Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische biopsie met volledige dikte bij patiënten met chronische darmpseudo-obstructie (EFTB-CIPO)
16 april 2025 bijgewerkt door: International University of Health and Welfare
Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische volledige dikte biopsie met over de scope clip bij patiënten met chronische darmpseudo-obstructie: een single-center, single-arm, open-label, interventionele studie
Om de veiligheid en werkzaamheid van endoscopische volledige dikte biopsie te evalueren voor het diagnostische doel van chronische darmpseudo-obstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 900538 +81-476-35-5600
- E-mail: takaomi0027@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yo Ishihara, M.D.
- Telefoonnummer: +81-476-35-5600
Studie Locaties
-
-
-
Narita, Japan
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische pseudo -darmobstructie of vermoedelijke chronische pseudo -darmobstructie
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn op het moment van het verkrijgen van toestemming
- Geslacht: Elke
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie het moeilijk is om endoscopie uit te voeren
- Patiënten die geen toestemming kunnen krijgen
- Patiënten met ernstige nier-, lever- of hartziekte
- Patiënten die deelnemen aan ander klinisch onderzoek, behalve voor observationeel onderzoek.
- Andere patiënten die de hoofdonderzoeker of subinvestigator vaststelt om ongepast te zijn om dit onderzoek uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Over de scope clip
|
over de scope clipgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de totale perforaties (intraoperatieve en vertraagde perforaties)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Percentage van de totale perforaties (intraoperatieve en vertraagde perforaties)
|
Onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve perforatiesnelheid
Tijdsspanne: Onder procedure
|
Intraoperatieve perforatiesnelheid
|
Onder procedure
|
|
Snelheid van vertraagde perforatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Snelheid van vertraagde perforatie
|
Periprocedureel
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Onder procedure
|
Intraoperatieve complicaties
|
Onder procedure
|
|
Intraoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Onder procedure
|
Intraoperatief sterftecijfer
|
Onder procedure
|
|
Onderzoekstijd
Tijdsspanne: Onder procedure
|
Onderzoekstijd
|
Onder procedure
|
|
Macroscopische specimengrootte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Macroscopische specimengrootte
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Bevindingen van weefselspecimens
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Bevindingen van weefselspecimens
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Of weefselevaluatie acceptabel is voor biopsiedoeleinden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Of weefselevaluatie acceptabel is voor biopsiedoeleinden
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Verhouding van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Verhouding van postoperatieve complicaties
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Tijd of dagen van vloeistofinname postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van procedure tot de datum van eerste vloeistofinname tot 12 maanden beoordeeld
|
Tijd of dagen van vloeistofinname postoperatief
|
Vanaf de datum van procedure tot de datum van eerste vloeistofinname tot 12 maanden beoordeeld
|
|
Tijd of aantal dagen van voedselinname na procedure
Tijdsspanne: Vanaf de datum van procedure tot de datum van eerste voedselinname tot 12 maanden beoordeeld
|
Tijd of aantal dagen van voedselinname na procedure
|
Vanaf de datum van procedure tot de datum van eerste voedselinname tot 12 maanden beoordeeld
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van procedure tot de ontslagdatum beoordeeld tot 12 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de datum van procedure tot de ontslagdatum beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takaomi Kessoku, M.D., Ph.D., International University of Health and Welfare Narita Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-CN-021
- UMIN000057266 (Register-ID: UMIN-CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .