- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06947486
Korrelasjon av ETCO₂- og P (A-A) O₂-baserte døde romberegninger hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter (CODE-EtA)
Sammenligning av fysiologiske døde romberegninger ved bruk av ETCO₂ og P (A-A) O₂ hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere to forskjellige metoder for å beregne fysiologisk dødsrom hos voksne pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen (ICU). Fysiologisk død rom refererer til den delen av luften som er ventilert, men som ikke deltar i gassutveksling på grunn av nedsatt perfusjon eller ventilasjons-perfusjonsmatch.
Tradisjonelt beregnes død rom ved bruk av endevannskarbondioksid (ETCO₂) -metoden, som estimerer forskjellen mellom arteriell og utpustet CO₂-verdier. Imidlertid kan denne metoden påvirkes av sirkulasjonssvikt eller unormal CO₂ -distribusjon. En alternativ metode som bruker den alveolære-arterielle oksygengradienten [P (A-A) O₂] er blitt foreslått, da det kan gi en mer stabil måling under kritiske forhold ved å stole på oksygeneringseffektivitet i stedet for å eliminere CO₂.
I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter som får mekanisk ventilasjon i en tertiær ICU bli overvåket. Fysiologisk død rom vil bli beregnet ved å bruke både den ETCO₂-baserte metoden og P (A-A) O₂-basert metode. Ulike respirasjons- og kliniske parametere, inkludert arterielle blodgasser, ventilatorinnstillinger og alvorlighetsgrad, vil bli registrert. Korrelasjonen mellom de to metodene vil bli vurdert, og deres forhold til ICU -dødelighet vil bli analysert.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om P (A-A) O₂-metoden kan brukes som et pålitelig alternativ for å estimere dødsrommet hos ICU-pasienter og om den har prognostisk verdi i å forutsi pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fysiologisk død rom (VD/VT) er en nøkkelparameter for å evaluere effektiviteten av gassutveksling hos mekanisk ventilerte pasienter. Det representerer brøkdelen av hvert åndedrag som ikke deltar i effektiv alveolar ventilasjon på grunn av perfusjonsdefekter, shuntfysiologi eller uoverensstemmende ventilasjons-perfusjon (V/Q) -forhold. En forhøyet dødsromsfraksjon har vært assosiert med dårlige kliniske utfall, spesielt hos pasienter med akutt respirasjonssvikt eller sirkulasjonsnedsettelse.
Den mest brukte metoden for å estimere dødsrommet i intensivavdelingen er basert på Enghoff -modifiseringen av Bohr -ligningen:
VD / VT = (Paco₂ - Etco₂) / Paco₂
Denne tilnærmingen bruker arteriell karbondioksidtrykk (Paco₂) og endevannskarbondioksidtrykk (ETCO₂) for å estimere andelen ventilasjon som ikke bidrar til CO₂-eliminering. Imidlertid antar den en relativt homogen V/Q -distribusjon og kan miste nøyaktigheten i nærvær av økt shunt-, sirkulasjonssjokk- eller CO₂ -transportavvik.
For å forbedre disse begrensningene, inkorporerer denne studien også den alveolar-arterielle oksygengradienten [P (A-A) O₂] som en alternativ metode for å estimere fysiologisk død rom. Gradienten beregnes som:
P (A -A) O₂ = Pao₂ - Pao₂, hvor Pao₂ = Fio₂ × (Patm - Ph₂o) - (Paco₂ / R)
Det døde romforholdet kan deretter estimeres med en lignende struktur:
Vd / vt = (pao₂ - pao₂) / pao₂
Den P (A-A) O₂-baserte metoden kan gi mer robuste estimater under kritisk syke forhold, spesielt i tilfeller med oksygeneringsdefekter eller hemodynamisk kompromiss, da det er mindre påvirket av variasjoner i CO₂-distribusjon eller metabolisme.
I tillegg til Enghoff og oksygenbaserte tilnærminger, evaluerer denne studien også Kuwabara-modifiseringen, som justerer seg for venøs blanding og forsøk på å gjenspeile den effektive alveolar ventilasjon i nærvær av shuntfysiologi. Kuwabara og Duncalf introduserte en korreksjon til den døde romformelen for å redegjøre for anatomiske og funksjonelle shunts, noe som reduserer potensiell overvurdering forårsaket av uforholdsmessig alveolar ventilasjon:
Korrigert Vd / VT = [(Paco₂ - Etco₂) / Paco₂] × α
Der α representerer en korreksjonsfaktor som justerer seg for venøs blanding og andre sirkulasjonsinnflytelser.
Denne prospektive observasjonsstudien vil omfatte voksne pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i en tertiær ICU. Deltakerne vil bli evaluert på flere tidspunkter ved bruk av volumetrisk kapnografi, arterielle og venøse blodgasser og ventilator-avledede parametere. Fysiologisk død rom vil bli beregnet parallelt ved bruk av:
Enghoffs metode
P (A-A) O₂-baserte oksygeneringsgradienter
Kuwabara korreksjon for venøs blanding
Daglige kliniske score (Sofa, Apache II), ventilatormekanikk (PEEP, tidevannsvolum, fio₂, platåtrykk, kjøretrykk) og gassutvekslingsvariabler (Paco₂, PAO₂/FIO₂, VCO₂, VO₂) vil også bli registrert.
Studien tar sikte på å vurdere:
Korrelasjonen mellom Etco₂- og P (A-A) O₂-baserte Dead Space Methods
Påvirkningen av shunt- og hemodynamiske variabler på estimering av død rom
Den prognostiske relevansen av hver metode i forhold til ICU -dødelighet
Denne studien søker å bidra til optimalisering av døde rommåling i ICU ved å evaluere alternative, potensielt mer pålitelige fysiologiske metoder. Den tar også sikte på å informere fremtidig klinisk praksis ved å identifisere de mest nøyaktige og klinisk nyttige verktøyene for dødsromsvurderinger i sammenheng med alvorlig kritisk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Opptak til intensivavdelingen (ICU)
- Motta invasiv mekanisk ventilasjon
- Forventet ICU -opphold ≥ 24 timer
- Tilgjengeligheten av både arteriell blodgass og volumetriske kapnografimålinger
- Sentral venøs katater for sentrale venøse blodanalyser
- Informert samtykke innhentet fra juridisk representant
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på deltakelse av pasienten eller juridisk surrogat
- Hemoglobin <7 g/dl
- Paco₂> 70 mmhg
- Laktat> 4 mmol/l
- Kapillærpåfyllingstid> 3 sekunder
- Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg
- Mottlingscore ≥ 2
- Paco₂ - PCCO₂ Gradient> 8 mmhg
- pH <7,20
- Kroppstemperatur> 38 ° C
- BMI> 40 kg/m²
- VCO₂> 4 ml/kg/min
- Tekniske begrensninger som forhindrer nøyaktig kapnografisk overvåking
- Pasienter som blir ekstruert, overført eller avdøde i løpet av de første 24 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mekanisk ventilerte ICU -pasienter
Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på en tertiær ICU og fikk invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer.
Deltakerne overvåkes prospektivt med kapnografiske og arterielle blodgassmålinger, og fysiologisk død rom beregnes ved bruk av både ETCO₂- og P (A-A) O₂-baserte metoder.
Pasientene følges til ICU -utskrivning eller død.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ETCO₂- og P (A-A) O₂-baserte døde romberegninger
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter ICU -opptak
|
Beskrivelse: Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient beregnet mellom døde romverdier oppnådd fra ETCO₂ (Enghoff-modifisering) og P (A-A) O₂-baserte gradientmetoder hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
|
I løpet av de første 72 timene etter ICU -opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av hver dødsrommetode med ICU -dødelighet
Tidsramme: Fra ICU -opptak til ICU -utskrivning eller død
|
Evaluering av om ETCO₂- og P (A-A) O₂-avledede døde romverdier er uavhengig assosiert med ICU-dødelighet.
|
Fra ICU -opptak til ICU -utskrivning eller død
|
|
Avtale mellom ETCO₂- og P (A-A) O₂-baserte døde romestimater
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene etter ICU -opphold
|
Bland-Altman og Bias-analyse for å evaluere enighet mellom de to målemetodene.
|
I løpet av de første 3 dagene etter ICU -opphold
|
|
Forholdet mellom døde romverdier og gassutveksling/ perfusjonsvariabler
Tidsramme: Daglig i opptil 72 timer
|
Korrelasjon mellom VD/VT og parametere som PAO₂/FIO₂, Lactate, MAP og Mottling Score.
|
Daglig i opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .