CARies voor vroege kinderjaren: effectiviteit van moeder-kind orale gezondheidszorgprogramma (basis)
17 april 2025 bijgewerkt door: NORKHAFIZAH SADDKI
Het doel van deze twee-arm, parallelle groep cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie was het beoordelen van de effectiviteit van het moeder-kind geïnitieerde orale gezondheidszorgprogramma, op basis van basis, bij het voorkomen van cariës voor vroege kinderjaren (ECC).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om gemiddelde kennis en attitudes scores te vergelijken bij de preventie van ECC bij moeders van peuters in de studiegroep voor en na het ontvangen van het basisprogramma.
- Om gemiddelde kennis- en attitude -scores te vergelijken bij de preventie van ECC tussen moeders van peuters in de studiegroep na het ontvangen van het basisprogramma en moeders van peuters in de controlegroep na ontvangst van het huidige ministerie van Volksgezondheid (MOH).
- Om mondgezondheidszorgpraktijken bij de preventie van ECC tussen moeders in de studiegroep te vergelijken na het ontvangen van het basisprogramma en moeders in de controlegroep na ontvangst van het huidige MOH -programma.
- Om de incidentie van cariës tussen peuters in de studiegroep en peuters in de controlegroep te vergelijken na de blootstelling van moeders aan het basisprogramma en het huidige MOH -programma, respectievelijk.
Onderzoekers zullen het basisprogramma vergelijken met het MOH -programma om te zien of de basis effectief is om ECC te voorkomen.
Deelnemers aan het basisprogramma:
- Ontving anticiperende richtlijnen die tijdens de zwangerschap zijn geleverd en na de bevalling van 6 maanden en 12 maanden
- Volledige zelfbeheerde vragenlijsten die de kennis, attitudes en praktijken meten met betrekking tot de preventie van ECC tijdens de zwangerschap en na de geboorte na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
- Laat hun kind mondelinge holte klinisch onderzocht na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
- Tudan Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste zwangere vrouwen
- 18 jaar en ouder
- In hun derde trimester
- Singleton zwangerschap
- In staat om te lezen en te schrijven in Maleisische taal
- Bezit een mobiele telefoon met WhatsApp
- Wordt de primaire verzorger van hun pasgeborene
Uitsluitingscriteria:
• Gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basisprogramma
Prenatale en postnatale anticiperende begeleiding met huisbezoeken
|
Anticiperende begeleiding voor zwangere vrouwen, gevolgd door geplande huisbezoeken op 6, 12 en 18 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Ministerie van Gezondheid Early Childhood Oral Healthcare Program
Postnatale anticiperende begeleiding
|
Postnatale anticiperende begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tandcariëservaring van de kinderen van de leeftijd van 6 maanden tot 18 maanden
Tijdsspanne: Van de leeftijd van 6 maanden tot 18 maanden
|
Alle oppervlakken van de vier bovenste en onderste voortanden van de kinderen werden op drie tijdstippen onderzocht: toen het kind 6 maanden oud werd, 12 maanden oud en 18 maanden oud.
Een geluidstand zonder bewijs van cariës werd gecodeerd als 0, terwijl een tand met bewijs van cariës, of het nu niet is geaviteerd (zoals witte of bruine vleklaesies) of geaveld, werd gecodeerd als 1.
|
Van de leeftijd van 6 maanden tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis, attitudes en praktijken van moeders met betrekking tot de preventie van ECC beoordeeld door zelf toegediende vragenlijst van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden na de bevalling
|
Het kennisgedeelte van de vragenlijst bevat 30 items met antwoorden in een opmaak opmaak (waar, onwaar en weet het niet).
Juiste antwoorden ontvangen 1 mark, hoewel onjuist en 'niet weten' antwoorden ontvangen geen cijfers, wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere kennis aangeven.
Het attitudedomein bestaat uit 12 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer niet mee oneens) tot 5 (zeer mee eens), met negatief geformuleerde uitspraken opnieuw gecodeerd in omgekeerde.
De totale attitude -scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een positievere houding weerspiegelen.
Het practices -domein bevat 21 items, met de meeste vragen met een ja of nee reactie.
Twee items die het kind zoet voedsel geven en de mond/tanden van het kind in een week in een week reinigen-worden op een frequentieschaal beoordeeld.
Antwoorden voor elk oefenitem worden beschreven in termen van frequentie en percentage, in plaats van numeriek gescoord en opgeteld te worden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00010568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ethische overwegingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .