- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06944977
Early Childhood Caries Prevention: Effektivitet av Mother-Child Oral Health Care Program (Base)
Målet med detta tvåarmarm, parallella gruppkluster randomiserade kontrollerade prövning var att bedöma effektiviteten hos moder-barnet initierade oralt hälsovårdsprogram, benämnd grund, för att förhindra barn i tidig barndom (ECC).
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Att jämföra medelkunskap och attityder poäng för att förebygga ECC bland mödrar till småbarn i studiegruppen före och efter att ha fått basprogrammet.
- Att jämföra genomsnittliga kunskaper och attitydresultat i förebyggande av ECC mellan mödrar till småbarn i studiegruppen efter att ha fått basprogrammet och mödrar till småbarn i kontrollgruppen efter att ha fått det nuvarande programministeriet (MOH).
- Att jämföra muntliga hälsovårdspraxis i förebyggandet av ECC mellan mödrar i studiegruppen efter att ha fått basprogrammet och mödrar i kontrollgruppen efter att ha fått det nuvarande MOH -programmet.
- För att jämföra kariesincidens mellan småbarn i studiegruppen och småbarn i kontrollgruppen efter mödrarnas exponering för basprogrammet respektive det aktuella MOH -programmet.
Forskare kommer att jämföra basprogrammet med MOH -programmet för att se om grunden är effektiv för att förhindra ECC.
Deltagare i basprogrammet:
- Fick förväntad vägledning under graviditeten och efter födseln vid 6 månader och 12 månader
- Kompletta självadministrerade frågeformulär som mäter kunskap, attityder och praxis relaterade till förebyggande av ECC under graviditeten och efter födseln vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
- Få sitt barn oralt kavitet kliniskt undersökt vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Tudan Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Första gången gravida kvinnor
- 18 år och högre
- I deras tredje trimester
- Singleton graviditet
- Kunna läsa och skriva på malaysiska språk
- Äg en mobiltelefon med WhatsApp
- Kommer att vara den främsta vaktmästaren för deras nyfödda
Uteslutningskriterier:
• Diagnosen med kognitiva störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grundprogram
Prenatal och postnatal förutseende vägledning med hembesök
|
Förväntande vägledning till gravida kvinnor, följt av schemalagda hembesök vid 6, 12 och 18 månader
|
|
Aktiv komparator: Ministeriet för hälsa tidig barndoms muntligt sjukvårdsprogram
Postnatal förutseende vägledning
|
Postnatal förutseende vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Dental Caries erfarenhet av barnen från 6 månad till 18 månader
Tidsram: Från 6 månad till 18 månader
|
Alla ytor på barnens fyra övre och nedre främre främre tänder undersöktes vid tre tidpunkter: när barnet nådde 6 månader gammalt, 12 månader och 18 månader gammalt.
En ljudtand utan bevis på karies kodades som 0, medan en tand med bevis på karies, vare sig icke-kaviterade (såsom vita eller bruna fläckskador) eller kaviterades, kodades som 1.
|
Från 6 månad till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap, attityder och praxis hos mödrar angående förebyggande av ECC bedömd av självadministrerad frågeformulär från registrering till slutet av interventionen vid 18 månader efter födseln
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 18 månader efter födseln
|
Kunskapsavsnittet i frågeformuläret innehåller 30 objekt med svar i ett nära slutformat (sant, falskt och vet inte).
Rätt svar får 1 märke, medan felaktiga och 'inte vet' svar får inga märken, vilket resulterar i en total poäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kunskap.
Attityddomänen består av 12 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala från 1 (håller inte mycket med) till 5 (håller helt med), med negativt formulerade uttalanden omkodade i omvänd riktning.
Den totala inställningspoängen sträcker sig från 12 till 60, med högre poäng som återspeglar en mer positiv attityd.
Praxisdomänen innehåller 21 artiklar, med de flesta frågor som använder ett ja eller nej svar.
Två föremål som matar barnets söta mat och rengöring av barnets mun/tänder på en dag under en vecka-bedöms på en frekvensskala.
Svar för varje övningsobjekt beskrivs i termer av frekvens och procent, snarare än att numeriskt göras och summeras.
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 18 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00010568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .