- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06943963
Effekten af selvstigma skræddersyet kognitiv adfærdsterapi på spilforstyrrelse
Kendİnİ Damgalama Algisina Uyarlanmiş BioLİşsel Davranişçi Terap gav
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i sværhedsgraden af selvstigmatisering og spilforstyrrelse blandt voksne, der er diagnosticeret med spilforstyrrelse, der anvendte på en afhængighedsklinik efter en selvstigma-fokuseret kognitiv adfærdsterapiintervention.
Undersøgelsens sekundære mål er at observere, om ændringerne i selvstigma- og spilforstyrrelsens sværhedsgrad er bæredygtige, for at overvåge, om deltagerne vender tilbage til deres tidligere niveauer af sværhedsgrad i perioden efter intervention, og at teste, om selvstigma har en formidlende virkning i behandlingen af spilforstyrrelse.
Forskningen blev udført på den afhængighed af poliklinik ved EGE University Institute on Drug Abuse, Toxicology and Pharmaceutical Sciences. Undersøgelsespopulationen bestod af individer mellem 18 og 65 år, der anvendte på klinikken og blev diagnosticeret med spilforstyrrelse.
Ingen tidligere undersøgelser kunne findes i den videnskabelige litteratur, der kunne bruges til at estimere den forventede effektstørrelse eller prøvestørrelse til denne forskning. Derfor blev en effektstørrelse på 0,5 betragtet som klinisk meningsfuld (Kazdin & Bass, 1989). Baseret på en effektstørrelse på 0,5 og en effekt på 0,80 blev den krævede prøvestørrelse beregnet til at være 13 deltagere i interventionsgruppen og 13 i kontrolgruppen, i alt 26 deltagere. I betragtning af potentielle frafald var det planlagt at omfatte 20% flere deltagere i hver gruppe. Som et resultat blev grupperne dannet med et 1: 1 -allokeringsforhold, inklusive 16 deltagere i interventionsgruppen og 16 i kontrolgruppen.
Data blev indsamlet ved hjælp af flere værktøjer: en sagsrapportformular udviklet af forskeren for at opnå demografisk og klinisk information (f.eks. Alder, køn, tidligere diagnoser, behandlingshistorie og medicinske tilstande), selvstigma-skalaen for at måle sværhedsgraden af selvstigma og South Oaks-spilskærmen (Sogs) til at vurdere alvorligheden af spilforstyrrelsen.
Den statistiske analyse af dataene blev udført ved hjælp af den statistiske pakke til Social Sciences (SPSS). En gentagen måleanalyse af varians (ANOVA) blev anvendt til at bestemme, om der var signifikante forskelle mellem interventions- og kontrolgrupperne med hensyn til de målte variabler. Niveauet af statistisk signifikans (P-værdi) blev sat til 0,05.
Resultaterne præsenterede, rapporterede og diskuterede i lyset af den relevante litteratur i tabelform
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens samlede varighed er 13 måneder fra marts 2024 til april 2025. Undersøgelsens stadier blev planlagt i henhold til uger (W). Undersøgelsens tidslinje og faser er som følger:
- Prøvescreening (marts 2024, W1-W4)
- Vurderingssession og målinger før test (marts 2024, W2-W4)
- Randomisering og tildeling af forskningsgrupper (april 2024, W5-W6)
- Informere deltagerne (april 2024, W5-W6)
- Intervention (psykoterapisessioner) (april 2024 - september 2024, W7 -W20)
- Målinger efter test (september 2024-oktober 2024, W21-W23)
- Opfølgningsmålinger (december 2024-januar 2025, W27-W29)
- Dataanalyse (januar 2025, W30-W32)
- Rapportering (februar 2025 - april 2025, W33 -W39)
- Prøvescreening ansigt til ansigt eller telefoninterviews blev gennemført med patienter, der anvendte til afhængighedsenheden på instituttet om stofmisbrug, toksikologi og farmaceutiske videnskaber ved EGE University. For patienter, der blev diagnosticeret med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse på poliklinikken, var aftaler planlagt til ansigt til ansigt-vurderinger. Foreløbige interviews og planlægning af aftale fortsatte, indtil et tilstrækkeligt antal deltagere var nået.
Vurderingssession og målinger før test
Trinene i vurderingssessionen (klinisk evaluering) er som følger:
• Tilvejebringelse af detaljerede oplysninger om undersøgelsen til patienter, der deltog i vurderingssessionen.
- Informerer deltagerne om, at de tilfældigt ville blive tildelt en af to grupper gennem et randomiseringsprogram af en anden forsker end den primære efterforsker.
- At få underskrevne informerede samtykkeformularer fra patienter, der frivilligt blev enige om at deltage i undersøgelsen, og give dem en kopi.
- At tage anamnesis hos patienter, der blev enige om at deltage frivilligt. Anamnesis -oplysninger blev registreret i sagsrapportformularen udviklet af den vigtigste efterforsker.
- Administration af alle skalaer (selvstigma skala og South Oaks-spilskærm) til deltagere med vejledning af den vigtigste efterforsker. Disse målinger udgør baseline (T0) vurderinger af undersøgelsen.
- Informerer deltagerne om, at de igen ville blive kontaktet for at blive informeret om deres gruppeopgave, inden sessionen slutter.
- Randomiserings- og forskningsgrupper Efter vurderingssessionen blev patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne baseret på måleværktøjer, identificeret. Hver deltager fik tildelt et protokolnummer. Ved hjælp af stratificeret randomisering baseret på protokolnumre blev deltagerne tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Stratificeringskriterier omfattede alder, køn, afhængighed af afhængighed og selvstigma-sværhedsgrad for at sikre gruppehomogenitet. Randomiseringsproceduren blev udført af en anden forsker end den vigtigste efterforsker, der gennemførte interventionen for at opretholde allokering af allokering.
- Med at informere deltagerne efter gruppeopgave blev deltagere i interventionsgruppen kontaktet for at planlægge deres første psykoterapisession. Deltagere i kontrolgruppen blev informeret om, at de var blevet placeret på en venteliste. Patienter, der blev fundet at være uberettigede til deltagelse baseret på ekskluderingskriterier, blev også kontaktet og informeret om, at de ikke ville blive inkluderet i undersøgelsen.
Intervention (psykoterapisessioner): Effekten af selvstigma-skræddersyet kognitiv adfærdsterapi på spilforstyrrelse (SSCBT-GD) SSCBT-GD-interventionen vil blive udført med deltagere i interventionsgruppen i henhold til en struktureret protokol, der er planlagt til gensidigt aftalte datoer og tidspunkter. Hver psykoterapisession gennemføres ca. en uges mellemrum. Varigheden af hver session er 60 minutter. Interventionen består af i alt fire sessioner, medmindre andet er afbrudt (f.eks. Deltager omplanlægger en session).
Interventionsplan:
Session 1: Psychoeducation I • adressering af spilforstyrrelse fra et bio-psykosocialt perspektiv.
- At forklare begreberne socialt stigma og selvstigma.
- Tilvejebringelse af information om kognitiv adfærdsterapi (CBT).
- Præsentering af den kognitive adfærdsmodel relateret til selvstigmatisering hos personer med spilforstyrrelse.
- Undersøgelse af virkningen af følelser og kognitive forvrængninger.
Materialer:
Operant læringsmodel for spilforstyrrelse, progressiv model af stigma, progressiv model af selvstigma, bio-psyko-social CBT-model.
Session 2: Psychoeducation II
• Undersøgelse af selvstigmatiserende tanker og deres indflydelse på adfærd.
• Identificering af automatiske tanker, der er relevante for individets symptomer ved hjælp af kognitive teknikker.
• Introduktion af kognitiv bevidsthed og grundlaget for kognitiv omstrukturering gennem evidensbaserede undersøgelsesteknikker.
Materialer:
Emotion-thought-beformige forbindelse, tanke og følelsesanalyse, bevis vs. eksempler på modbeviser og praksis, tanke-emotion-revurdering.
Session 3: Psychoeducation III • Tilpasning af adfærd med personlige værdier.
• At tackle mål for kognitiv omstrukturering og adfærdsændring.
• Forbedring af selvbevidsthed.
Materialer:
Værdimodel, sammenfattende påmindelse, ondskabsfuld cyklusdiagram.
Session 4: Psychoeducation IV • Undersøgelse af samspillet mellem følelser, tanker og adfærd. • Øget opmærksomhed om personlige livsmønstre og oplevelser. • Diskuterer fremsyn og forebyggende strategier.
• Strategier for tilbagefaldsforebyggelse og termineringsproces.
Materialer:
Integreret resume af afhængighed og selvstigma, eksempel udløser tanker, forebyggelsesformular.
Hjemmearbejdeopgaver er en teknik, der ofte bruges i CBT -interventioner til at styrke terapeutiske gevinster. Dets mål er at støtte deltagerne i at internalisere interventionsindholdet ved at engagere sig i materialet mellem sessioner. Disse opgaver forbliver hos deltageren og tjener som et resumé af deres terapeutiske rejse.
• Hjemmearbejde 1: Problemliste - sigter mod at vurdere deltagerens nuværende bevidsthed om problemet.
• Hjemmearbejde 2: A-B-C (illustreret)-Hjælper med at genkende og mærke tanker og følelser i specifikke situationer.
• Hjemmearbejde 3: Ny bog, Old Book - opfordrer deltageren til at udforske følelser, tanker og alternative perspektiver.
- Hjemmearbejde 4: Adfærdseksperimentformular - giver en mulighed for at udfordre og omstrukturere personlige kognitioner gennem praktiske øvelser.
- Hjemmearbejde 5: Forebyggelsesformular til tilbagefald - hjælper med at dokumentere nye oplevelser og fungerer som en påmindelse om sessionindhold i den kognitive omstruktureringsfase.
Deltagere, der kun deltog i en, to eller tre psykoterapisessioner, blev ikke anset for at have afsluttet interventionen. Kun dem, der deltog i alle fire sessioner, blev anset for at have afsluttet det.
Behandling som sædvanligt (tau):
Gennem SSCBT-BD-interventionen fortsatte alle deltagere i både eksperimentelle og kontrolgrupper med at modtage tau fra afhængigheden af poliklinikken. Indholdet og varigheden af Tau blev bestemt individuelt af klinikpsykiateren. Tau bestod primært af medicinsk behandling og motiverende interview, når det var nødvendigt.
Postintervention og opfølgningsvurderinger Sel-stigma skala og South Oaks-spilskærm blev brugt som måleværktøjer til både post-intervention og opfølgningsvurderinger. Disse vurderinger blev udført samtidig for deltagere i både eksperimentelle og kontrolgrupper.
Vurderinger efter intervention (T1) blev gennemført fire uger efter starten af interventionen (datoen for den første psykoterapisession blev betragtet som startdatoen).
Opfølgningsvurderinger (T2) blev udført fire uger efter vurderingen efter intervention.
- Dataanalyse Efter opfølgningsvurderingerne var afsluttet, blev de indsamlede data gennem måleværktøjerne analyseret. De eksperimentelle og kontrolgrupper blev sammenlignet med hensyn til undersøgelsens afhængige variabler.
- Intervention for kontrolgruppen Hvis analysen afslørede, at deltagere i den eksperimentelle gruppe drage fordel af SSCBT-BD-interventionen, blev den samme intervention tilbudt til kontrolgruppen af etiske grunde
- Rapportering af forskningsprocessen og resultaterne blev dokumenteret og præsenteret i tabelformat. Rapporteringsfasen udgjorde den sidste fase af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 3100
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for spilforstyrrelse (GD) i henhold til DSM-5:
- I øjeblikket modtager eller har afsluttet den standardbehandling, der blev leveret på poliklinikken.
- Scoring 97,5 eller derover på selvstigma -skalaen.
- At være mellem 18 og 65 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- "Intellektuel handicap" klassificeret under neuroudviklingsforstyrrelser.
- "Kommunikationsforstyrrelser" som følge af neuroudviklingsforstyrrelser eller en anden medicinsk tilstand.
- Baseret på kliniske interviews og DSM-5-diagnostiske kriterier:
- "Bipolære og relaterede lidelser" med psykotiske træk.
- "Depressive lidelser" med psykotiske træk.
- "Dissociative lidelser", såsom depersonalisering, derealisering eller identitetsforstyrrelse.
- Enhver lidelse klassificeret under "skizofreni -spektrum og andre psykotiske lidelser", herunder skizofreni, skizotypisk personlighedsforstyrrelse og skizoaffektiv lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen modtog standardbehandlingen for spilforstyrrelse (GD), som beskrevet i det foregående afsnit, på instituttets afhængighedsklinik.
Varigheden og typen af behandling blev skræddersyet til den enkelte patient af psykiateren.
I den periode, hvor den eksperimentelle gruppe modtog selvstigma-skræddersyet kognitiv adfærdsterapi til spilforstyrrelse, blev deltagerne i kontrolgruppen placeret på ventelisten og modtog ikke nogen specifik indgriben for selvstigma-opfattelse.
|
Alle deltagere fortsatte med at modtage standard farmakoterapi fra deres respektive psykiatere.
Alle deltagere fortsatte med at modtage den standard motiverende interviewintervention for afhængighed fra deres psykiater.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (intervention) gruppe
Deltagere i forskningsarmen modtog "selvstigma -skræddersyet kognitiv adfærdsterapi om spilforstyrrelse" tilføjelse til standardbehandlingen til spilforstyrrelse (GD), der blev leveret på Addiction Clinic. Standardbehandlingen inkluderer den medicinske behandling af GD og motiverende interviews administreret af en psykiater på afhængighedsklinikken, hvor forskningen udføres. |
Alle deltagere fortsatte med at modtage standard farmakoterapi fra deres respektive psykiatere.
Alle deltagere fortsatte med at modtage den standard motiverende interviewintervention for afhængighed fra deres psykiater.
Selvstigma -skræddersyet kognitiv adfærdsterapi til spilforstyrrelse (SSCBT) er en ny intervention designet specifikt til denne undersøgelse og er ikke tidligere blevet brugt eller navngivet i eksisterende litteratur. Denne 4-session-protokol kan integreres i enhver del af GD-behandlingen. Hver session blev ledsaget af materialer specifikt designet til denne sessions indhold, og opgaver relateret til sessionens emner blev givet i slutningen af hver session. Session 1: Spilforstyrrelse fra et bio-psyko-socialt perspektiv, stigma og selvstigma, CBT-introduktion, kognitiv-adfærdsmodel for selvstigmatisering, påvirkning af følelser og kognitive forvrængninger. S. 2: Selvstigmatiserende tanker og adfærd, identificering af automatiske tanker med kognitive teknikker, kognitiv bevidsthed og omstrukturering med bevisundersøgelse. S. 3: Tilpasning af adfærd med værdier, kognitiv omstrukturering, adfærdsændring og selvbevidsthed. S. 4: Forebyggelsesstrategier, Planlægning af tilbagefaldsforebyggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvstigmatiseringsscore målt ved Selvstigmatiseringsskalaen (SSS). Baseline (uge 0) til efter behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8)
Tidsramme: postbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 8)
|
Selvstigmatisering vil blive målt ved hjælp af Self-Stigma Scale (SSS).
Scoreintervallet er fra 36 til 144, hvor 72 og højere scorer indikerer alvorlig selvstigmatisering.
Ændringer fra baseline (uge 0) til efter behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8) vil blive analyseret.
|
postbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i spilleafhængighedsskår målt med South Oaks Gambling Screen (SOGS). Baseline (uge 0) til efter behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8)
Tidsramme: efter behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8)
|
Spilproblemets sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Scorerne spænder fra 0 til 19, hvor højere score indikerer større spilleproblemer.
Ændringer fra baseline til efter behandling og opfølgning vil blive analyseret.
|
efter behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Umut Kırlı, Assoc. Prof., Ege University, Addiction Clinic within the Institute of Addiction, Toxicology, and Pharmaceutical Sciences.
- Ledende efterforsker: Ayça Çınaroğlu Asar, B.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-3.1/60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT
-
University of MinnesotaAfsluttetCBT afkobling | CBT angstreduktion | CBT kombineretForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; Northwestern... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Paris Nanterre UniversityAfsluttet
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerUkendtRygestop | CBT | Indlagte rygere | SundhedSpanien
-
i4HealthCompassionate Mind FoundationAfsluttetSammenligning af internetbaseret CBT og CMTForenede Stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeMobilapplikationsbaseret CBT-arbejdsarksamling | Indsamling af papirbaseret arbejdsarkForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaAfsluttet
-
University of OttawaAfsluttet
-
Mariane Bagatin BermudezUkendtCBT | Psykisk lidelseBrasilien
-
Charles River AnalyticsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuINGEN E-DAMP + 12 ugers standard KBT | Sham NO VAPE + 12 ugers standard CBT
Kliniske forsøg med Standart farmakoterapi
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetGeriatriske individerKalkun
-
Hospital General Universitario ElcheFundación Mutua MadrileñaAfsluttet
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuKræft | Kun barn | Empowerment
-
Hai LiAfsluttetLeversvigt, akut på kroniskKina
-
Mersin UniversityAfsluttetSmerte og angstTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmodialyse komplikation | Sygeplejerskens rolle | Sundhedsrelateret adfærd | Peer ReviewKalkun
-
Mersin UniversityAfsluttetPsykologisk velvære | Fødsel | Omsorgsmønster, moderKalkun