- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943963
El efecto de la terapia conductual cognitiva adaptada al auto estigma en el trastorno del juego
Kendlex Damgalama Algisina Uyarlanmiş Bilex BiLiELSLEL DAVRANIşçi TERAPlex
El objetivo principal de este estudio es examinar los cambios en la gravedad de la autoingmatización y el trastorno del juego entre adultos diagnosticados con trastorno de juego que se aplican a una clínica de adicciones, luego de una intervención de terapia cognitiva conductual centrada en el autogmma.
Los objetivos secundarios del estudio son observar si los cambios en la gravedad del trastorno de auto-estigma y el juego son sostenibles, para monitorear si los participantes regresan a sus niveles anteriores de gravedad durante el período posterior a la intervención y evaluar si el autoestigma tiene un efecto mediador en el tratamiento del trastorno del juego.
La investigación se realizó en la clínica ambulatoria de adicciones del Instituto de la Universidad de EGE sobre abuso de drogas, toxicología y ciencias farmacéuticas. La población de estudio consistió en individuos de entre 18 y 65 años que solicitaron la clínica y fueron diagnosticadas con trastorno de juego.
No se pudieron encontrar estudios previos en la literatura científica que podría usarse para estimar el tamaño del efecto esperado o el tamaño de la muestra para esta investigación. Por lo tanto, un tamaño de efecto de 0.5 se consideró clínicamente significativo (Kazdin y Bass, 1989). Según un tamaño de efecto de 0.5 y una potencia de 0.80, se calculó el tamaño de la muestra requerido como 13 participantes en el grupo de intervención y 13 en el grupo de control, totalizando 26 participantes. Teniendo en cuenta que los posibles abandonos, se planeó incluir un 20% más de participantes en cada grupo. Como resultado, los grupos se formaron con una relación de asignación 1: 1, incluidos 16 participantes en el grupo de intervención y 16 en el grupo de control.
Los datos se recopilaron utilizando varias herramientas: un formulario de informe de caso desarrollado por el investigador para obtener información demográfica y clínica (por ejemplo, edad, género, diagnósticos anteriores, historial de tratamiento y afecciones médicas), la escala de autoestigma para medir la gravedad del autoestigma y la pantalla de juego de los robles sur (SOGS) para evaluar la gravedad del trastorno del juego.
El análisis estadístico de los datos se realizó utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS). Se usó un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para determinar si había diferencias significativas entre los grupos de intervención y control en términos de las variables medidas. El nivel de significación estadística (valor p) se estableció en 0.05.
Los resultados presentados, informados y discutidos a la luz de la literatura relevante en forma tabular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La duración total del estudio es de 13 meses, desde marzo de 2024 hasta abril de 2025. Las etapas del estudio fueron planificadas según Weeks (W). La línea de tiempo y las fases del estudio son las siguientes:
- Detección de muestras (marzo de 2024, W1-W4)
- Sesión de evaluación y mediciones previas a la prueba (marzo de 2024, W2-W4)
- Aleatización y asignación de grupos de investigación (abril de 2024, W5-W6)
- Informar a los participantes (abril de 2024, W5-W6)
- Intervención (sesiones de psicoterapia) (abril de 2024 - septiembre de 2024, W7 -W20)
- Mediciones posteriores a la prueba (septiembre de 2024-octubre de 2024, W21-W23)
- Medidas de seguimiento (diciembre de 2024-enero de 2025, W27-W29)
- Análisis de datos (enero de 2025, W30-W32)
- Informes (febrero de 2025 - abril de 2025, W33 -W39)
- Se realizaron evaluaciones de muestras cara a cara o entrevistas telefónicas con pacientes que solicitaron la unidad de adicción del Instituto sobre Abuso de Drogas, Toxicología y Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de EGE. Para los pacientes diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol en la clínica ambulatoria, las citas estaban programadas para evaluaciones cara a cara. Las entrevistas preliminares y la programación de citas continuaron hasta que se llegó a un número suficiente de participantes.
Sesión de evaluación y mediciones previas a la prueba
Los pasos de la sesión de evaluación (evaluación clínica) son los siguientes:
• Proporcionar información detallada sobre el estudio a los pacientes que participaron en la sesión de evaluación.
- Informar a los participantes que serían asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos a través de un programa de aleatorización por un investigador que no sea el investigador primario.
- Obtener formularios de consentimiento informado firmados de pacientes que acordaron voluntariamente participar en el estudio y proporcionarles una copia.
- Tomando la anamnesis de pacientes que acordaron participar voluntariamente. La información de la anamnesis se registró en el formulario de informe del caso desarrollado por el investigador principal.
- Administrar todas las escalas (escala de autoestigma y pantalla de juego de South Oaks) a los participantes con la guía del investigador principal. Estas mediciones constituyen las evaluaciones de línea de base (T0) del estudio.
- Informar a los participantes que serían contactados nuevamente para ser informados sobre su asignación grupal antes de que finalice la sesión.
- Se identificaron grupos de aleatorización e investigación después de la sesión de evaluación, se identificaron pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión basados en las herramientas de medición. A cada participante se le asignó un número de protocolo. Utilizando aleatorización estratificada basada en números de protocolo, los participantes fueron asignados al grupo de intervención o control. Los criterios de estratificación incluyeron edad, género, gravedad de la adicción y gravedad del autoestigma para garantizar la homogeneidad del grupo. El procedimiento de aleatorización fue llevado a cabo por un investigador que no sea el investigador principal, que realizó la intervención, para mantener el ocultamiento de la asignación.
- Informando a los participantes después de la asignación grupal, se contactó a los participantes en el grupo de intervención para programar su primera sesión de psicoterapia. Los participantes en el grupo de control fueron informados de que habían sido colocados en una lista de espera. Los pacientes que se descubrió que no eran elegibles para la participación en función de los criterios de exclusión también fueron contactados e informados que no serían incluidos en el estudio.
Intervención (sesiones de psicoterapia): el efecto de la terapia cognitiva conductual cognitiva autoestigma en el trastorno del juego (SSCBT-GD) La intervención SSCBT-GD se llevará a cabo con los participantes en el grupo de intervención de acuerdo con un protocolo estructurado, programada en fechas y tiempos mutuamente acordados. Cada sesión de psicoterapia se llevará a cabo con aproximadamente una semana de diferencia. La duración de cada sesión es de 60 minutos. La intervención consiste en un total de cuatro sesiones, a menos que se interrumpan lo contrario (por ejemplo, el participante reprogramando una sesión).
Plan de intervención:
Sesión 1: Psicoeducación I • Abordar el trastorno del juego desde una perspectiva biopsico-social.
- Explicando los conceptos de estigma social y autoestigma.
- Proporcionar información sobre la terapia cognitiva conductual (TCC).
- Presentar el modelo cognitivo-conductual relacionado con la autoestigmatización en individuos con trastorno de juego.
- Explorando el impacto de las emociones y las distorsiones cognitivas.
Materiales:
Modelo de aprendizaje de operantes del trastorno del juego, modelo progresivo de estigma, modelo progresivo de auto-estigma, modelo de TCC biopsico-social.
Sesión 2: Psicoeducación II
• Examinar los pensamientos autogmatizantes y su impacto en el comportamiento.
• Identificar pensamientos automáticos relevantes para los síntomas del individuo utilizando técnicas cognitivas.
• Introducción de la conciencia cognitiva y los fundamentos de la reestructuración cognitiva a través de técnicas de examen basadas en evidencia.
Materiales:
Conexión de la emoción-pensamiento-comportamiento, el pensamiento y el análisis de la emoción, la evidencia versus los ejemplos y la práctica de la contrarificación, la reevaluación de la emoción.
Sesión 3: Psicoeducación III • Alineando comportamientos con valores personales.
• Abordar los objetivos para la reestructuración cognitiva y el cambio de comportamiento.
• Mejorar la autoconciencia.
Materiales:
Modelo de valores, recordatorio de resumen, diagrama de círculo vicioso.
Sesión 4: Psicoeducación IV • Explorando la interacción entre emociones, pensamientos y comportamientos. • Aumento de la conciencia de los patrones y experiencias de la vida personal. • Discutir la previsión y las estrategias preventivas.
• Estrategias de prevención de recaídas y proceso de terminación.
Materiales:
Resumen integrado de adicción y autoestigma, ejemplo que desencadena pensamientos, forma de prevención de recaídas.
Tareas de tarea La tarea es una técnica comúnmente utilizada en las intervenciones de TCC para reforzar las ganancias terapéuticas. Su objetivo es apoyar a los participantes en la internalización del contenido de intervención al involucrarse con el material entre sesiones. Estas tareas permanecen con el participante y sirven como resumen de su viaje terapéutico.
• Tarea 1: Lista de problemas: tiene como objetivo evaluar la conciencia actual del participante sobre el problema.
• Tarea 2: A-B-C (ilustrado): ayuda a reconocer y etiquetar pensamientos y emociones en situaciones específicas.
• Tarea 3: Nuevo libro, Libro antiguo: alienta al participante a explorar emociones, pensamientos y perspectivas alternativas.
- Tarea 4: Formulario de experimento de comportamiento: ofrece la oportunidad de desafiar y reestructurar cogniciones personales a través de ejercicios prácticos.
- Tarea 5: Formulario de prevención de recaídas: ayuda a documentar nuevas experiencias y sirve como un recordatorio del contenido de la sesión durante la fase de reestructuración cognitiva.
No se consideró que los participantes que asistieron solo a una, dos o tres sesiones de psicoterapia completaron la intervención. Solo aquellos que participaron en las cuatro sesiones se consideró que lo habían completado.
Tratamiento como de costumbre (tau):
A lo largo de la intervención SSCBT-GD, todos los participantes en los grupos experimentales y de control continuaron recibiendo TAU de la clínica ambulatoria de adicciones. El contenido y la duración de TAU fueron determinados individualmente por el psiquiatra clínica. TAU consistió principalmente en tratamiento médico y entrevistas motivacionales cuando fue necesario.
Evaluaciones posteriores a la intervención y seguimiento La escala de autoestigma y la pantalla de juego de South Oaks se utilizaron como herramientas de medición tanto para las evaluaciones posteriores a la intervención como para el seguimiento. Estas evaluaciones se realizaron simultáneamente para los participantes en los grupos experimentales y de control.
Las evaluaciones posteriores a la intervención (T1) se realizaron cuatro semanas después del inicio de la intervención (la fecha de la primera sesión de psicoterapia se consideró la fecha de inicio).
Las evaluaciones de seguimiento (T2) se realizaron cuatro semanas después de las evaluaciones posteriores a la intervención.
- El análisis de datos Después de que se completaron las evaluaciones de seguimiento, se analizaron los datos recopilados a través de las herramientas de medición. Los grupos experimentales y de control se compararon en términos de las variables dependientes del estudio.
- Intervención para el grupo de control Si el análisis reveló que los participantes en el grupo experimental se beneficiaron de la intervención SSCBT-GD, se ofreció la misma intervención al grupo de control por razones éticas.
- Los informes del proceso de investigación y los resultados se documentaron y se presentaron en formato tabular. La fase de informes constituyó la etapa final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquía (Türkiye), 3100
- Ege University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno de juego (GD) de acuerdo con el DSM-5:
- Actualmente recibe o ha completado el tratamiento estándar proporcionado en la clínica ambulatoria.
- Puntaje 97.5 o más en la escala de auto estigma.
- Tener entre 18 y 65 años.
Criterios de exclusión:
- "Discapacidad intelectual" clasificada bajo trastornos de desarrollo neurológico.
- "Trastornos de la comunicación" resultantes de trastornos del desarrollo neurológico u otra afección médica.
- Basado en entrevistas clínicas y criterios de diagnóstico DSM-5:
- "Trastornos bipolares y relacionados" con características psicóticas.
- "Trastornos depresivos" con características psicóticas.
- "Trastornos disociativos" como la despersonalización, la desrealización o la interrupción de la identidad.
- Cualquier trastorno clasificado bajo el "espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos", incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizotípico de la personalidad y el trastorno esquizoafectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibieron el tratamiento estándar para el trastorno del juego (GD), como se describe en el párrafo anterior, en la clínica de adicciones del Instituto.
La duración y el tipo de tratamiento fueron adaptados al paciente individual por el psiquiatra.
Durante el período en que el grupo experimental recibió la terapia conductual cognitiva adaptada a Self Stogma para el trastorno del juego, los participantes del grupo de control fueron colocados en la lista de espera y no recibieron ninguna intervención específica para la percepción de autogigma.
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Todos los participantes continuaron recibiendo farmacoterapia estándar de sus respectivos psiquiatras.
Todos los participantes continuaron recibiendo la intervención de entrevistas motivacional estándar para la adicción de su psiquiatra.
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Experimental: Grupo experimental (intervención)
Los participantes en el brazo de investigación recibieron "terapia cognitiva conductual cognitiva autoestimonada en el trastorno del juego", adición al tratamiento estándar para el trastorno del juego (GD) proporcionado en la clínica de adicciones. El tratamiento estándar incluye el tratamiento médico para GD y entrevistas motivacionales administradas por un psiquiatra en la clínica de adicciones donde se realiza la investigación. |
Todos los participantes continuaron recibiendo farmacoterapia estándar de sus respectivos psiquiatras.
Todos los participantes continuaron recibiendo la intervención de entrevistas motivacional estándar para la adicción de su psiquiatra.
La terapia conductual cognitiva adaptada al auto estigma para el trastorno del juego (SSCBT) es una nueva intervención diseñada específicamente para este estudio y no se ha utilizado previamente ni se ha nombrado en la literatura existente. Este protocolo de 4 sesiones puede integrarse en cualquier parte del tratamiento con GD. Cada sesión fue acompañada de materiales diseñados específicamente para el contenido de esa sesión, y las tareas relacionadas con los temas de la sesión se dieron al final de cada sesión. Sesión 1: Trastorno de juego desde una perspectiva biopsico-social, estigma y autoestigma, introducción de TCC, modelo cognitivo-conductual de autoestigmatización, impacto de las emociones y distorsiones cognitivas. S. 2: Pensamientos y comportamientos autoestigmatizantes, identificando pensamientos automáticos con técnicas cognitivas, conciencia cognitiva y reestructuración con el examen de evidencia. S. 3: Alineando comportamientos con valores, reestructuración cognitiva, cambio de comportamiento y autoconciencia. S. 4: Estrategias de prevención, Planificación de prevención de recaídas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Autoestigmatización medida por la Escala de Autoestigma (SSS). Desde la línea de base (Semana 0) hasta después del tratamiento (Semana 4) y seguimiento (Semana 8)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (Semana 4) y seguimiento (Semana 8)
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El autoestigma se medirá mediante la Escala de Autoestigma (SSS).
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 144, siendo 72 y puntuaciones superiores indicativas de un autoestigma grave.
Se analizarán los cambios desde la línea de base (Semana 0) hasta después del tratamiento (Semana 4) y el seguimiento (Semana 8).
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post-tratamiento (Semana 4) y seguimiento (Semana 8)
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Cambio en la Puntuación de Gravedad del Juego Medida por el South Oaks Gambling Screen (SOGS). Desde la Línea de Base (Semana 0) hasta Después del Tratamiento (Semana 4) y Seguimiento (Semana 8)
Periodo de tiempo: postratamiento (Semana 4) y seguimiento (Semana 8)
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La gravedad del juego se evaluará mediante el South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 19, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores problemas relacionados con el juego.
Se analizarán los cambios desde la línea base hasta el postratamiento y el seguimiento.
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postratamiento (Semana 4) y seguimiento (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Umut Kırlı, Assoc. Prof., Ege University, Addiction Clinic within the Institute of Addiction, Toxicology, and Pharmaceutical Sciences.
- Investigador principal: Ayça Çınaroğlu Asar, B.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-3.1/60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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