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Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Dicke Biopsie bei Patienten mit chronischem Darmpseudo-Obstruction (EFTB-CIPO)

16. April 2025 aktualisiert von: International University of Health and Welfare

Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Biopsie in voller Dicke mit über dem Zielfernrohr-Clip bei Patienten mit chronischem Darmpseudo-Obstruction: eine einzentrale, Einzelarm-, Open-Label-Studie mit einem Zentrum

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Dicke Biopsie für den diagnostischen Zweck einer chronischen Darmpseudo-Obstruktur.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yo Ishihara, M.D.
  • Telefonnummer: +81-476-35-5600

Studienorte

  • Japan
      • Narita, Japan
        • International university health and welfare Narita hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Pseudo -Darmobstruktion oder vermutetem chronischem Pseudo -Darmobstruktion
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Geschlecht: Alle

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die es schwierig ist, Endoskopie durchzuführen
  • Patienten, die keine Einwilligung einholen können
  • Patienten mit schwerwiegenden Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
  • Patienten, die an anderen klinischen Forschungen teilnehmen, mit Ausnahme der Beobachtungsforschung.
  • Andere Patienten, bei denen der Hauptforscher oder Subinvestigator für die Durchführung dieser Studie unangemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über den Scope -Clip
Gerät: Über den Scope -Clip
über die Scope -Clip -Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtperforationen (intraoperative und verzögerte Perforationen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Prozentsatz der Gesamtperforationen (intraoperative und verzögerte Perforationen)
Unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Perforationsrate
Zeitfenster: Im Verfahren
Intraoperative Perforationsrate
Im Verfahren
Rate der verzögerten Perforation
Zeitfenster: Periprocedural
Rate der verzögerten Perforation
Periprocedural
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Im Verfahren
Intraoperative Komplikationen
Im Verfahren
Intraoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Im Verfahren
Intraoperative Sterblichkeitsrate
Im Verfahren
Prüfungszeit
Zeitfenster: Im Verfahren
Prüfungszeit
Im Verfahren
Makroskopische Exemplargröße
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Makroskopische Exemplargröße
Unmittelbar nach dem Verfahren
Ergebnisse von Gewebeproben
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Ergebnisse von Gewebeproben
Unmittelbar nach dem Verfahren
Ob die Gewebebewertung für Biopsiezwecke akzeptabel ist
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Ob die Gewebebewertung für Biopsiezwecke akzeptabel ist
Unmittelbar nach dem Verfahren
Verhältnis postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Verhältnis postoperativer Komplikationen
Unmittelbar nach dem Verfahren
Zeit oder Tage der Flüssigkeitsaufnahme postoperativ
Zeitfenster: Ab dem Datum des Verfahrens bis zum Datum der ersten Flüssigkeitsaufnahme bis zu 12 Monate
Zeit oder Tage der Flüssigkeitsaufnahme postoperativ
Ab dem Datum des Verfahrens bis zum Datum der ersten Flüssigkeitsaufnahme bis zu 12 Monate
Zeit oder Anzahl der Tage der Nahrungsaufnahme nach dem Verfahren
Zeitfenster: Ab dem Datum des Verfahrens bis zum Datum der ersten Nahrungsaufnahme bis zu 12 Monate
Zeit oder Anzahl der Tage der Nahrungsaufnahme nach dem Verfahren
Ab dem Datum des Verfahrens bis zum Datum der ersten Nahrungsaufnahme bis zu 12 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum des Verfahrens bis zum Datum der Entlassung bis zu 12 Monate bewertet
Länge des Krankenhausaufenthalts
Ab dem Datum des Verfahrens bis zum Datum der Entlassung bis zu 12 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International University of Health and Welfare

Ermittler

  • Hauptermittler: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D., International University of Health and Welfare Narita Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-CN-021
  • UMIN000057266 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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