- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06943963
Die Wirkung von Selbststigma maßgeschneiderter kognitiver Verhaltenstherapie auf die Glücksspielstörung
Kendsalamama Algisina uyarlanm
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in der Schwere der Selbststigmatisierung und der Glücksspielstörung bei Erwachsenen zu untersuchen, bei denen eine Glücksspielstörung diagnostiziert wurde, die sich nach einer selbststigma-fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention auf eine Suchtklinik beantragten.
Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu beobachten, ob die Veränderungen des Schweregrads der Selbststigmatisierung und der Glücksspielstörung nachhaltig sind, zu überwachen, ob die Teilnehmer während der Zeit nach der Intervention zu ihren vorherigen Schweregradniveaus zurückkehren, und um zu testen, ob Selbststigma einen vermittelten Effekt bei der Behandlung von Spielstörungen hat.
Die Forschung wurde an der Sucht ambulanzierte Klinik des EGE University Institute für Drogenmissbrauch, Toxikologie und Pharmazeutische Wissenschaften durchgeführt. Die Studienpopulation bestand aus Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich in der Klinik beworben hatten und bei der Glücksspielstörung diagnostiziert wurde.
In der wissenschaftlichen Literatur konnten keine früheren Studien gefunden werden, die verwendet werden konnten, um die erwartete Effektgröße oder die Stichprobengröße für diese Forschung abzuschätzen. Daher wurde eine Effektgröße von 0,5 als klinisch aussagekräftig angesehen (Kazdin & Bass, 1989). Basierend auf einer Effektgröße von 0,5 und einer Leistung von 0,80 wurde die erforderliche Stichprobengröße mit 13 Teilnehmern in der Interventionsgruppe und 13 in der Kontrollgruppe mit insgesamt 26 Teilnehmern berechnet. In Anbetracht potenzieller Ausbrecher war geplant, 20% mehr Teilnehmer in jeder Gruppe aufzunehmen. Infolgedessen wurden die Gruppen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 gebildet, darunter 16 Teilnehmer der Interventionsgruppe und 16 in der Kontrollgruppe.
Die Daten wurden unter Verwendung mehrerer Tools erfasst: ein vom Forscher entwickelter Fallbericht, der demografische und klinische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, früheren Diagnosen, Behandlungsgeschichte und medizinischen Bedingungen), der Selbststigma-Skala zur Messung des Schweregrads der Selbststigmatisierung und des Glücksspiels in South Oaks (SOGs) erhalten.
Die statistische Analyse der Daten wurde unter Verwendung des statistischen Pakets für die Social Sciences (SPSS) durchgeführt. Eine Varianzanalyse der wiederholten Messungen (ANOVA) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob es in Bezug auf die gemessenen Variablen signifikante Unterschiede zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen gab. Der statistische Signifikanzniveau (p-Wert) wurde auf 0,05 festgelegt.
Die vorgestellten, gemeldeten und diskutierten Ergebnisse in der relevanten Literatur in tabellarischer Form
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 13 Monate von März 2024 bis April 2025. Die Phasen der Studie waren nach Wochen (W) geplant. Die Zeitleiste und Phasen der Studie sind wie folgt:
- Proben-Screening (März 2024, W1-W4)
- Bewertungssitzung und Messungen vor dem Test (März 2024, W2-W4)
- Randomisierung und Zuordnung von Forschungsgruppen (April 2024, W5-W6)
- Information der Teilnehmer (April 2024, W5-W6)
- Intervention (Psychotherapiesitzungen) (April 2024 - September 2024, W7 -W20)
- Post-Test-Messungen (September 2024-Oktober 2024, W21-W23)
- Follow-up-Messungen (Dezember 2024-Januar 2025, W27-W29)
- Datenanalyse (Januar 2025, W30-W32)
- Berichterstattung (Februar 2025 - April 2025, W33 -W39)
- Proben-Screening von Angesicht zu Angesicht oder Telefoninterviews wurden mit Patienten durchgeführt, die sich auf die Suchteinheit des Instituts für Drogenmissbrauch, Toxikologie und Pharmawissenschaften an der EGE University beantragten. Bei Patienten, bei denen eine Alkoholkonsumstörung in der ambulanten Klinik diagnostiziert wurde, waren Termine für persönliche Bewertungen geplant. Vorläufige Interviews und Terminplanung wurden fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern erreicht war.
Bewertungssitzung und Messungen vor dem Test
Die Schritte der Bewertungssitzung (klinische Bewertung) sind wie folgt:
• Bereitstellung detaillierter Informationen zur Studie an Patienten, die an der Bewertungssitzung teilgenommen haben.
- Informieren Sie die Teilnehmer, dass sie durch ein Randomisierungsprogramm eines anderen Forschers als dem primären Forscher zufällig einem von zwei Gruppen zugeordnet werden würden.
- Erlangung der unterschriebenen Einverständniserklärungen von Patienten, die freiwillig bereit waren, an der Studie teilzunehmen, und ihnen eine Kopie zur Verfügung zu stellen.
- Die Anamnesis von Patienten, die sich bereit erklärten, freiwillig teilzunehmen. Anamnesis -Informationen wurden im Fallbericht aufgezeichnet, das vom Hauptforscher entwickelt wurde.
- Verwaltung aller Skalen (Self-Stigma-Skala und South Oaks-Glücksspielbildschirm) an Teilnehmer mit Anleitung des Hauptforschers. Diese Messungen sind die Basisbewertungen der Studie (T0).
- Informieren Sie die Teilnehmer, dass sie erneut kontaktiert werden würden, um vor Ende der Sitzung über ihre Gruppenaufgabe informiert zu werden.
- Randomisierungs- und Forschungsgruppen Nach der Bewertungssitzung wurden Patienten, die die Einschlusskriterien auf der Grundlage der Messwerkzeuge erfüllten, identifiziert. Jedem Teilnehmer wurde eine Protokollnummer zugewiesen. Unter Verwendung einer geschichteten Randomisierung basierend auf Protokollnummern wurden die Teilnehmer entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Schichtungskriterien umfassten Alter, Geschlecht, Schweregrad der Sucht und die Schwere der Selbststigmatisierung, um die Homogenität der Gruppe zu gewährleisten. Das Randomisierungsverfahren wurde von einem anderen Forscher als dem Hauptforscher durchgeführt, der die Intervention durchführte, um die Verschleierung der Allokation aufrechtzuerhalten.
- Die Teilnehmer der Interventionsgruppe informierten die Teilnehmer nach der Gruppenzuweisung und wurden kontaktiert, um ihre erste Psychotherapie -Sitzung zu planen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden informiert, dass sie auf eine Warteliste gesetzt worden waren. Es wurden auch Patienten kontaktiert und informiert, dass Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie auf der Grundlage der Ausschlusskriterien nicht berechtigt sind, dass sie nicht in die Studie einbezogen werden würden.
Intervention (Psychotherapie-Sitzungen): Die Wirkung von selbststigmatisiertem kognitivem Verhaltenstherapie auf die Glücksspielstörung (SSCBT-GD) Die SSCBT-GD-Intervention wird mit Teilnehmern der Interventionsgruppe gemäß einem strukturierten Protokoll, der zu gegenseitig vereinbarten Daten und Zeiten geplant ist, durchgeführt. Jede Psychotherapie wird ungefähr eine Woche voneinander entfernt durchgeführt. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 60 Minuten. Die Intervention besteht aus insgesamt vier Sitzungen, sofern nicht anders unterbrochen (z. B. Teilnehmer, die eine Sitzung neu plant).
Interventionsplan:
Sitzung 1: Psychoedukation I • Behandeln der Glücksspielstörung aus einer bio-psychosozialen Perspektive.
- Erklären der Konzepte des sozialen Stigmas und des Selbststigmas.
- Bereitstellung von Informationen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
- Präsentation des kognitiven Verhaltensmodells im Zusammenhang mit der Selbststigmatisierung bei Personen mit Glücksspielstörung.
- Untersuchung der Auswirkungen von Emotionen und kognitiven Verzerrungen.
Materialien:
Operantes Lernmodell der Glücksspielstörung, progressives Modell des Stigmas, progressives Modell für Selbststigma, bio-psychosoziales CBT-Modell.
Sitzung 2: Psychoeducation II
• Untersuchung selbst-stigmatisierender Gedanken und deren Auswirkungen auf das Verhalten.
• Identifizieren automatischer Gedanken, die für die Symptome des Einzelnen anhand kognitiver Techniken relevant sind.
• Einführung des kognitiven Bewusstseins und der Grundlagen der kognitiven Umstrukturierung durch evidenzbasierte Untersuchungstechniken.
Materialien:
Emotions-Gedanken-Verhaltens-Verbindung, Gedanken- und Emotionsanalyse, Beweise im Vergleich zu Beispielen und Praxis, Neubewertung von Gedankenemotionen.
Sitzung 3: Psychoeducation III • Ausrichten von Verhaltensweisen auf persönliche Werte.
• Ziele für kognitive Umstrukturierungen und Verhaltensänderungen.
• Verbesserung der Selbstbewusstsein.
Materialien:
Werte Modell, zusammenfassende Erinnerung, Teufelskreisdiagramm.
Sitzung 4: Psychoeducation IV • Erforschung der Interaktion zwischen Emotionen, Gedanken und Verhaltensweisen. • Steigerung des Bewusstseins für persönliche Lebensmuster und Erfahrungen. • Erörterung von Voraussicht und vorbeugenden Strategien.
• Strategien und Kündigungsverfahren zur Prävention von Rückfällen.
Materialien:
Integrierte Zusammenfassung von Sucht und Selbststigma, Beispiel auslösen Gedanken, Reklanienpräventionsform.
Hausaufgaben Hausaufgaben sind eine Technik, die üblicherweise bei CBT -Interventionen verwendet wird, um therapeutische Gewinne zu verstärken. Sein Ziel ist es, die Teilnehmer bei der Internalisierung des Interventionsgehalts durch die Beschäftigung mit dem Material zwischen den Sitzungen zu unterstützen. Diese Aufgaben bleiben beim Teilnehmer und dienen als Zusammenfassung ihrer therapeutischen Reise.
• Hausaufgaben 1: Problemliste - Ziel ist es, das aktuelle Bewusstsein des Teilnehmers für das Problem zu bewerten.
• Hausaufgaben 2: A-B-C (illustriert)-Hilft, Gedanken und Emotionen in bestimmten Situationen zu erkennen und zu beschriften.
• Hausaufgaben 3: Neues Buch, altes Buch - Ermutigt den Teilnehmer, Emotionen, Gedanken und alternative Perspektiven zu erkunden.
- Hausaufgaben 4: Formular für Verhaltensexperiment - bietet die Möglichkeit, persönliche Erkenntnisse durch praktische Übungen herauszufordern und umzustrukturieren.
- Hausaufgaben 5: Formular zur Prävention von Rückfällen - Hilft bei der Dokumentation neuer Erfahrungen und dient als Erinnerung an Sitzungsinhalte während der kognitiven Umstrukturierungsphase.
Teilnehmer, die nur an einem, zwei oder drei Psychotherapiesitzungen teilnahmen, wurden nicht als die Intervention abgeschlossen. Nur diejenigen, die an allen vier Sitzungen teilnahmen, galt als abgeschlossen.
Behandlung wie gewohnt (Tau):
Während der SSCBT-GD-Intervention erhielten alle Teilnehmer an experimentellen und Kontrollgruppen weiterhin Tau aus der ambulanten Suchtklinik. Der Inhalt und die Dauer von Tau wurden vom Klinikpsychiater einzeln bestimmt. Tau bestand hauptsächlich aus medizinischer Behandlung und Motivationsinterviews, wenn dies erforderlich war.
Nach der Intervention und der Follow-up-Bewertungen wurden die Self-Stigma-Skala und South Oaks-Glücksspiel-Bildschirm sowohl für die Bewertung der Nachinterventionen als auch für die Nachverhütung von Messwerkzeugen verwendet. Diese Bewertungen wurden gleichzeitig für Teilnehmer an experimentellen und Kontrollgruppen durchgeführt.
Die Bewertungen nach der Intervention (T1) wurden vier Wochen nach Beginn der Intervention durchgeführt (das Datum der ersten Psychotherapie-Sitzung wurde als Startdatum angesehen).
Die Follow-up-Bewertungen (T2) wurden vier Wochen nach den Bewertungen nach der Intervention durchgeführt.
- Datenanalyse Nach Abschluss der Follow-up-Bewertungen wurden die durch die Messwerkzeuge gesammelten Daten analysiert. Die experimentellen und Kontrollgruppen wurden in Bezug auf die abhängigen Variablen der Studie verglichen.
- Intervention für die Kontrollgruppe Wenn die Analyse ergab, dass die Teilnehmer der Versuchsgruppe von der SSCBT-GD-Intervention profitierten, wurde der Kontrollgruppe aus ethischen Gründen dieselbe Intervention angeboten
- Die Berichterstattung über den Forschungsprozess und die Ergebnisse wurden im tabellarischen Format dokumentiert und dargestellt. Die Berichtsphase bildete die endgültige Phase der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Türkei (türkiye), 3100
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für die Glücksspielstörung (GD) gemäß DSM-5:
- Derzeit erhalten oder haben Sie die Standardbehandlung in der ambulanten Klinik erhalten.
- Wert von 97,5 oder höher auf der Selbststigma -Skala.
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- "Intellektuelle Behinderung" unter neurologischen Entwicklungsstörungen klassifiziert.
- "Kommunikationsstörungen", die sich aus neurologischen Entwicklungsstörungen oder einer anderen medizinischen Erkrankung ergeben.
- Basierend auf klinischen Interviews und DSM-5-diagnostischen Kriterien:
- "Bipolare und verwandte Störungen" mit psychotischen Merkmalen.
- "Depressive Erkrankungen" mit psychotischen Merkmalen.
- "Dissoziative Störungen" wie Depersonalisierung, Derealisierung oder Identitätsstörung.
- Jede Störung, die unter "Schizophreniespektrum und anderen psychotischen Störungen" klassifiziert wurde, einschließlich Schizophrenie, schizotypischer Persönlichkeitsstörung und schizoaffektiver Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die Standardbehandlung für die Glücksspielstörung (GD), wie im vorherigen Absatz beschrieben, in der Suchtklinik des Instituts.
Die Dauer und Art der Behandlung wurden vom Psychiater auf den einzelnen Patienten zugeschnitten.
In dem Zeitraum, in dem die experimentelle Gruppe die selbst zu maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie für Glücksspielstörungen erhielt, wurden die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf die Warteliste gesetzt und erhielten keine spezifische Intervention für die Wahrnehmung von Selbststigma.
|
Alle Teilnehmer erhielten weiterhin eine Standard -Pharmakotherapie von ihren jeweiligen Psychiatern.
Alle Teilnehmer erhielten weiterhin die Standard -Interviewintervention des Motivationsinterviews für die Sucht von ihrem Psychiater.
|
|
Experimental: Experimentelle (Intervention) Gruppe
Die Teilnehmer des Forschungsarms erhielten "Selbststigma maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie zur Glücksspielstörung" zur Standardbehandlung für Spielstörungen (GD) in der Suchtklinik. Die Standardbehandlung umfasst die medizinische Behandlung von GD und Motivationsinterviews, die von einem Psychiater in der Suchtklinik verwaltet werden, in der die Forschung durchgeführt wird. |
Alle Teilnehmer erhielten weiterhin eine Standard -Pharmakotherapie von ihren jeweiligen Psychiatern.
Alle Teilnehmer erhielten weiterhin die Standard -Interviewintervention des Motivationsinterviews für die Sucht von ihrem Psychiater.
Die maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie für Glücksspielstörungen (SSCBT) ist eine neuartige Intervention, die speziell für diese Studie entwickelt wurde und in der vorhandenen Literatur nicht verwendet oder genannt wurde. Dieses 4-Session-Protokoll kann in einen Teil der GD-Behandlung integriert werden. Jede Sitzung wurde von Materialien begleitet, die speziell für den Inhalt dieser Sitzung entwickelt wurden, und Aufgaben im Zusammenhang mit den Themen der Sitzung wurden am Ende jeder Sitzung angegeben. Sitzung 1: Glücksspielstörung aus einer bio-psychosozialen Perspektive, Stigma und Selbststigma, CBT-Einführung, kognitives Verhaltensmodell der Selbststigmatisierung, Auswirkungen von Emotionen und kognitiven Verzerrungen. S. 2: Selbststigmatisierende Gedanken und Verhaltensweisen, identifizierende automatische Gedanken mit kognitiven Techniken, kognitivem Bewusstsein und Umstrukturierung mit Evidenzuntersuchungen. S. 3: Verhalten auf Werte, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensänderung und Selbstbewusstsein ausrichten. S. 4: Präventionsstrategien, Rückfallpräventionsplanung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Selbst-Stigmatisierungs-Scores gemessen anhand der Selbst-Stigma-Skala (SSS). Ausgangswert (Woche 0) bis Nachbehandlung (Woche 4) und Nachuntersuchung (Woche 8)
Zeitfenster: post-treatment (Woche 4) und follow-up (Woche 8)
|
Selbststigma wird mit der Selbst-Stigma-Skala (SSS) gemessen.
Die Werte liegen zwischen 36 und 144, wobei Werte von 72 und höher auf eine schwere Selbststigmatisierung hinweisen.
Änderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 4) und zur Nachuntersuchung (Woche 8) werden analysiert.
|
post-treatment (Woche 4) und follow-up (Woche 8)
|
|
Veränderung des Schweregrads des Glücksspiels gemessen am South Oaks Gambling Screen (SOGS). Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 4) und Nachuntersuchung (Woche 8)
Zeitfenster: nach der Behandlung (Woche 4) und Nachuntersuchung (Woche 8)
|
Die Schwere des Glücksspiels wird mithilfe des South Oaks Gambling Screen (SOGS) bewertet.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 19, wobei höhere Punktzahlen auf größere glücksspielbezogene Probleme hindeuten.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachuntersuchung werden analysiert.
|
nach der Behandlung (Woche 4) und Nachuntersuchung (Woche 8)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Umut Kırlı, Assoc. Prof., Ege University, Addiction Clinic within the Institute of Addiction, Toxicology, and Pharmaceutical Sciences.
- Hauptermittler: Ayça Çınaroğlu Asar, B.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-3.1/60
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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