Seguridad y eficacia de la biopsia endoscópica de espesor completo en pacientes con pseudo-obstrucción crónica intestinal (EFTB-CIPO)
16 de abril de 2025 actualizado por: International University of Health and Welfare
Seguridad y eficacia de la biopsia endoscópica de grosor completo con el clip de alcance en pacientes con pseudo-obstrucción intestinal crónica: un ensayo intervencionista de un solo centro, un solo brazo, abierto e intervencionista
Para evaluar la seguridad y la eficacia de la biopsia endoscópica de espesor total para el propósito diagnóstico de la pseudo-obstrucción crónica intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 900538 +81-476-35-5600
- Correo electrónico: takaomi0027@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yo Ishihara, M.D.
- Número de teléfono: +81-476-35-5600
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Narita, Japón
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obstrucción pseudo intestinal crónica o sospecha de obstrucción pseudo intestinal crónica
- Pacientes que tienen 18 años de edad o más al momento de obtener el consentimiento
- Género: cualquier
Criterios de exclusión:
- Pacientes para quienes es difícil realizar endoscopia
- Pacientes que no pueden obtener el consentimiento
- Pacientes con enfermedad renal, hepática o cardíaca grave
- Pacientes que participan en otra investigación clínica, a excepción de la investigación observacional.
- Otros pacientes a quienes el investigador principal o el subin investigador determinan que son inapropiados para realizar este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sobre el clip de alcance
|
sobre el grupo de clip de alcance
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de perforaciones totales (perforaciones intraoperatorias y retrasadas)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Porcentaje de perforaciones totales (perforaciones intraoperatorias y retrasadas)
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de perforación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Bajo procedimiento
|
Tasa de perforación intraoperatoria
|
Bajo procedimiento
|
|
Tasa de perforación retrasada
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Tasa de perforación retrasada
|
Periprocedural
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Bajo procedimiento
|
Complicaciones intraoperatorias
|
Bajo procedimiento
|
|
Tasa de mortalidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Bajo procedimiento
|
Tasa de mortalidad intraoperatoria
|
Bajo procedimiento
|
|
Tiempo de examen
Periodo de tiempo: Bajo procedimiento
|
Tiempo de examen
|
Bajo procedimiento
|
|
Tamaño de la muestra macroscópica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Tamaño de la muestra macroscópica
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Hallazgos de muestras de tejido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Hallazgos de muestras de tejido
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Si la evaluación del tejido es aceptable para fines de biopsia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Si la evaluación del tejido es aceptable para fines de biopsia
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Relación de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Relación de complicaciones postoperatorias
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Tiempo o días de ingesta de líquidos después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la primera ingesta de fluidos evaluada hasta 12 meses
|
Tiempo o días de ingesta de líquidos después de la operación
|
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la primera ingesta de fluidos evaluada hasta 12 meses
|
|
Tiempo o número de días de ingesta de alimentos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la primera ingesta de alimentos evaluada hasta 12 meses
|
Tiempo o número de días de ingesta de alimentos después del procedimiento
|
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la primera ingesta de alimentos evaluada hasta 12 meses
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de descarga evaluada hasta 12 meses
|
Duración de la estadía en el hospital
|
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de descarga evaluada hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D., International University of Health and Welfare Narita Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-CN-021
- UMIN000057266 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .