- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06943963
Effekten av självstigma skräddarsydd kognitiv beteendeterapi på spelstörning
Kendİnİ damgalama Algisina Uyarlanmiş BIELiSEL Davanişçi Terapİnİn Kumar Oynama bozuklur Tanili bioreylerde Etkİnl märke
Det primära syftet med denna studie är att undersöka förändringarna i svårighetsgraden av självstigmatiserings- och spelstörning bland vuxna som diagnostiserats med spelstörning som ansökte till en beroendeklinik, efter en självstigma-fokuserad kognitiv beteendeterapiintervention.
Studiens sekundära mål är att observera om förändringarna i självstigma och svårighetsgraden för spelstörningar är hållbara, att övervaka om deltagarna återgår till sina tidigare svårighetsnivåer under perioden efter intervention och att testa om självstigma har en förmedlande effekt i behandlingen av spelstörning.
Forskningen genomfördes vid Addiction Outpatient Clinic från EGE University Institute on Drug Abuse, Toxicology and Pharmaceutical Sciences. Studiepopulationen bestod av individer mellan 18 och 65 år som ansökte om kliniken och diagnostiserades med spelstörning.
Inga tidigare studier kunde hittas i den vetenskapliga litteraturen som kan användas för att uppskatta den förväntade effektstorleken eller provstorleken för denna forskning. Därför ansågs en effektstorlek på 0,5 kliniskt meningsfull (Kazdin & Bass, 1989). Baserat på en effektstorlek på 0,5 och en effekt på 0,80 beräknades den erforderliga provstorleken till 13 deltagare i interventionsgruppen och 13 i kontrollgruppen, totalt 26 deltagare. Med tanke på potentiella bortfall var det planerat att inkludera 20% fler deltagare i varje grupp. Som ett resultat bildades grupperna med ett allokeringsförhållande på 1: 1, inklusive 16 deltagare i interventionsgruppen och 16 i kontrollgruppen.
Data samlades in med hjälp av flera verktyg: en fallrapportformulär som utvecklats av forskaren för att få demografisk och klinisk information (t.ex. ålder, kön, tidigare diagnoser, behandlingshistorik och medicinska förhållanden), självstigmaskalan för att mäta svårighetsgraden av självstigma och South Oaks-spelskärmen (SOGS) för att bedöma svårighetsgraden i spelbesvär.
Den statistiska analysen av uppgifterna genomfördes med hjälp av det statistiska paketet för samhällsvetenskapen (SPSS). En upprepad måttanalys av varians (ANOVA) användes för att bestämma om det fanns signifikanta skillnader mellan interventions- och kontrollgrupperna i termer av de uppmätta variablerna. Nivån på statistisk betydelse (p-värde) sattes till 0,05.
Resultaten presenterade, rapporterade och diskuteras mot bakgrund av den relevanta litteraturen i tabellform
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den totala varaktigheten för studien är 13 månader, från mars 2024 till april 2025. Studierna planerades enligt veckor (W). Tidslinjen och faserna i studien är följande:
- Exempel på screening (mars 2024, W1-W4)
- Bedömningssession och mätningar före testet (mars 2024, W2-W4)
- Randomisering och tilldelning av forskningsgrupper (april 2024, W5-W6)
- Informera deltagarna (april 2024, W5-W6)
- Intervention (psykoterapisessioner) (april 2024 - september 2024, W7 -W20)
- Mätningar efter testet (september 2024-oktober 2024, W21-W23)
- Uppföljningsmätningar (december 2024-januari 2025, W27-W29)
- Dataanalys (januari 2025, W30-W32)
- Rapportering (februari 2025 - april 2025, W33 -W39)
- Exempel på screening ansikte mot ansikte eller telefonintervjuer genomfördes med patienter som ansökte till institutet för institutet för narkotikamissbruk, toxikologi och läkemedelsvetenskap vid EGE University. För patienter som diagnostiserats med alkoholanvändningsstörning vid polikliniken planerades möten för ansikte-till-ansikte-bedömningar. Preliminära intervjuer och schemaläggning av möten fortsatte tills ett tillräckligt antal deltagare nåddes.
Bedömningssession och mätningar före testet
Stegen i bedömningssessionen (klinisk utvärdering) är följande:
• Tillhandahålla detaljerad information om studien till patienter som deltog i utvärderingssessionen.
- Informera deltagarna om att de skulle tilldelas en av två grupper genom ett randomiseringsprogram av en annan forskare än den primära utredaren.
- Att få undertecknat informerade samtyckesformulär från patienter som frivilligt gick med på att delta i studien och ge dem en kopia.
- Att ta anamnesen av patienter som gick med på att delta frivilligt. Anamnesisinformation registrerades i fallrapportformuläret som utvecklats av huvudutredaren.
- Administrera alla skalor (Self-Stigma Scale och South Oaks spelskärm) till deltagare med vägledning av den huvudsakliga utredaren. Dessa mätningar utgör baslinjen (T0) bedömningar av studien.
- Informera deltagarna om att de skulle bli kontaktade igen för att bli informerade om deras gruppuppdrag innan sessionen slutar.
- Randomisering och forskningsgrupper efter bedömningssessionen identifierades patienter som uppfyllde inkluderingskriterierna baserat på mätverktygen. Varje deltagare tilldelades ett protokollnummer. Med användning av stratifierad randomisering baserad på protokollnummer tilldelades deltagarna antingen interventions- eller kontrollgruppen. Stratifieringskriterier inkluderade ålder, kön, svårighetsgrad för kön, beroende och självstigma för att säkerställa grupphomogenitet. Randomiseringsförfarandet genomfördes av en annan forskare än den huvudsakliga utredaren, som genomförde interventionen för att upprätthålla dolda allokering.
- Informerade deltagarna efter gruppuppdrag kontaktades deltagarna i interventionsgruppen för att schemalägga sin första psykoterapisession. Deltagare i kontrollgruppen informerades om att de hade placerats på en väntelista. Patienter som visade sig vara inte berättigade till deltagande baserat på uteslutningskriterier kontaktades och informerades också om att de inte skulle inkluderas i studien.
Intervention (psykoterapisessioner): Effekten av självstigma skräddarsydd kognitiv beteendeterapi på spelstörning (SSCBT-GD) SSCBT-GD-interventionen kommer att genomföras med deltagare i interventionsgruppen enligt ett strukturerat protokoll, planerat vid ömsesidigt överenskomna datum och tider. Varje psykoterapisession kommer att genomföras ungefär en veckas mellanrum. Varaktigheten för varje session är 60 minuter. Interventionen består av totalt fyra sessioner, såvida inget annat avbryts (t.ex. deltagare omplanering av en session).
Interventionsplan:
Session 1: Psychoeducation I • Adressing av spelstörning från ett biopsykosocialt perspektiv.
- Förklara begreppen socialt stigma och självstigma.
- Tillhandahålla information om kognitiv beteendeterapi (CBT).
- Presentera den kognitiva beteendemodellen relaterad till självstigmatisering hos individer med spelstörning.
- Utforska effekterna av känslor och kognitiva snedvridningar.
Material:
Operant Learning Model of Gambling Disorder, Progressive Model of Stigma, Progressive Model of Self-Stigma, Bio-Psycho-Social CBT Model.
Session 2: Psychoeducation II
• Undersökning av självstigmatiserande tankar och deras inverkan på beteende.
• Identifiera automatiska tankar som är relevanta för individens symtom med hjälp av kognitiva tekniker.
• Introduktion av kognitiv medvetenhet och grunden för kognitiv omstrukturering genom evidensbaserade undersökningstekniker.
Material:
Känslor-tanke-beteendemässiga anslutning, tanke och känsloralys, bevis kontra exemplar mot bevis och praxis, omvärdering av tanke-emotion.
Session 3: Psychoeducation III • Justera beteenden till personliga värden.
• Att hantera mål för kognitiv omstrukturering och beteendeförändring.
• Förbättra självmedvetenhet.
Material:
Värden modell, sammanfattande påminnelse, ondska cykeldiagram.
Session 4: Psykoeducation IV • Utforska samspelet mellan känslor, tankar och beteenden. • Öka medvetenheten om personliga livsmönster och upplevelser. • Diskutera framsyn och förebyggande strategier.
• Strategier för förebyggande av återfall och uppsägning.
Material:
Integrerad sammanfattning av beroende och självstigma, exempel som utlöser tankar, förebyggande form av återfall.
Läxtilldelningar Läxor är en teknik som vanligtvis används i CBT -interventioner för att förstärka terapeutiska vinster. Målet är att stödja deltagarna i att internalisera interventionsinnehållet genom att engagera sig i materialet mellan sessionerna. Dessa uppdrag finns kvar hos deltagaren och fungerar som en sammanfattning av deras terapeutiska resa.
• Läxor 1: Problemlista - Syftar till att bedöma deltagarens nuvarande medvetenhet om problemet.
• Läxor 2: A-B-C (illustrerad)-hjälper till att känna igen och märka tankar och känslor i specifika situationer.
• Läxor 3: Ny bok, Old Book - uppmuntrar deltagaren att utforska känslor, tankar och alternativa perspektiv.
- Läxor 4: Beteende Experiment Form - erbjuder en möjlighet att utmana och omstrukturera personliga kognitioner genom praktiska övningar.
- Läxor 5: Formulär för förebyggande av återfall - hjälper till att dokumentera nya upplevelser och fungerar som en påminnelse om sessioninnehåll under den kognitiva omstruktureringsfasen.
Deltagare som endast deltog i en, två eller tre psykoterapisessioner ansågs inte ha slutfört interventionen. Endast de som deltog i alla fyra sessionerna ansågs ha slutfört det.
Behandling som vanligt (tau):
Under SSCBT-GD-interventionen fortsatte alla deltagare i både experimentella och kontrollgrupper att ta emot TAU från beroendepatientkliniken. Innehållet och varaktigheten av tau bestämdes individuellt av klinikpsykiateren. Tau bestod främst av medicinsk behandling och motiverande intervjuer vid behov.
Bedömningar efter intervention och uppföljning Självstigmaskalan och South Oaks spelskärm användes som mätverktyg för både bedömningar efter intervention och uppföljning. Dessa bedömningar genomfördes samtidigt för deltagare i både experimentella och kontrollgrupper.
Bedömningar efter intervention (T1) genomfördes fyra veckor efter starten av interventionen (datumet för den första psykoterapisessionen betraktades som startdatum).
Uppföljningsbedömningar (T2) genomfördes fyra veckor efter bedömningarna efter intervention.
- Dataanalys Efter att uppföljningsbedömningarna hade avslutats analyserades de data som samlats in genom mätverktygen. De experimentella och kontrollgrupperna jämfördes i termer av studiens beroende variabler.
- Intervention för kontrollgruppen Om analysen avslöjade att deltagare i experimentgruppen gynnades av SSCBT-GD-interventionen, erbjöds samma intervention till kontrollgruppen av etiska skäl
- Rapportering av forskningsprocessen och resultaten dokumenterades och presenterades i tabellformat. Rapporteringsfasen utgjorde det sista steget i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkiet (Türkiye), 3100
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för spelstörning (GD) enligt DSM-5:
- För närvarande tar emot eller har slutfört den standardbehandling som tillhandahålls på polikliniken.
- Poäng 97,5 eller högre på självstigmaskalan.
- Vara mellan 18 och 65 år gammal.
Uteslutningskriterier:
- "Intellektuell funktionshinder" klassificerad under neuroutvecklingsstörningar.
- "Kommunikationsstörningar" till följd av neuroutvecklingsstörningar eller ett annat medicinskt tillstånd.
- Baserat på kliniska intervjuer och DSM-5 diagnostiska kriterier:
- "Bipolära och relaterade störningar" med psykotiska drag.
- "Depressiva störningar" med psykotiska drag.
- "Dissociativa störningar" såsom depersonalisering, derealisering eller identitetsstörning.
- Varje störning klassificerad under "schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar", inklusive schizofreni, schizotypisk personlighetsstörning och schizoaffektiv störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen fick standardbehandlingen för spelstörning (GD), som beskrivs i föregående stycke, vid institutets beroendeklinik.
Varaktigheten och typen av behandling skräddarsyddes för den enskilda patienten av psykiateren.
Under perioden då den experimentella gruppen fick självstigma skräddarsydd kognitiv beteendeterapi för spelstörning placerades kontrollgruppens deltagare på väntelistan och fick inte någon specifik ingripande för självstigmauppfattning.
|
Alla deltagare fortsatte att få standard farmakoterapi från sina respektive psykiatriker.
Alla deltagare fortsatte att få standardmotiverande intervjuintervention för missbruk från sin psykiater.
|
|
Experimentell: Experimentell (intervention) grupp
Deltagare i forskningsarmen fick "självstigma skräddarsydd kognitiv beteendeterapi på spelstörning", tillägg till standardbehandlingen för spelstörning (GD) som tillhandahålls vid Addiction Clinic. Standardbehandlingen inkluderar den medicinska behandlingen för GD och motiverande intervjuer som administrerats av en psykiater vid beroendekliniken där forskningen bedrivs. |
Alla deltagare fortsatte att få standard farmakoterapi från sina respektive psykiatriker.
Alla deltagare fortsatte att få standardmotiverande intervjuintervention för missbruk från sin psykiater.
Självstigma skräddarsydd kognitiv beteendeterapi för spelstörning (SSCBT) är en ny intervention utformad specifikt för denna studie och har inte tidigare använts eller namngivits i befintlig litteratur. Detta 4-sessionsprotokoll kan integreras i alla delar av GD-behandlingen. Varje session åtföljdes av material som är specifikt utformade för den sessionens innehåll, och uppdrag relaterade till sessionens ämnen gavs i slutet av varje session. Session 1: Spelstörning från ett biopsykosocialt perspektiv, stigma och självstigma, CBT-introduktion, kognitiv beteendemodell för självstigmatisering, påverkan av känslor och kognitiva distorsioner. S. 2: Självstigmatiserande tankar och beteenden, identifierar automatiska tankar med kognitiva tekniker, kognitiv medvetenhet och omstrukturering med bevisundersökning. S. 3: Justera beteenden med värden, kognitiv omstrukturering, beteendeförändring och självmedvetenhet. S. 4: Förebyggande strategier, planering av förebyggande av återfall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självstigmatiseringspoäng mätt med Self-Stigma Scale (SSS). Baslinje (vecka 0) till efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 8)
Tidsram: postbehandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 8)
|
Självstigma kommer att mätas med hjälp av Self-Stigma Scale (SSS).
Poängen sträcker sig från 36 till 144, där poäng på 72 och högre indikerar allvarlig självstigmatisering. Förändringar från baslinjen (Vecka 0) till efter behandlingen (Vecka 4) och uppföljningen (Vecka 8) kommer att analyseras. |
postbehandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 8)
|
|
Förändring i spelberoendegrad som mäts med South Oaks Gambling Screen (SOGS). Från baslinje (vecka 0) till efter behandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 8)
Tidsram: postbehandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 8)
|
Spelproblemets svårighetsgrad kommer att bedömas med South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Poängen sträcker sig från 0 till 19, där högre poäng indikerar större spelrelaterade problem.
Förändringar från baseline till efter behandling och uppföljning kommer att analyseras.
|
postbehandling (vecka 4) och uppföljning (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Umut Kırlı, Assoc. Prof., Ege University, Addiction Clinic within the Institute of Addiction, Toxicology, and Pharmaceutical Sciences.
- Huvudutredare: Ayça Çınaroğlu Asar, B.A.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-3.1/60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .