Sikkerhet og effekt av endoskopisk biopsi i full tykkelse hos pasienter med kronisk tarmpseudo-obstruction (EFTB-CIPO)
16. april 2025 oppdatert av: International University of Health and Welfare
Sikkerhet og effektivitet av endoskopisk biopsi med full tykkelse med over omfangsklippet hos pasienter med kronisk tarmpseudo-obstruction: en enkeltsenter, en-arm, åpen, intervensjonell studie
For å evaluere sikkerheten og effekten av endoskopisk biopsi i full tykkelse for det diagnostiske formålet med kronisk tarmpseudo-obstruction.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 900538 +81-476-35-5600
- E-post: takaomi0027@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yo Ishihara, M.D.
- Telefonnummer: +81-476-35-5600
Studiesteder
-
-
-
Narita, Japan
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk pseudo tarmhindring eller mistenkt kronisk pseudo tarmobstruksjon
- Pasienter som er 18 år eller eldre på tidspunktet for å få samtykke
- Kjønn: hvilken som helst
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som det er vanskelig å utføre endoskopi
- Pasienter som ikke kan få samtykke
- Pasienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesykdom
- Pasienter som deltar i annen klinisk forskning, bortsett fra observasjonsforskning.
- Andre pasienter som den viktigste etterforskeren eller subinvestigatoren bestemmer seg for å være upassende for å gjennomføre denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Over omfangsklippet
|
Over omfangsklippgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av totale perforeringer (intraoperativ og forsinket perforering)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Prosentandel av totale perforeringer (intraoperativ og forsinket perforering)
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ perforeringshastighet
Tidsramme: Under prosedyre
|
Intraoperativ perforeringshastighet
|
Under prosedyre
|
|
Frekvens av forsinket perforering
Tidsramme: Periprocedural
|
Frekvens av forsinket perforering
|
Periprocedural
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyre
|
Intraoperative komplikasjoner
|
Under prosedyre
|
|
Intraoperativ dødsrate
Tidsramme: Under prosedyre
|
Intraoperativ dødsrate
|
Under prosedyre
|
|
Undersøkelsestid
Tidsramme: Under prosedyre
|
Undersøkelsestid
|
Under prosedyre
|
|
Makroskopisk prøvestørrelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Makroskopisk prøvestørrelse
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Funn av vevsprøver
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Funn av vevsprøver
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Hvorvidt vevsevaluering er akseptabelt for biopsiformål
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Hvorvidt vevsevaluering er akseptabelt for biopsiformål
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Forholdet mellom postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Forholdet mellom postoperative komplikasjoner
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Tid eller dager med væskeinntak postoperativt
Tidsramme: Fra prosedyredato til datoen for første væskeinntak vurderte opptil 12 måneder
|
Tid eller dager med væskeinntak postoperativt
|
Fra prosedyredato til datoen for første væskeinntak vurderte opptil 12 måneder
|
|
Tid eller antall dager med matinntak etter prosedyre
Tidsramme: Fra prosedyredato til datoen for første matinntak vurderte opptil 12 måneder
|
Tid eller antall dager med matinntak etter prosedyre
|
Fra prosedyredato til datoen for første matinntak vurderte opptil 12 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra prosedyredato til datoen for utskrivning vurderte opptil 12 måneder
|
Lengde på sykehusopphold
|
Fra prosedyredato til datoen for utskrivning vurderte opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D., International University of Health and Welfare Narita Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-CN-021
- UMIN000057266 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .