- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06943963
Effekten av selvstigma skreddersydd kognitiv atferdsterapi på spillforstyrrelse
KENDİNİ DAMGALAMA ALGISINA UYARLANMIŞ BİLİŞSEL DAVRANIŞÇI TERAPİNİN KUMAR OYNAMA BOZUKLUĞU TANILI BİREYLERDE ETKİNLİĞİNİN İNCELENMESİ
Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringene i alvorlighetsgraden av selvstigmatisering og spillforstyrrelse blant voksne som er diagnostisert med spillforstyrrelse som søkte på en avhengighetsklinikk, etter en selvstigma-fokusert kognitiv atferdsterapiintervensjon.
Studiens sekundære mål er å observere om endringene i selvstigma og spillforstyrrelsesens alvorlighetsgrad er bærekraftige, for å overvåke om deltakerne kommer tilbake til sine tidligere nivåer av alvorlighetsgrad i løpet av den etter intervensjonsperioden, og å teste om selvstigma har en formidlende effekt i behandlingen av gamblingforstyrrelsen.
Forskningen ble utført på Addiction Outpatient Clinic of Ege University Institute on Drug Abuse, Toxicology and Pharmaceutical Sciences. Studiepopulasjonen besto av individer mellom 18 og 65 år som søkte på klinikken og fikk diagnosen spillforstyrrelse.
Ingen tidligere studier ble funnet i den vitenskapelige litteraturen som kan brukes til å estimere den forventede effektstørrelsen eller prøvestørrelsen for denne forskningen. Derfor ble en effektstørrelse på 0,5 ansett som klinisk meningsfull (Kazdin & Bass, 1989). Basert på en effektstørrelse på 0,5 og en effekt på 0,80, ble den nødvendige prøvestørrelsen beregnet til å være 13 deltakere i intervensjonsgruppen og 13 i kontrollgruppen, på til sammen 26 deltakere. Tatt i betraktning potensielle frafall, var det planlagt å inkludere 20% flere deltakere i hver gruppe. Som et resultat ble gruppene dannet med et tildelingsforhold på 1: 1, inkludert 16 deltakere i intervensjonsgruppen og 16 i kontrollgruppen.
Data ble samlet inn ved hjelp av flere verktøy: et saksrapportskjema utviklet av forskeren for å få demografisk og klinisk informasjon (f.eks. Alder, kjønn, tidligere diagnoser, behandlingshistorie og medisinske tilstander), selvstigma-skalaen for å måle alvorlighetsgraden av selvstigma og South Oaks-spillskjerm (SOG) for å vurdere alvorlighetsgraden av gambling.
Den statistiske analysen av dataene ble utført ved bruk av den statistiske pakken for samfunnsvitenskap (SPSS). En gjentatt målingsanalyse av varians (ANOVA) ble brukt for å bestemme om det var signifikante forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppene når det gjelder de målte variablene. Nivået av statistisk signifikans (p-verdi) ble satt til 0,05.
Funnene presentert, rapportert og diskutert i lys av relevant litteratur i tabellform
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av studien er 13 måneder, fra mars 2024 til april 2025. Stadiene av studien ble planlagt i henhold til uker (W). Tidslinjen og fasene av studien er som følger:
- Eksempel screening (mars 2024, W1-W4)
- Vurderingsøkt og målinger før test (mars 2024, W2-W4)
- Randomisering og tildeling av forskningsgrupper (april 2024, W5-W6)
- Informere deltakerne (april 2024, W5-W6)
- Intervensjon (psykoterapi økter) (april 2024 - september 2024, W7 -W20)
- Målinger etter test (september 2024-oktober 2024, W21-W23)
- Oppfølgingsmålinger (desember 2024-januar 2025, W27-W29)
- Dataanalyse (januar 2025, W30-W32)
- Rapportering (februar 2025 - april 2025, W33 -W39)
- Eksempler på screening ansikt til ansikt eller telefonintervjuer ble gjennomført med pasienter som søkte på avhengighetsenheten til Institute on Drug Abuse, Toxicology and Pharmaceutical Sciences ved Ege University. For pasienter som er diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse ved poliklinikken, var avtaler planlagt for ansikt til ansikt-vurderinger. Foreløpige intervjuer og planlegging av avtaler fortsatte til et tilstrekkelig antall deltakere ble nådd.
Vurderingsøkt og målinger før test
Trinnene i vurderingsøkten (klinisk evaluering) er som følger:
• Gi detaljert informasjon om studien til pasienter som deltok i vurderingsøkten.
- Å informere deltakerne om at de tilfeldig vil bli tildelt en av to grupper gjennom et randomiseringsprogram av en annen forsker enn den primære etterforskeren.
- Innhenting av signerte informerte samtykkeskjemaer fra pasienter som frivillig ble enige om å delta i studien, og gi dem en kopi.
- Å ta anamnesis av pasienter som gikk med på å delta frivillig. Anamnesis informasjon ble registrert i saksrapportskjemaet utviklet av hovedetterforskeren.
- Administrere alle skalaer (Self-Stigma Scale og South Oaks Gambling Screen) til deltakere med veiledning fra hovedetterforskeren. Disse målingene utgjør baseline (T0) vurderingene av studien.
- Å informere deltakerne om at de vil bli kontaktet igjen for å bli informert om gruppeoppgaven deres før økten avsluttes.
- Randomiserings- og forskningsgrupper Etter vurderingsøkten ble pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene basert på måleverktøyene identifisert. Hver deltaker fikk tildelt et protokollnummer. Ved bruk av stratifisert randomisering basert på protokollnumre ble deltakerne tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Stratifiseringskriterier inkluderte alder, kjønn, avhengighetsgrad og selvstigma-alvorlighetsgrad for å sikre gruppehomogenitet. Randomiseringsprosedyren ble utført av en annen forsker enn den viktigste etterforskeren, som gjennomførte intervensjonen, for å opprettholde tildeling av tildeling.
- Informasjon til deltakerne etter gruppeoppgave, ble deltakerne i intervensjonsgruppen kontaktet for å planlegge deres første psykoterapi -økt. Deltakere i kontrollgruppen ble informert om at de hadde blitt plassert på en venteliste. Pasienter som ble funnet å være kvalifiserte for deltakelse basert på eksklusjonskriterier, ble også kontaktet og informert om at de ikke ville bli inkludert i studien.
Intervensjon (psykoterapiøkter): Effekten av selvstigma skreddersydd kognitiv atferdsterapi på spillforstyrrelse (SSCBT-GD) SSCBT-GD-intervensjonen vil bli gjennomført med deltakere i intervensjonsgruppen i henhold til en strukturert protokoll, planlagt på gjensidig avtalte datoer og tider. Hver psykoterapi -økt vil bli gjennomført med omtrent en ukes mellomrom. Varigheten av hver økt er 60 minutter. Intervensjonen består av totalt fire økter, med mindre annet er avbrutt (f.eks. Deltaker omplanlegger en økt).
Intervensjonsplan:
Økt 1: Psykoeducation I • Adressering av spillforstyrrelse fra et bi-psyko-sosial perspektiv.
- Forklare begrepene sosial stigma og selvstigma.
- Gi informasjon om kognitiv atferdsterapi (CBT).
- Presentere den kognitive atferdsmodellen relatert til selvstigmatisering hos individer med spillforstyrrelse.
- Utforske virkningen av følelser og kognitive forvrengninger.
Materialer:
Operant læringsmodell for spillforstyrrelse, progressiv modell av stigma, progressiv modell av selvstigma, bi-psyko-sosial CBT-modell.
Økt 2: Psykoedukasjon II
• Undersøkelse av selvstigmatiserende tanker og deres innvirkning på atferd.
• Identifisere automatiske tanker som er relevante for individets symptomer ved bruk av kognitive teknikker.
• Innføre kognitiv bevissthet og grunnlaget for kognitiv omstilling gjennom evidensbaserte undersøkelsesteknikker.
Materialer:
Følelses-tanke-atferdsforbindelse, tanke- og følelsesanalyse, bevis kontra eksempler på motbevis og praksis, revurdering av tankevekkelser.
Økt 3: Psykoedukasjon III • Justere atferd med personlige verdier.
• Å adressere mål for kognitiv omstilling og atferdsendring.
• Forbedre selvbevissthet.
Materialer:
Verdier modell, sammendrag av påminnelse, ondskapsfull syklusdiagram.
Økt 4: Psykoedukasjon IV • Utforske samspillet mellom følelser, tanker og atferd. • Øke bevisstheten om personlige livsmønstre og opplevelser. • Diskuterer framsyn og forebyggende strategier.
• Tilbakefall av forebyggingsstrategier og termineringsprosess.
Materialer:
Integrert sammendrag av avhengighet og selvstigma, eksempel som utløser tanker, forebygging av tilbakefall.
Lekseroppgaver lekser er en teknikk som vanligvis brukes i CBT -intervensjoner for å forsterke terapeutiske gevinster. Målet er å støtte deltakerne i å internalisere intervensjonsinnholdet ved å delta i materialet mellom økter. Disse oppgavene forblir hos deltakeren og fungerer som et sammendrag av deres terapeutiske reise.
• Lekser 1: Problemliste - tar sikte på å vurdere deltakerens nåværende bevissthet om problemet.
• Lekser 2: A-B-C (illustrert)-Hjelper med å gjenkjenne og merke tanker og følelser i spesifikke situasjoner.
• Lekser 3: Ny bok, Old Book - oppfordrer deltakeren til å utforske følelser, tanker og alternative perspektiver.
- Lekser 4: Atferdseksperimentform - gir en mulighet til å utfordre og omstrukturere personlige kognisjoner gjennom praktiske øvelser.
- Lekser 5: Forebyggende form for forebygging - hjelper med å dokumentere nye opplevelser og fungerer som en påminnelse om øktinnhold i den kognitive omstillingsfasen.
Deltakere som bare deltok på en, to eller tre psykoterapi -økter, ble ikke ansett for å ha fullført intervensjonen. Bare de som deltok i alle fire økter ble ansett for å ha fullført den.
Behandling som vanlig (tau):
Gjennom SSCBT-GD-intervensjonen fortsatte alle deltakere i både eksperimentelle og kontrollgrupper å motta Tau fra avhengighetsklinikken. Innholdet og varigheten av tau ble bestemt individuelt av klinikkpsykiateren. Tau besto først og fremst av medisinsk behandling og motiverende intervjuer når det er nødvendig.
Etter intervensjon og oppfølgingsvurderinger Self-stigma-skalaen og South Oaks Gambling-skjermen ble brukt som måleverktøy for både etter intervensjon og oppfølgingsvurderinger. Disse vurderingene ble utført samtidig for deltakere i både eksperimentelle og kontrollgrupper.
Vurderinger etter intervensjon (T1) ble utført fire uker etter intervensjonsstart (datoen for den første psykoterapi-økten ble ansett som startdato).
Oppfølgingsvurderinger (T2) ble utført fire uker etter vurderingene etter intervensjonen.
- Dataanalyse Etter at oppfølgingsvurderingene ble fullført, ble dataene samlet gjennom måleverktøyene analysert. Eksperimentelle og kontrollgrupper ble sammenlignet med tanke på studiens avhengige variabler.
- Intervensjon for kontrollgruppen Hvis analysen avdekket at deltakere i den eksperimentelle gruppen hadde godt av SSCBT-GD-intervensjonen, ble det samme inngrepet tilbudt kontrollgruppen av etiske grunner
- Rapportering av forskningsprosessen og funnene ble dokumentert og presentert i tabellformat. Rapporteringsfasen utgjorde sluttfasen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia (Türkiye), 3100
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møte diagnostiske kriterier for Gambling Disorder (GD) i henhold til DSM-5:
- For øyeblikket motta eller har fullført standardbehandlingen som ble gitt på poliklinikken.
- Scoring 97,5 eller over på selvstigmas skalaen.
- Å være mellom 18 og 65 år gammel.
Eksklusjonskriterier:
- "Intellektuell funksjonshemming" klassifisert under nevroutviklingsforstyrrelser.
- "Kommunikasjonsforstyrrelser" som følge av nevroutviklingsforstyrrelser eller en annen medisinsk tilstand.
- Basert på kliniske intervjuer og DSM-5 diagnostiske kriterier:
- "Bipolare og relaterte lidelser" med psykotiske trekk.
- "Depressive lidelser" med psykotiske trekk.
- "Dissosiative lidelser" som depersonalisering, deralisering eller identitetsforstyrrelse.
- Enhver lidelse klassifisert under "schizofreni -spekter og andre psykotiske lidelser," inkludert schizofreni, schizotypal personlighetsforstyrrelse og schizoaffektiv lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen mottok standardbehandlingen for Gambling Disorder (GD), som beskrevet i forrige avsnitt, på instituttets avhengighetsklinikk.
Varigheten og typen behandling ble skreddersydd for den enkelte pasient av psykiateren.
I perioden da den eksperimentelle gruppen mottok selvstigmaet skreddersydd kognitiv atferdsterapi for spillforstyrrelse, ble kontrollgruppedeltakerne plassert på ventelisten og fikk ikke noen spesifikk inngrep for selvstigma-persepsjon.
|
Alle deltakerne fortsatte å motta standard farmakoterapi fra sine respektive psykiatere.
Alle deltakerne fortsatte å motta standard motivasjonsintervjuintervensjon for avhengighet fra psykiateren.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (intervensjon) gruppe
Deltakere i forskningsarmen fikk "selvstigma skreddersydd kognitiv atferdsterapi på spillforstyrrelse" Tillegg til standardbehandlingen for gambling Disorder (GD) gitt på Addiction Clinic. Standardbehandlingen inkluderer medisinsk behandling for GD og motivasjonsintervjuer administrert av en psykiater ved avhengighetsklinikken der forskningen utføres. |
Alle deltakerne fortsatte å motta standard farmakoterapi fra sine respektive psykiatere.
Alle deltakerne fortsatte å motta standard motivasjonsintervjuintervensjon for avhengighet fra psykiateren.
Selvstigmaet skreddersydd kognitiv atferdsterapi for spillforstyrrelse (SSCBT) er en ny intervensjon designet spesielt for denne studien og har ikke tidligere blitt brukt eller navngitt i eksisterende litteratur. Denne 4-økt protokollen kan integreres i hvilken som helst del av GD-behandlingen. Hver økt ble ledsaget av materialer som er spesielt designet for den øktens innhold, og oppgaver relatert til øktets emner ble gitt på slutten av hver økt. Økt 1: Gambling Disorder fra et bi-psykososialt perspektiv, stigma og selvstigma, CBT-introduksjon, kognitiv atferdsmodell av selvstigmatisering, virkning av følelser og kognitive forvrengninger. S. 2: Selvstigmatiserende tanker og atferd, identifisere automatiske tanker med kognitive teknikker, kognitiv bevissthet og omstilling med bevisundersøkelse. S. 3: Justere atferd med verdier, kognitiv omstilling, atferdsendring og selvinnsikt. S. 4: Forebyggingsstrategier, Forebyggende planlegging av tilbakefall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvstigmatiseringsskår målt med Selvstigma-skalaen (SSS). Utgangspunkt (uke 0) til etter behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Tidsramme: etter behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8)
|
Selvstigma vil bli målt ved hjelp av Selvstigma-skalaen (SSS).
Skårene varierer fra 36 til 144, hvor skårer på 72 og høyere indikerer alvorlig selvstigmatisering.
Endringer fra baseline (uke 0) til etter behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8) vil bli analysert.
|
etter behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i spilleavhengighetsskår målt med South Oaks Gambling Screen (SOGS). Fra utgangspunkt (uke 0) til etter behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Tidsramme: etter behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8)
|
Spilleavhengighet vil bli vurdert ved bruk av South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Poengsummene varierer fra 0 til 19, hvor høyere poengsummer indikerer større spillerelaterte problemer.
Endringer fra utgangspunktet til etter behandling og oppfølging vil bli analysert.
|
etter behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Umut Kırlı, Assoc. Prof., Ege University, Addiction Clinic within the Institute of Addiction, Toxicology, and Pharmaceutical Sciences.
- Hovedetterforsker: Ayça Çınaroğlu Asar, B.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-3.1/60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .