Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej biopsji pełnej grubości u pacjentów z przewlekłym pseudo-oboziem jelitowym (EFTB-CIPO)
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: International University of Health and Welfare
Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej biopsji pełnej grubości z klipem nad zakresem u pacjentów z przewlekłym pseudo-oboziem jelitowym: jednoosobowa, jednoramienna, otwarta, interwencyjna badanie interwencyjne
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej biopsji pełnej grubości w celu diagnostycznego celu przewlekłego pseudo-obozu jelitowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 900538 +81-476-35-5600
- E-mail: takaomi0027@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yo Ishihara, M.D.
- Numer telefonu: +81-476-35-5600
Lokalizacje studiów
-
-
-
Narita, Japonia
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niedrożnością pseudo jelit lub podejrzenie przewlekłej niedrożności pseudo jelitowej
- Pacjenci, którzy mają 18 lat lub starsi w momencie uzyskania zgody
- Płeć: dowolne
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, dla których trudno jest wykonać endoskopię
- Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać zgody
- Pacjenci z poważną chorobą nerek, wątroby lub serca
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań obserwacyjnych.
- Inni pacjenci, których główny badacz lub subinvestigator uważają, że są niewłaściwe do przeprowadzenia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nad klipsem zakresu
|
Over the Scope Clip
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitej perforacji (perraoperacyjne i opóźnione perforacje)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Procent całkowitej perforacji (perraoperacyjne i opóźnione perforacje)
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość perforacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: W ramach procedury
|
Szybkość perforacji śródoperacyjnej
|
W ramach procedury
|
|
Szybkość opóźnionej perforacji
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Szybkość opóźnionej perforacji
|
Periprocedural
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: W ramach procedury
|
Powikłania śródoperacyjne
|
W ramach procedury
|
|
Śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: W ramach procedury
|
Śmiertelność śródoperacyjna
|
W ramach procedury
|
|
Czas badania
Ramy czasowe: W ramach procedury
|
Czas badania
|
W ramach procedury
|
|
Makroskopowy rozmiar próbki
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Makroskopowy rozmiar próbki
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Wyniki próbek tkanek
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Wyniki próbek tkanek
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Czy ocena tkanek jest dopuszczalna do celów biopsji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Czy ocena tkanek jest dopuszczalna do celów biopsji
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Stosunek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Stosunek powikłań pooperacyjnych
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Czas lub dni spożycia płynów po operacji
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do daty pierwszego spożycia płynu ocenianego do 12 miesięcy
|
Czas lub dni spożycia płynów po operacji
|
Od daty zabiegu do daty pierwszego spożycia płynu ocenianego do 12 miesięcy
|
|
Czas lub liczba dni spożycia pokarmu po zabiegu
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do daty pierwszego spożycia pokarmu ocenianego do 12 miesięcy
|
Czas lub liczba dni spożycia pokarmu po zabiegu
|
Od daty zabiegu do daty pierwszego spożycia pokarmu ocenianego do 12 miesięcy
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty procedury do daty oceny zwolnienia do 12 miesięcy
|
Długość pobytu szpitalnego
|
Od daty procedury do daty oceny zwolnienia do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D., International University of Health and Welfare Narita Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-CN-021
- UMIN000057266 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .