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Frühkariesprävention: Effektivität des Mutterkind-Mundgesundheitsprogramms (Basis)

17. April 2025 aktualisiert von: NORKHAFIZAH SADDKI

Das Ziel dieser zweiarmigen, parallelen Gruppencluster randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit des mit der Mutterkind eingeleiteten Programms für orale Gesundheit zu bewerten, das als Basis bezeichnet wird, bei der Verhinderung der Karies für frühkindliche Kinder (ECC).

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Vergleich von mittleren Kenntnissen und Einstellungen bei der Prävention von ECC unter Müttern von Kleinkindern in der Studiengruppe vor und nach Erhalt des Basisprogramms.
  • Vergleich von mittleren Wissens- und Einstellungswerten bei der Verhinderung von ECC zwischen Müttern von Kleinkindern in der Studiengruppe nach Erhalt des Basisprogramms und Müttern von Kleinkindern in der Kontrollgruppe nach Erhalt des aktuellen Ministeriums für Gesundheit (MOH).
  • Vergleich der Mundgesundheitsversorgung bei der Prävention von ECC zwischen Müttern in der Studiengruppe nach Erhalt des Basisprogramms und Mütter in der Kontrollgruppe nach Erhalt des aktuellen MOH -Programms.
  • Vergleichen der Karies -Inzidenz zwischen Kleinkindern in der Studiengruppe und Kleinkindern in der Kontrollgruppe nach der Exposition gegenüber dem Basisprogramm und dem aktuellen MOH -Programm.

Die Forscher werden das Basisprogramm mit dem MOH -Programm vergleichen, um festzustellen, ob die Grundlage für die Verhinderung von ECC wirksam ist.

Teilnehmer des Basisprogramms:

  • Während der Schwangerschaft und nach der Geburt nach 6 Monaten und 12 Monaten geborene vorweggenommene Leitlinien erhalten
  • Vollständige selbstverwaltete Fragebögen, die das Wissen, die Einstellungen und Praktiken im Zusammenhang mit der Prävention von ECC während der Schwangerschaft und nach der Geburt nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten gemessen haben
  • Lassen Sie ihre Kindermundhöhle nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten klinisch untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Tudan Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstschwangere Frauen
  • Ab 18 Jahren und höher
  • Im dritten Trimester
  • Singleton -Schwangerschaft
  • In der malaiischen Sprache lesen und schreiben können
  • Besitzen Sie ein Handy mit WhatsApp
  • Wird der Hauptbauer ihres Neugeborenen sein

Ausschlusskriterien:

• mit kognitiven Störungen diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basisprogramm
Vorgeburtliche und postnatale vorweggenommene Anleitung bei Hausbesuchen
Verhalten: Vorweggenommene Führung und postnatale Hausbesuche
Antizipatorische Leitlinien für schwangere Frauen, gefolgt von geplanten Hausbesuchen bei 6, 12 und 18 Monaten
Aktiver Komparator: Gesundheitsministerium frühkindliche Mundgesundheitsprogramm
Postnatale vorweggenommene Leitlinien
Verhalten: Vorweggenommene Leitlinien
Postnatale vorweggenommene Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zahnkarieserfahrung der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Monaten
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten bis 18 Monaten
Alle Oberflächen der vier oberen und unteren Vorderzähne der Kinder wurden zu drei Zeitpunkten untersucht: Als das Kind 6 Monate alt war, 12 Monate alt und 18 Monate alt. Ein Schallzahn ohne Beweise für Karies wurde als 0 codiert, während ein Zahn mit Beweisen von Karies, unabhängig davon, dass nicht befreit (wie weiße oder braune Fleckläsionen) oder kavitiert wurde, als 1 codiert wurde.
Im Alter von 6 Monaten bis 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens, Einstellungen und Praktiken von Müttern in Bezug
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten nach der Geburt
Der Wissensabschnitt des Fragebogens enthält 30 Elemente mit Antworten in einem engen Format (wahr, falsch und weiß es nicht). Richtige Antworten erhalten eine Marke, obwohl sie falsch sind und die Antworten „nicht kennen“ keine Markierungen erhalten, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 führt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wissen anzeigen. Die Einstellungsdomäne besteht aus 12 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen) bewertet wurden, wobei negativ formulierte Aussagen umgekehrt neu codiert sind. Die Gesamteinstellungswerte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung widerspiegeln. Die Domäne für Praktiken enthält 21 Elemente, wobei die meisten Fragen eine Ja- oder Nein -Antwort verwenden. Zwei Gegenstände, die das Kind mit süßem Essen füttern und den Mund/die Zähne des Kindes an einem Tag in einer Woche putzen, werden auf einer Frequenzskala bewertet. Die Antworten für jeden Übungsgegenstand werden in Bezug auf Häufigkeit und Prozentsatz beschrieben, anstatt numerisch bewertet und summiert zu werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NORKHAFIZAH SADDKI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ethische Überlegungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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