- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944977
Tidlig barndoms kariesforebyggelse: Effektivitet af mor-barn Oral Health Care Program (basis)
Målet med denne to-arm, parallel-gruppe-klynge-randomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere effektiviteten af det indledte mor-barn, der blev indledt Oral Health Care-program, kaldet grundlag for at forhindre karies i den tidlige barndom (ECC).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- For at sammenligne gennemsnitlig viden og holdninger scoringer i forebyggelse af ECC blandt mødre til småbørn i studiegruppen før og efter at have modtaget basisprogrammet.
- For at sammenligne gennemsnitlig viden og holdningsresultater i forebyggelse af ECC mellem mødre til småbørn i studiegruppen efter at have modtaget basisprogrammet og mødre til småbørn i kontrolgruppen efter at have modtaget de nuværende ministeriet for sundhed (MOH) -programmer.
- For at sammenligne oral sundhedspleje til forebyggelse af ECC mellem mødre i studiegruppen efter at have modtaget basisprogrammet og mødre i kontrolgruppen efter at have modtaget det nuværende MOH -program.
- For at sammenligne caries -forekomst mellem småbørn i studiegruppen og småbørn i kontrolgruppen efter mødres eksponering for henholdsvis basisprogrammet og det nuværende MOH -program.
Forskere vil sammenligne basisprogrammet med MOH -programmet for at se, om grundlaget er effektivt for at forhindre ECC.
Deltagere af basisprogrammet:
- Modtaget foregribende vejledning leveret under graviditet og efter fødslen efter 6 måneder og 12 måneder
- Komplette selvadministrerede spørgeskemaer, der måler viden, holdninger og praksis relateret til forebyggelse af ECC under graviditet og efter fødslen efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
- Lad deres barn mundhulen klinisk undersøgt efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Tudan Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første gang gravide kvinder
- 18 år og derover
- I deres tredje trimester
- Singleton graviditet
- I stand til at læse og skrive på malaysisk sprog
- Ej en mobiltelefon med whatsapp
- Vil være den primære vicevært for deres nyfødte
Ekskluderingskriterier:
• Diagnosticeret med kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Basisprogram
Prenatal og postnatal foregribende vejledning med hjemmebesøg
|
Forventende vejledning til gravide kvinder, efterfulgt af planlagte hjemmebesøg efter 6, 12 og 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: Ministeriet for Sundhed Tidlig barndom Oral Healthcare Program
Postnatal foregribende vejledning
|
Postnatal foregribende vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tandkarieserfaring af børnene fra 6 måneder til 18 måneder til 18 måneder
Tidsramme: Fra 6 måneder til 18 måneder
|
Alle overflader på de fire øvre og nedre fortænder af børnene blev undersøgt på tre tidspunkter: da barnet nåede 6 måneder gamle, 12 måneder gamle og 18 måneder gamle.
En lydtand uden tegn på karies blev kodet som 0, mens en tand med bevis for karies, hvad enten det ikke er kølet (såsom hvide eller brune pletlæsioner) eller kaviteret, blev kodet som 1.
|
Fra 6 måneder til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden, holdninger og mødres praksis vedrørende forebyggelse af ECC vurderet ved selvadministreret spørgeskema fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 18 måneder efter fødslen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 18 måneder efter fødslen
|
Spørgeskemaets viden om spørgeskemaet indeholder 30 poster med svar i et tæt afsluttet format (sandt, falskt og ved ikke).
Korrekte svar modtager 1 mærke, mens forkert og 'ved ikke' svar får ingen mærker, hvilket resulterer i en samlet score i området fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre viden.
Holdningsdomænet består af 12 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig), med negativt formulerede udsagn, der er genkodet omvendt.
De samlede holdningsresultater spænder fra 12 til 60, med højere score, der afspejler en mere positiv holdning.
Praksisdomænet inkluderer 21 poster, med de fleste spørgsmål ved hjælp af et ja eller intet svar.
To genstande, der fodrer barnets søde mad og rengør barnets mund/tænder på en dag i en uges, vurderes på en frekvensskala.
Svar for hver praksiselement er beskrevet med hensyn til hyppighed og procentdel i stedet for at være numerisk scoret og opsummeret.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 18 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00010568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)