före och 5 minuter under kolposkopi.
Innehållet väljs enligt individuella preferenser (t.ex.
berättelse, humoristiskt innehåll eller utbildningsinnehåll).
|
|
Experimentell: Vr
Deltagarna kommer att se en avkopplande virtuell miljö (t.ex.
Naturlandskap, lätt animerade teman) i 5 minuter före colposcopy -proceduren och under kolposkopin som bär ett VR -headset.
|
Deltagarna kommer att se en avkopplande virtuell miljö (t.ex.
Naturlandskap, lätt animerade teman) i 5 minuter före colposcopy -proceduren och under kolposkopin som bär ett VR -headset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Före och efter kolposkopi vid 5 minuter.
|
Utvecklad av Cohen, Kamarck och Mermelstein (20) 1983.
PSS utvecklades först som en skala med 14 artiklar och har två andra former, 10 och 4 artiklar.
Skalan anpassades till turkiska av Eskin et al.
PSS utvecklades för att mäta nivån på stress som en individ uppfattar vissa situationer som.
Deltagarna utvärderar artiklarna på en 5-punkts skala av Likert-typ.
|
Före och efter kolposkopi vid 5 minuter.
|
|
Statens ångestinventar
Tidsram: Före och efter colposcopy -proceduren 5 min.
|
Denna skala, utvecklad av Spielberger och hans kollegor, består av två underskalor, drag och stat, var och en bestående av 20 frågor.
Den statliga ångestskalan mäter hur en individ känner sig vid ett visst ögonblick och under vissa förhållanden, medan dragens ångestskala avgör hur en individ känner oavsett situation och förhållanden de befinner sig i.
Poängen som erhållits från de omvända uttalandena dras från poängen som erhållits från de direkta uttalandena, och 50 läggs till det resulterande numret för den statliga ångestskalan och 35 för dragens ångestskala.
Poängen som erhållits från båda skalorna varierar mellan 20-80.
När poängen som erhållits från skalan ökar utvärderas att personens ångestnivå också är hög.
Anpassningen av skalan till turkiska, dess giltighets- och tillförlitlighetsstudie genomfördes av ÖNER och LE COMPT
|
Före och efter colposcopy -proceduren 5 min.
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Före och efter colposcopy -proceduren 5 min.
|
Den vanligaste och enklaste skalan.
Skalan inkluderar siffror mellan 0-10, där "0" representerar ingen smärta och "10" representerar den allvarligaste smärtan.
Det är en lättförståelig skala.
|
Före och efter colposcopy -proceduren 5 min.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsskala
Tidsram: 5 minuter efter colposcopy -proceduren
|
"Skulle du betygsätta din totala tillfredsställelse under colposcopy -proceduren på en skala från 0 till 10?" kommer att frågas (0: Inte nöjd alls - 10: mycket nöjd)
|
5 minuter efter colposcopy -proceduren
|
|
Pulsmätning
Tidsram: 5 minuter före och efter colposcopy -proceduren.
|
5 minuter före och efter colposcopy -proceduren.
|
|
|
Predur varaktighet
Tidsram: Under colposcopy -proceduren (i minuter)
|
Under colposcopy -proceduren (i minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sinem Ceylan, Ankara Medipol University,Turkey
- Huvudutredare: Özgün Ceylan, Etlik City Hospital,Ankara,Turkey
- Studierektor: Vakkas Korkmaz, Etlik City Hospital,Ankara,Turkey
- Studiestol: Gülten Güvenç, Turkey Health Science University,Gulhane Nursing Faculty, Ankara,Turkey
- Studiestol: Şahin Kaan Baydemir, Etlik City Hospital,Ankara,Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VR24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .