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Prevenzione della carie della prima infanzia: efficacia del programma di assistenza sanitaria orale madre-figlio (Base)

17 aprile 2025 aggiornato da: NORKHAFIZAH SADDKI

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a due bracci a gruppo parallelo era quello di valutare l'efficacia del programma di assistenza sanitaria orale iniziata al bambino, definito, nella prevenzione della carie della prima infanzia (ECC).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Confrontare i punteggi medi di conoscenza e atteggiamenti nella prevenzione dell'ECC tra le madri dei bambini nel gruppo di studio prima e dopo aver ricevuto il programma di base.
  • Confrontare i punteggi medi di conoscenza e atteggiamento nella prevenzione dell'ECC tra le madri dei bambini nel gruppo di studio dopo aver ricevuto il programma di base e le madri di bambini piccoli nel gruppo di controllo dopo aver ricevuto gli attuali programmi del Ministero della Salute (MOH).
  • Per confrontare le pratiche di assistenza sanitaria orale nella prevenzione dell'ECC tra le madri nel gruppo di studio dopo aver ricevuto il programma di base e le madri nel gruppo di controllo dopo aver ricevuto l'attuale programma MOH.
  • Per confrontare l'incidenza della carie tra i bambini nel gruppo di studio e i bambini nel gruppo di controllo dopo l'esposizione delle madri al programma di base e all'attuale programma MOH, rispettivamente.

I ricercatori confronteranno il programma di base con il programma MOH per vedere se la base è efficace per prevenire l'ECC.

Partecipanti del programma di base:

  • Ricevuto una guida anticipata consegnata durante la gravidanza e dopo la parto a 6 mesi e 12 mesi
  • Completi questionari auto-somministrati che misurano le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche relative alla prevenzione dell'ECC durante la gravidanza e dopo parto a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
  • Avere la cavità orale del bambino esaminata clinicamente a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Tudan Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza per la prima volta
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Nel loro terzo trimestre
  • Singleton Gravidancy
  • In grado di leggere e scrivere in lingua malese
  • Possiedi un telefono cellulare con WhatsApp
  • Sarà il principale custode del loro neonato

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di base
Guida anticipata prenatale e postnatale con visite a domicilio
Comportamentale: Guida anticipata e visite a domicilio post -natale
Guida anticipata alle donne in gravidanza, seguita da visite a domicilio programmate a 6, 12 e 18 mesi
Comparatore attivo: Programma sanitario orale del ministero della salute
Guida anticipata postnatale
Comportamentale: Guida anticipata
Guida anticipata postnatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'esperienza della carie dentale dei bambini dall'età di 6 a 18 mesi
Lasso di tempo: Dall'età di 6 mesi a 18 mesi
Tutte le superfici dei quattro denti anteriori superiori e inferiori dei bambini sono state esaminate in tre punti: quando il bambino ha raggiunto i 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Un dente audio senza evidenza di carie è stato codificato come 0, mentre un dente con evidenza di carie, che non sia Cavitato (come lesioni a punti bianchi o marroni) o cavitati, è stato codificato come 1.
Dall'età di 6 mesi a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di conoscenza, atteggiamenti e pratiche delle madri per quanto riguarda la prevenzione dell'ECC valutata dal questionario auto-somministrato dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 18 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 18 mesi dopo il parto
La sezione Conoscenza del questionario include 30 articoli con risposte in un formato a distanza ravvicinata (vero, falso e non lo so). Le risposte corrette ricevono 1 segno, mentre le risposte errate e "non so" non ricevono marchi, con conseguente punteggio totale che va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore conoscenza. Il dominio di atteggiamento è costituito da 12 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con dichiarazioni di formulazione negativa ri-codificata al contrario. I punteggi di atteggiamento totale vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che riflettono un atteggiamento più positivo. Il dominio delle pratiche include 21 articoli, con la maggior parte delle domande che utilizzano una risposta sì o no. Due oggetti che nutrono il bambino dolce cibo e pulindo la bocca/denti del bambino in un giorno in una settimana valutata su una scala di frequenza. Le risposte per ciascun elemento di pratica sono descritte in termini di frequenza e percentuale, piuttosto che essere valutati numericamente e sommati.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 18 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NORKHAFIZAH SADDKI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Considerazioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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