- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944977
Forebygging av karies forebygging av tidlig barndom: Effektivitet av mor-barn Oral Health Care Program (Basis)
Målet med denne to-armerne, parallelle gruppeklyngen randomisert kontrollert studie var å vurdere effektiviteten til mor-barnet som ble initiert muntlig helsehjelpsprogram, betegnet som basis, for å forhindre karies (ECC).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- For å sammenligne gjennomsnittlig kunnskap og holdningspoeng i forebygging av ECC blant mødre til småbarn i studiegruppen før og etter å ha mottatt basisprogrammet.
- For å sammenligne gjennomsnittlig kunnskap og holdningspoeng i forebygging av ECC mellom mødre til småbarn i studiegruppen etter å ha mottatt basisprogrammet og mødre til småbarn i kontrollgruppen etter å ha mottatt det nåværende helsedepartementet (MOH) -programmer.
- For å sammenligne oral helseomsorgspraksis i forebygging av ECC mellom mødre i studiegruppen etter å ha mottatt basisprogrammet og mødre i kontrollgruppen etter å ha mottatt det nåværende MOH -programmet.
- For å sammenligne kariesforekomst mellom småbarn i studiegruppen og småbarn i kontrollgruppen etter mødres eksponering for basisprogrammet og det nåværende MOH -programmet.
Forskere vil sammenligne basisprogrammet med MOH -programmet for å se om grunnlaget er effektivt for å forhindre ECC.
Deltakere av basisprogrammet:
- Mottatt forventningsveiledning levert under graviditet og etter fødselen etter 6 måneder og 12 måneder
- Komplett selvadministrerte spørreskjemaer som måler kunnskap, holdninger og praksis relatert til forebygging av ECC under graviditet og etter fødselen etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
- La barnets munnhulrom klinisk undersøkt etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Tudan Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Førstegangs gravide
- Alder 18 år og over
- I deres tredje trimester
- Singleton graviditet
- I stand til å lese og skrive på malaysisk språk
- Eier en mobiltelefon med WhatsApp
- Vil være den primære vaktmesteren for deres nyfødte
Eksklusjonskriterier:
• Diagnostisert med kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Basisprogram
Prenatal og postnatal forventningsveiledning med hjemmebesøk
|
Forskere veiledning til gravide, etterfulgt av planlagte hjemmebesøk på 6, 12 og 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: Ministry of Health Early Childhood Oral Healthcare Program
Postnatal forventningsveiledning
|
Postnatal forventningsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tann karieserfaring fra barna fra 6 måneder til 18 måneder
Tidsramme: Fra 6 måned til 18 måneder
|
Alle overflater av de fire øvre og nedre fortennene til barna ble undersøkt på tre tidspunkter: da barnet nådde 6 måneder gammelt, 12 måneder gammelt og 18 måneder gammelt.
En lydtann uten bevis for karies ble kodet som 0, mens en tann med bevis på karies, enten det ikke ble kodet (for eksempel hvite eller brune spot-lesjoner) eller kavitert, ble kodet som 1.
|
Fra 6 måned til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap, holdninger og praksis for mødre angående forebygging av ECC vurdert av selvadministrert spørreskjema fra påmelding til slutten av intervensjonen i 18 måneder etter fødselen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 18 måneder etter fødselen
|
Kunnskapsdelen i spørreskjemaet inneholder 30 elementer med svar i et nært format (sann, falsk og vet ikke).
Riktige svar mottar 1 merke, mens feil og 'ikke vet' svar får ingen merker, noe som resulterer i en total score fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kunnskap.
Holdningsdomenet består av 12 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig), med negativt formulerte utsagn om kodet omvendt.
De totale holdningspoengene varierer fra 12 til 60, med høyere score som reflekterer en mer positiv holdning.
Practices -domenet inkluderer 21 elementer, med de fleste spørsmål som bruker et ja eller nei -svar.
To gjenstander som fôrer barnet søt mat og rengjør barnets munn/tenner om en dag i en uke-blir vurdert på en frekvensskala.
Svar for hvert praksiselement er beskrevet i form av frekvens og prosentandel, i stedet for å bli numerisk scoret og summert.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 18 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00010568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .