Säkerhet och effektivitet av endoskopisk biopsi i full tjocklek hos patienter med kronisk tarmpseudo-obstruktion (EFTB-CIPO)
16 april 2025 uppdaterad av: International University of Health and Welfare
Säkerhet och effektivitet av endoskopisk biopsi med full tjocklek med över scope-klippet hos patienter med kronisk tarmpseudo-obstruktion: en enkelcentrum, enarm, öppen etikett, interventionell studie
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos endoskopisk biopsi för full tjocklek för det diagnostiska syftet med kronisk tarmpseudo-obstruktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 900538 +81-476-35-5600
- E-post: takaomi0027@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yo Ishihara, M.D.
- Telefonnummer: +81-476-35-5600
Studieorter
-
-
-
Narita, Japan
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med kronisk pseudo tarmobstruktion eller misstänkt kronisk pseudo tarmobstruktion
- Patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för att få samtycke
- Kön: Alla
Uteslutningskriterier:
- Patienter för vilka det är svårt att utföra endoskopi
- Patienter som inte kan få samtycke
- Patienter med allvarlig njur-, lever- eller hjärtsjukdom
- Patienter som deltar i annan klinisk forskning, med undantag för observationsforskning.
- Andra patienter som huvudutredaren eller underinvestigatorn bestämmer sig för att vara olämpliga för att genomföra denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Över räckvidden
|
över omfångsklippgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av totala perforeringar (intraoperativa och försenade perforeringar)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Procentandel av totala perforeringar (intraoperativa och försenade perforeringar)
|
Omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ perforering
Tidsram: Under procedur
|
Intraoperativ perforering
|
Under procedur
|
|
Hastighet av försenad perforering
Tidsram: Periprocedural
|
Hastighet av försenad perforering
|
Periprocedural
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under procedur
|
Intraoperativa komplikationer
|
Under procedur
|
|
Intraoperativ dödsfrekvens
Tidsram: Under procedur
|
Intraoperativ dödsfrekvens
|
Under procedur
|
|
Undersökningstid
Tidsram: Under procedur
|
Undersökningstid
|
Under procedur
|
|
Makroskopisk provstorlek
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Makroskopisk provstorlek
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Resultat av vävnadsprover
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Resultat av vävnadsprover
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Huruvida vävnadsutvärdering är acceptabel för biopsiändamål
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Huruvida vävnadsutvärdering är acceptabel för biopsiändamål
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Förhållandet mellan postoperativa komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Förhållandet mellan postoperativa komplikationer
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Tid eller dagar med vätskeintag postoperativt
Tidsram: Från procedurdatum till datumet för det första vätskeintaget bedömde upp till 12 månader
|
Tid eller dagar med vätskeintag postoperativt
|
Från procedurdatum till datumet för det första vätskeintaget bedömde upp till 12 månader
|
|
Tid eller antal dagar med matintag efter proceduren
Tidsram: Från datum för proceduren till dagen för första matintaget bedömde upp till 12 månader
|
Tid eller antal dagar med matintag efter proceduren
|
Från datum för proceduren till dagen för första matintaget bedömde upp till 12 månader
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Från datum för procedur fram till utsläppsdatumet bedömde upp till 12 månader
|
Sjukhuslängd
|
Från datum för procedur fram till utsläppsdatumet bedömde upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D., International University of Health and Welfare Narita Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-CN-021
- UMIN000057266 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .