- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06943963
Wpływ samozatrudnionego piętna dostosowanego do behawioralnej terapii na zaburzenia hazardowe
Kendini damgalama algisina uyarlanmiş BİLiESSEL DAVRANIşçi Terapinin Kumar oynama Bozuukluğu tanili bi̇relelerde etkinlikańsk
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian w dotkliwości samokontentowania i zaburzenia hazardu wśród dorosłych zdiagnozowanych z zaburzeniem hazardowym, którzy zastosowali się do kliniki uzależnienia, po interwencji poznawczej terapii poznawczej.
Drugorzędnymi celami badania jest zauważenie, czy zmiany w samozatruwaniu i nasileniu zaburzeń hazardowych są zrównoważone, monitorowanie tego, czy uczestnicy wracają do poprzednich poziomów nasilenia w okresie po interwencji, oraz sprawdzenie, czy samozatrudnienie ma wpływ pośredniczący w leczeniu zaburzeń hazardowych.
Badania przeprowadzono w uzależnieniu ambulatoryjnym Clinic Ege University Institute ds. Nadużywania narkotyków, toksykologii i nauk farmaceutycznych. Badana populacja składała się z osób w wieku od 18 do 65 lat, które zastosowały się do kliniki i zdiagnozowano zaburzenie hazardowe.
W literaturze naukowej nie można było znaleźć wcześniejszych badań, które można zastosować do oszacowania oczekiwanej wielkości efektu lub wielkości próby dla tych badań. Dlatego wielkość efektu 0,5 uznano za znaczące klinicznie (Kazdin i Bass, 1989). W oparciu o wielkość efektu 0,5 i moc 0,80, wymagana wielkość próby obliczono na 13 uczestników w grupie interwencyjnej i 13 w grupie kontrolnej, co stanowi 26 uczestników. Biorąc pod uwagę potencjalne porzucenia, planowano obejmować 20% więcej uczestników w każdej grupie. W rezultacie grupy zostały utworzone ze współczynnikiem alokacji 1: 1, w tym 16 uczestników w grupie interwencyjnej i 16 w grupie kontrolnej.
Dane zebrano przy użyciu kilku narzędzi: formularza sprawozdania opracowanego przez naukowca w celu uzyskania informacji demograficznych i klinicznych (np. Wiek, płeć, poprzednie diagnozy, historia leczenia i schorzenia), skala samozatrudnienia w celu zmierzenia ciężkości samokontroli oraz ekran hazardowy Oaks South Oaks (SOG) w celu oceny ciężkości zaburzenia hazardu.
Analiza statystyczna danych została przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS). W celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi pod względem zmierzonych zmiennych zastosowano analizę wariancji powtarzanych miar (ANOVA). Poziom istotności statystycznej (wartość p) ustalono na 0,05.
Odkrycia przedstawione, zgłoszone i omówione w świetle odpowiedniej literatury w formie tabelarycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania wynosi 13 miesięcy, od marca 2024 do kwietnia 2025 r. Etapy badania zaplanowano według tygodni (W). Oś czasu i fazy badania są następujące:
- Próbki badań (marca 2024, W1-W4)
- Sesja oceny i pomiary wstępne (marzec 2024, W2-W4)
- Randomizacja i przypisanie grup badawczych (kwietnia 2024 r., W5-W6)
- Informowanie uczestników (kwiecień 2024, W5-W6)
- Interwencja (Sesje psychoterapii) (kwietnia 2024 r. - wrzesień 2024, W7 -W20)
- Pomiary po testach (wrzesień 2024-październik 2024, W21-W23)
- Pomiary kontrolne (grudzień 2024 r.-styczeń 2025, W27-W29)
- Analiza danych (styczeń 2025, W30-W32)
- Raportowanie (luty 2025 - kwietnia 2025, W33 -W39)
- Przykładowe badania przesiewowe bezpośrednie lub telefoniczne przeprowadzono z pacjentami, którzy zastosowali się do jednostki uzależnienia Instytutu nadużywania Drug, toksykologii i nauk farmaceutycznych na Uniwersytecie EGE. W przypadku pacjentów zdiagnozowanych z zaburzeniem spożywania alkoholu w klinice ambulatoryjnej zaplanowano wizyty do oceny twarzą w twarz. Wstępne wywiady i planowanie terminów trwały, aż do osiągnięcia wystarczającej liczby uczestników.
Sesja oceny i pomiary wstępne
Kroki sesji oceny (ocena kliniczna) są następujące:
• Dostarczanie szczegółowych informacji o badaniu pacjentom, którzy uczestniczyli w sesji oceny.
- Informowanie uczestników, że zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup poprzez program randomizacji przez badacza innego niż podstawowy badacz.
- Uzyskanie podpisanych formularzy świadomej zgody od pacjentów, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w badaniu i zapewnianie im kopii.
- Przyjmowanie anamnezy pacjentów, którzy zgodzili się na dobrowolnie uczestniczyć. Informacje o anamnezy zostały zarejestrowane w formularzu sprawozdania opracowanego przez głównego badacza.
- Administrowanie wszystkimi skalami (ekran hazardowy w skali samokiętrowania i South Oaks) pod przewodnictwem głównego badacza. Pomiary te stanowią podstawowe (T0) oceny badania.
- Poinformowanie uczestników, że zostaną ponownie skontaktowani, aby zostać poinformowanym o ich zadaniu grupowym przed zakończeniem sesji.
- Zidentyfikowano grupy randomizacji i badań po sesji oceny, pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia oparte na narzędziach pomiarowych. Każdemu uczestnikowi przypisano numer protokołu. Korzystając z stratyfikowanej randomizacji w oparciu o liczby protokołu, uczestnicy zostali przypisani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Kryteria stratyfikacji obejmowały wiek, płeć, nasilenie uzależnienia i nasilenie samokontroli w celu zapewnienia jednorodności grupy. Procedura randomizacji została przeprowadzona przez badacza innego niż główny badacz, który przeprowadził interwencję, w celu utrzymania ukrycia alokacji.
- Poinformując uczestników po przydzieleniu grupy, skontaktowano się z uczestnikami grupy interwencyjnej, aby zaplanować pierwszą sesję psychoterapii. Uczestnicy grupy kontrolnej zostali poinformowani, że zostały umieszczone na liście oczekujących. Skontaktowano się również z pacjentami, którzy nie kwalifikują się do uczestnictwa w oparciu o kryteria wykluczenia i poinformowali, że nie zostaną włączone do badania.
Interwencja (sesje psychoterapii): Wpływ samozatrudnionej terapii poznawczej behawioralnej na zaburzenia hazardowe (SSCBT-GD) Interwencja SSCBT-GD zostanie przeprowadzona z uczestnikami grupy interwencyjnej zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem, zaplanowanym na podstawie uzgodnionych dat i czasów. Każda sesja psychoterapii będzie przeprowadzana w odstępie około tygodnia. Czas trwania każdej sesji wynosi 60 minut. Interwencja składa się z czterech sesji, chyba że inaczej przerwano inaczej (np. Uczestnik przemieniający sesję).
Plan interwencji:
Sesja 1: Psychoedukacja I • Rozwiązanie się do zaburzenia hazardu z perspektywy bio-psycho-społecznej.
- Wyjaśnienie pojęć piętna społecznego i samozatrudnienia.
- Dostarczanie informacji na temat terapii behawioralnej poznawczej (CBT).
- Przedstawienie modelu poznawczego-behawioralnego związanego z samokontentowaniem u osób z zaburzeniem hazardowym.
- Badanie wpływu emocji i zniekształceń poznawczych.
Przybory:
Model uczenia się operacyjnego zaburzenia hazardu, progresywny model piętna, progresywny model samokształcenia, bio-psycho-społeczny model CBT.
Sesja 2: Psychoedukacja II
• Badanie samozagięcia myśli i ich wpływu na zachowanie.
• Identyfikacja automatycznych myśli istotnych dla objawów jednostki za pomocą technik poznawczych.
• Wprowadzenie świadomości poznawczej i podstaw restrukturyzacji poznawczej za pomocą technik badania opartych na dowodach.
Przybory:
Połączenie emocji-analiza myślenia i emocji, dowody vs. Przykłady i praktyka kontr-uznania, ponowna ocena emootion.
Sesja 3: Psychoedukacja III • Wyrównanie zachowań z wartościami osobistymi.
• Rozwiązanie celów restrukturyzacji poznawczej i zmian behawioralnych.
• Zwiększenie samoświadomości.
Przybory:
Model wartości, przypomnienie podsumowujące, błędny schemat cyklu.
Sesja 4: Psychoedukacja IV • Badanie interakcji między emocjami, myślami i zachowaniami. • Zwiększenie świadomości wzorców i doświadczeń życia osobistego. • Omówienie strategii przewidywania i zapobiegawczych.
• Strategie zapobiegania nawrotom i proces wypowiedzenia.
Przybory:
Zintegrowane podsumowanie uzależnienia i piętna, przykładowe myśli, forma zapobiegania nawrotom.
Zadania domowe praca domowa to technika powszechnie stosowana w interwencjach CBT w celu wzmocnienia zysków terapeutycznych. Jego celem jest wsparcie uczestników w internalizacji treści interwencji poprzez zaangażowanie w materiał między sesjami. Zadania te pozostają z uczestnikiem i służą jako podsumowanie ich podróży terapeutycznej.
• Praca domowa 1: Lista problemów - ma na celu ocenę aktualnej świadomości uczestnika na temat problemu.
• Praca domowa 2: A-B-C (ilustrowana)-pomaga rozpoznać i oznaczać myśli i emocje w określonych sytuacjach.
• Praca domowa 3: Nowa książka, stara książka - zachęca uczestnika do odkrywania emocji, myśli i alternatywnych perspektyw.
- Praca domowa 4: Forma eksperymentu behawioralnego - oferuje możliwość zakwestionowania i restrukturyzacji osobistej poznania poprzez praktyczne ćwiczenia.
- Praca domowa 5: Formularz zapobiegania nawrotom - pomaga w dokumentowaniu nowych doświadczeń i służy jako przypomnienie treści sesji podczas fazy restrukturyzacji poznawczej.
Uczestnicy, którzy uczestniczyli tylko w jednej, dwóch lub trzech sesjach psychoterapii, nie uznano za ukończenia interwencji. Uznano, że tylko ci, którzy uczestniczyli we wszystkich czterech sesjach.
Leczenie jak zwykle (tau):
W trakcie interwencji SSCBT-GD wszyscy uczestnicy zarówno w grupach eksperymentalnych, jak i kontrolnych nadal otrzymywali tau od kliniki ambulatoryjnej uzależnienia. Treść i czas trwania tau określono indywidualnie przez psychiatrę kliniki. Tau polegał przede wszystkim z leczenia i wywiadów motywacyjnych w razie potrzeby.
Oceny po interwencji i kontrolę Skala samokontroli i ekran hazardowy South Oaks zastosowano jako narzędzia pomiarowe zarówno po interwencji, jak i ocen kontrolnych. Oceny te przeprowadzono jednocześnie dla uczestników zarówno w grupach eksperymentalnych, jak i kontrolnych.
Oceny po interwencji (T1) przeprowadzono cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji (data pierwszej sesji psychoterapii została uznana za datę rozpoczęcia).
Oceny kontrolne (T2) przeprowadzono cztery tygodnie po ocenie po interwencji.
- Analiza danych po zakończeniu oceny kontrolnej przeanalizowano dane zebrane za pomocą narzędzi pomiarowych. Grupy eksperymentalne i kontrolne porównano pod względem zmiennych zależnych badania.
- Interwencja dla grupy kontrolnej, jeśli analiza ujawniła, że uczestnicy grupy eksperymentalnej skorzystali z interwencji SSCBT-GD, ta sama interwencja została zaoferowana grupie kontrolnej z przyczyn etycznych
- Zgłaszanie procesu badawczego i ustaleń zostały udokumentowane i przedstawione w formacie tabelarycznym. Faza raportowania stanowiła ostateczny etap badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turcja (Türkiye), 3100
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń hazardowych (GD) zgodnie z DSM-5:
- Obecnie otrzymuje lub po zakończeniu standardowego leczenia dostarczonego w klinice ambulatoryjnej.
- Zdobywając 97,5 lub więcej w skali piętna.
- Między 18 a 65 lat.
Kryteria wykluczenia:
- „Niepełnosprawność intelektualna” sklasyfikowana pod zaburzeniami neurorozwojowymi.
- „Zaburzenia komunikacyjne” wynikające z zaburzeń neurorozwojowych lub innego stanu zdrowia.
- Na podstawie wywiadów klinicznych i kryteriów diagnostycznych DSM-5:
- „Zaburzenia dwubiegunowe i pokrewne” z cechami psychotycznymi.
- „Zaburzenia depresyjne” z cechami psychotycznymi.
- „Zaburzenia dysocjacyjne”, takie jak depersonalizacja, derealizacja lub zakłócenie tożsamości.
- Wszelkie zaburzenie sklasyfikowane w „Schizofrenia Spectrum i inne zaburzenia psychotyczne”, w tym schizofrenia, schizotypowe zaburzenie osobowości i schizoafektywne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali standardowe leczenie zaburzeń hazardowych (GD), jak opisano w poprzednim akapicie, w klinice uzależnień Instytutu.
Czas trwania i rodzaj leczenia zostały dostosowane do indywidualnego pacjenta przez psychiatrę.
W okresie, w którym grupa eksperymentalna otrzymała stygmat dostosowany do zaburzenia behawioralnego zaburzenia hazardu, uczestnicy grupy kontrolnej zostali umieszczone na liście oczekujących i nie otrzymali żadnej specyficznej interwencji w celu postrzegania samozatrudnienia.
|
Wszyscy uczestnicy nadal otrzymywali standardową farmakoterapię od swoich psychiatrów.
Wszyscy uczestnicy nadal otrzymywali standardową interwencję kwalifikacyjną motywacyjną dla uzależnienia od swojego psychiatry.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (interwencja)
Uczestnicy ramienia badawczego otrzymali „samozatrudnione piętno poznawcze behawioralne na zaburzenia hazardowe” dodatkowego do standardowego leczenia zaburzeń hazardowych (GD) zapewnianych w klinice uzależnień. Standardowe leczenie obejmuje leczenie wywiadów GD i wywiadów motywacyjnych prowadzonych przez psychiatrę w klinice uzależnienia, w którym przeprowadzane są badania. |
Wszyscy uczestnicy nadal otrzymywali standardową farmakoterapię od swoich psychiatrów.
Wszyscy uczestnicy nadal otrzymywali standardową interwencję kwalifikacyjną motywacyjną dla uzależnienia od swojego psychiatry.
Samo piętna terapia poznawcza behawioralna dla zaburzeń hazardowych (SSCBT) jest nową interwencją zaprojektowaną specjalnie do tego badania i nie była wcześniej używana ani wymieniona w istniejącej literaturze. Ten 4-sesja protokół może być zintegrowany z dowolną częścią leczenia GD. Każdej sesji towarzyszyły materiały specjalnie zaprojektowane dla treści tej sesji, a na koniec każdej sesji podano zadania związane z tematami sesji. Sesja 1: Zaburzenie hazardowe z perspektywy bio-psycho-społecznej, piętno i samokontrola, wprowadzenie CBT, model samo-stygmatyzacji poznawczej, wpływ emocji i zniekształceń poznawczych. S. 2: Samoziarnawianie myśli i zachowań, identyfikowanie automatycznych myśli za pomocą technik poznawczych, świadomości poznawczej i restrukturyzacji z badaniem dowodowym. S. 3: Dostosowanie zachowań do wartości, restrukturyzacji poznawczej, zmiany zachowania i samoświadomości. S. 4: Strategie zapobiegania, planowanie zapobiegania nawrotom.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku samostygmatyzacji mierzonego Skalą Samostygmatyzacji (SSS). Punkt wyjściowy (tydzień 0) do pomiaru po leczeniu (tydzień 4) i kontrolnego (tydzień 8)
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 4) i w okresie obserwacji (tydzień 8)
|
Samostygmatyzacja będzie mierzona za pomocą Skali Samostygmatyzacji (SSS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 144, przy czym wynik 72 i wyższe wskazują na silną samostygmatyzację.
Zmiany od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 4) oraz obserwacji kontrolnej (Tydzień 8) zostaną przeanalizowane.
|
po leczeniu (tydzień 4) i w okresie obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia hazardu mierzonego za pomocą South Oaks Gambling Screen (SOGS). Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 4) oraz okresu obserwacji (tydzień 8)
Ramy czasowe: po leczeniu (Tydzień 4) i po obserwacji (Tydzień 8)
|
Nasilenie hazardu będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane z hazardem.
Zmiany od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu i obserwacji będą analizowane.
|
po leczeniu (Tydzień 4) i po obserwacji (Tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Umut Kırlı, Assoc. Prof., Ege University, Addiction Clinic within the Institute of Addiction, Toxicology, and Pharmaceutical Sciences.
- Główny śledczy: Ayça Çınaroğlu Asar, B.A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-3.1/60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .