- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06947486
Correlatie van ETCO₂- en P (A-A) O₂-gebaseerde dode ruimteberekeningen bij mechanisch geventileerde IC-patiënten (CODE-EtA)
Vergelijking van fysiologische dode ruimteberekeningen met behulp van ETCO₂ en P (A-A) O₂ bij mechanisch geventileerde IC-patiënten: een prospectieve observationele studie
Deze studie heeft als doel twee verschillende methoden te evalueren voor het berekenen van fysiologische dode ruimte bij volwassen patiënten die invasieve mechanische ventilatie ondergaan op de intensive care -eenheid (ICU). Fysiologische dode ruimte verwijst naar het gedeelte van de lucht die wordt geventileerd maar niet deelneemt aan gasuitwisseling vanwege verminderde perfusie of mismatch van ventilatie-perfusie.
Traditioneel wordt dode ruimte berekend met behulp van de eind-tidale koolstofdioxide (ETCO₂) -methode, die het verschil schat tussen arteriële en uitgeademde CO₂-waarden. Deze methode kan echter worden beïnvloed door bloedsomloop of abnormale CO₂ -verdeling. Er is een alternatieve methode voorgesteld met behulp van de alveolaire-arteriële zuurstofgradiënt [P (A-A) O₂], omdat het onder kritieke omstandigheden een stabielere meting kan bieden door te vertrouwen op zuurstofefficiëntie in plaats van co₂-eliminatie.
In dit prospectieve observationele onderzoek zullen patiënten die mechanische ventilatie ontvangen in een tertiaire ICU worden gevolgd. Fysiologische dode ruimte zal worden berekend met behulp van zowel de op ETCO₂ gebaseerde methode als de P (A-A) O₂-gebaseerde methode. Verschillende ademhalings- en klinische parameters, waaronder arteriële bloedgassen, ventilatorinstellingen en ernstscores, worden geregistreerd. De correlatie tussen de twee methoden zal worden beoordeeld en hun relatie met ICU -mortaliteit zal worden geanalyseerd.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of de P (A-A) O₂-methode kan worden gebruikt als een betrouwbaar alternatief voor het schatten van dode ruimte bij IC-patiënten en of deze prognostische waarde heeft bij het voorspellen van de resultaten van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fysiologische dode ruimte (VD/VT) is een belangrijke parameter bij het evalueren van de efficiëntie van gasuitwisseling bij mechanisch geventileerde patiënten. Het vertegenwoordigt de fractie van elke ademhaling die niet deelneemt aan effectieve alveolaire ventilatie als gevolg van perfusiedefecten, shuntfysiologie of niet-overeenkomende ventilatie-perfusie (V/Q) verhoudingen. Een verhoogde dode ruimtefractie is geassocieerd met slechte klinische resultaten, vooral bij patiënten met acuut ademhalingsfalen of beperkingen in de bloedsomloop.
De meest gebruikte methode voor het schatten van dode ruimte in de intensive care -instelling is gebaseerd op de Enghoff -modificatie van de Bohr -vergelijking:
Vd / vt = (paco₂ - etco₂) / paco₂
Deze benadering maakt gebruik van de arteriële koolstofdioxidedruk (PACO₂) en eind-tidale koolstofdioxidedruk (ETCO₂) om het aandeel ventilatie te schatten dat niet bijdraagt aan de eliminatie van CO₂. Het neemt echter een relatief homogene V/Q -verdeling aan en kan de nauwkeurigheid verliezen in de aanwezigheid van verhoogde shunt-, bloedsomloop- of co₂ -transportafwijkingen.
Om deze beperkingen te verbeteren, bevat de huidige studie ook de alveolaire-arteriële zuurstofgradiënt [P (A-A) O₂] als een alternatieve methode voor het schatten van fysiologische dode ruimte. De gradiënt wordt berekend als:
P (a -a) o₂ = pao₂ - pao₂, waar pao₂ = fio₂ × (patm - ph₂o) - (paco₂ / r)
De dode ruimteverhouding kan vervolgens worden geschat door een vergelijkbare structuur:
Vd / vt = (pao₂ - pao₂) / pao₂
De P (A-A) O₂-gebaseerde methode kan meer robuuste schattingen bieden onder kritisch zieke omstandigheden, met name in gevallen met oxygenatiedefecten of hemodynamisch compromis, omdat deze minder wordt beïnvloed door variaties in CO₂-verdeling of metabolisme.
Naast enghoff en op zuurstof gebaseerde benaderingen, evalueert deze studie ook de Kuwabara-modificatie, die zich aanpast voor veneuze mengsel en pogingen om de effectieve alveolaire ventilatie in aanwezigheid van shuntfysiologie nauwkeuriger weer te geven. Kuwabara en Duncalf introduceerden een correctie voor de dode ruimteformule om rekening te houden met anatomische en functionele shunts, waardoor potentiële overschatting wordt veroorzaakt door onevenredige alveolaire ventilatie:
Gecorrigeerd Vd / vt = [(paco₂ - etco₂) / paco₂] × α
Waarbij α een correctiefactor vertegenwoordigt die zich aanpast voor veneuze mengsel en andere bloedsomloopinvloeden.
Dit prospectieve observationele onderzoek zal volwassen patiënten omvatten die invasieve mechanische ventilatie ondergaan in een tertiaire ICU. Deelnemers worden op meerdere tijdstippen geëvalueerd met behulp van volumetrische capnografie, arteriële en veneuze bloedgassen en van ventilator afgeleide parameters. Fysiologische dode ruimte zal parallel worden berekend met behulp van:
Enghoff's methode
P (A-A) O₂-gebaseerde oxygenatiegradiënten
Kuwabara -correctie voor veneuze mengsel
Dagelijkse klinische scores (SOFA, APACHE II), ventilatormechanica (PEEP, getijdenvolume, Fio₂, plateau -druk, rijdruk) en gasuitwisselingsvariabelen (PACO₂, PAO₂/FIO₂, VCO₂, VO₂) zullen ook worden vastgelegd.
De studie is bedoeld om te beoordelen:
De correlatie tussen de ETCO₂- en P (A-A) O₂-gebaseerde dode ruimtemethoden
De invloed van shunt- en hemodynamische variabelen op schatting van de dode ruimte
De prognostische relevantie van elke methode met betrekking tot ICU -mortaliteit
Deze studie wil bijdragen aan de optimalisatie van dode ruimtemeting in de ICU door alternatieve, mogelijk betrouwbaardere fysiologische methoden te evalueren. Het is ook bedoeld om de toekomstige klinische praktijk te informeren door de meest nauwkeurige en klinisch bruikbare hulpmiddelen voor dode ruimte te identificeren in de context van ernstige kritieke ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Toegang tot de Intensive Care Unit (ICU)
- Invasieve mechanische ventilatie ontvangen
- Verwacht ICU -verblijf ≥ 24 uur
- Beschikbaarheid van zowel arterieel bloedgas als volumetrische capnografiemetingen
- Centrale veneuze kathater voor centrale veneuze bloedanalyses
- Geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname door de patiënt of juridische surrogaat
- Hemoglobine <7 g/dl
- Paco₂> 70 mmHg
- Lactaat> 4 mmol/l
- Capillaire bijvultijd> 3 seconden
- Gemiddelde arteriële druk (kaart) <65 mmHg
- Mottlingscore ≥ 2
- Paco₂ - PCCO₂ gradiënt> 8 mmHg
- pH <7,20
- Lichaamstemperatuur> 38 ° C
- BMI> 40 kg/m²
- Vco₂> 4 ml/kg/min
- Technische beperkingen die nauwkeurige capnografische monitoring voorkomen
- Patiënten die binnen de eerste 24 uur worden geëxtubeerd, overgedragen of overleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mechanisch geventileerde IC -patiënten
Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) hebben opgenomen tot een tertiaire ICU en ontvangen invasieve mechanische ventilatie gedurende ten minste 24 uur.
Deelnemers worden prospectief gevolgd met capnografische en arteriële bloedgasmetingen en fysiologische dode ruimte wordt berekend met behulp van zowel ETCO₂- als P (A-A) O₂-gebaseerde methoden.
Patiënten worden gevolgd tot ICU -ontslag of overlijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ETCO₂- en P (A-A) O₂-gebaseerde dode ruimteberekeningen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur van ICU -toelating
|
Beschrijving: Pearson of Spearman Correlation Coëfficiënt berekend tussen dode ruimtewaarden verkregen uit ETCO₂ (Enghoff-modificatie) en P (A-A) O₂-gebaseerde gradiëntmethoden bij mechanisch geventileerde IC-patiënten.
|
Binnen de eerste 72 uur van ICU -toelating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van elke dode ruimtemethode met ICU -sterfelijkheid
Tijdsspanne: Van ICU -toelating tot ICU ontslag of overlijden
|
Evaluatie van of ETCO₂- en P (A-A) O₂-afgeleide dode ruimtewaarden onafhankelijk geassocieerd zijn met ICU-mortaliteit.
|
Van ICU -toelating tot ICU ontslag of overlijden
|
|
Overeenkomst tussen ETCO₂- en P (A-A) O₂-gebaseerde dode ruimteschattingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 dagen van ICU -verblijf
|
Bland-Altman en Bias-analyse om de overeenkomst tussen de twee meetmethoden te evalueren.
|
Binnen de eerste 3 dagen van ICU -verblijf
|
|
Relatie tussen dode ruimtewaarden en gasuitwisseling/ perfusievariabelen
Tijdsspanne: Dagelijks voor maximaal 72 uur
|
Correlatie tussen VD/VT en parameters zoals PAO₂/FIO₂, lactaat, MAP en Mottling -score.
|
Dagelijks voor maximaal 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .