- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06947486
Korelacja obliczeń martwych przestrzeni opartych na ETCO₂ i P (A-A) O₂ u pacjentów z OIOM mechanicznie wentylowanych (CODE-EtA)
Porównanie fizjologicznych obliczeń martwych przestrzeni przy użyciu ETCO₂ i P (A-A) u pacjentów z wentylowanym mechanicznie: prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie to ma na celu ocenę dwóch różnych metod obliczania fizjologicznej martwej przestrzeni u dorosłych pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Fizjologiczna martwa przestrzeń odnosi się do części powietrza, która jest wentylowana, ale nie uczestniczy w wymianie gazu z powodu upośledzonej perfuzji lub niedopasowania wentylacji-perfuzji.
Tradycyjnie martwą przestrzeń jest obliczana przy użyciu metody końcowej dwutlenku węgla (ETCO₂), która szacuje różnicę między wartościami CO₂. Jednak na tę metodę może mieć wpływ niewydolność krążenia lub nieprawidłowy rozkład CO₂. Zaproponowano alternatywną metodę z wykorzystaniem gradientu tlenu z pęcherzykiem płucno-płciowym [P (A-A) O₂], ponieważ może zapewnić bardziej stabilny pomiar w krytycznych warunkach, polegając raczej na wydajności natleniania, a nie eliminacji CO₂.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym monitorowani będą pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną na OIOM trzeciorzędowych. Fizjologiczna martwą przestrzeń zostanie obliczona zarówno przy użyciu metody opartej na ETCO₂, jak i metodzie opartej na P (A-A). Zostaną rejestrowane różne parametry oddechowe i kliniczne, w tym gazy krwi tętnicze, ustawienia respiratora i wyniki nasilenia. Korelacja między dwiema metodami zostanie oceniona, a ich związek z śmiertelnością OIOM zostanie przeanalizowany.
Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy metoda P (A-A) można zastosować jako wiarygodną alternatywę do oszacowania martwego miejsca u pacjentów z OIOM i czy ma ono wartość prognostyczną w przewidywaniu wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fizjologiczna przestrzeń martwej (VD/VT) jest kluczowym parametrem w ocenie wydajności wymiany gazu u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Reprezentuje frakcję każdego oddechu, który nie uczestniczy w skutecznej wentylacji pęcherzykowej z powodu wad perfuzji, fizjologii bocznikowej lub niedopasowanej wentylacji wentylacji (v/q). Podwyższona frakcja martwej przestrzeni była związana ze złymi wynikami klinicznymi, szczególnie u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lub upośledzeniem krążenia.
Najczęściej stosowana metoda szacowania martwej przestrzeni w warunkach intensywnej opieki opiera się na modyfikacji Enghoff równania Bohra:
Vd / vt = (paco₂ - etco₂) / paco₂
Podejście to wykorzystuje ciśnienie tętniczego dwutlenku węgla (PACO₂) i końcowe ciśnienie dwutlenku węgla (ETCO₂), aby oszacować odsetek wentylacji, która nie przyczynia się do eliminacji CO₂. Zakłada jednak stosunkowo jednorodny rozkład V/Q i może stracić dokładność w obecności zwiększonego bocznika, wstrząsu krążenia lub nieprawidłowości transportu CO₂.
Aby poprawić te ograniczenia, niniejsze badanie zawiera również gradient tlenu z pęcherzyków płucno-pęcherzyków [P (A-A) O₂] jako alternatywną metodę szacowania fizjologicznej martwej przestrzeni. Gradient jest obliczany jako:
P (a -a) o₂ = pao₂ - pao₂, gdzie pao₂ = fio₂ × (patm - ph₂o) - (paco₂ / r)
Współczynnik martwego przestrzeni można następnie oszacować na podstawie podobnej struktury:
Vd / vt = (pao₂ - pao₂) / pao₂
Metoda oparta na P (A-A) może oferować bardziej niezawodne szacunki w krytycznie chorych warunkach, szczególnie w przypadkach z defektami natleniania lub kompromisem hemodynamicznym, ponieważ mniej wpływają na nieco różnice w rozkładu lub metabolizmie CO₂.
Oprócz podejść Enghoff i tlenu, badanie to ocenia również modyfikację Kuwabara, która dostosowuje się do domieszki żylnej i próby dokładniejszego odzwierciedlenia skutecznej wentylacji pęcherzykowej w obecności fizjologii bocznika. Kuwabara i Duncalf wprowadzili korektę do formuły martwej przestrzeni, aby uwzględnić anatomiczne i funkcjonalne pokłady, zmniejszając potencjalne przeszacowanie spowodowane nieproporcjonalną wentylacją pęcherzykową:
Skorygowany VD / VT = [(paco₂ - etco₂) / paco₂] × α
Gdzie α reprezentuje współczynnik korekty, który dostosowuje się do domieszki żylnej i innych wpływów krążenia.
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie dorosłych pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej na trzeciorzędowym naścigu Oni. Uczestnicy będą oceniani w wielu punktach czasowych za pomocą kapnografii objętościowej, gazów krwi i żylnej oraz parametrów pochodzących z respiratora. Fizjologiczna martwa przestrzeń zostanie obliczona równolegle za pomocą:
Metoda Enghoffa
P (A-A) Gradienty oparte na O₂
Korekta Kuwabara do domieszki żylnej
Dzienne wyniki kliniczne (sofa, Apache II), mechanika wentylatora (PEEP, pływowa objętość, fio₂, ciśnienie na płaskowyżu, ciśnienie napędowe) i zmienne wymiany gazu (Paco₂, Pao₂/Fio₂, Vco₂, Vo₂) będą również rejestrowane.
Badanie ma na celu ocenę:
Korelacja między metodami martwej przestrzeni opartych na Etco₂ i P (A-A)
Wpływ zmiennych bocznikowych i hemodynamicznych na oszacowanie martwej przestrzeni
Znaczenie prognostyczne każdej metody w odniesieniu do śmiertelności OIOM
Badanie to ma na celu przyczynienie się do optymalizacji pomiaru martwego przestrzeni na OIOM, oceniając alternatywne, potencjalnie bardziej niezawodne metody fizjologiczne. Ma również na celu informowanie o przyszłej praktyce klinicznej poprzez identyfikację najdokładniejszych i klinicznie przydatnych narzędzi do oceny martwej przestrzeni w kontekście poważnej krytycznej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wstęp na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Oczekiwane OIOM pozostanie ≥ 24 godziny
- Dostępność zarówno pomiarów gazu tętniczego, jak i kapnografii objętościowej
- Central żylna katateria do analizy środkowej krwi żylnej
- Świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa pacjenta lub prawnego surogatu
- Hemoglobina <7 g/dl
- Paco₂> 70 mmhg
- Mleczan> 4 mmol/l
- Czas uzupełnienia kapilarnego> 3 sekundy
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg
- Wynik cętki ≥ 2
- Paco₂ - gradient pcco₂> 8 mmhg
- Ph <7,20
- Temperatura ciała> 38 ° C
- BMI> 40 kg/m²
- Vco₂> 4 ml/kg/min
- Ograniczenia techniczne zapobiegające dokładne monitorowanie kapitalizacji
- Pacjenci, którzy są ekstubowani, przeniesieni lub zmarli w ciągu pierwszych 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mechanicznie wentylowani pacjenci z OIOM
Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęli na OIOM trzeciorzędowych i otrzymując inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 24 godziny.
Uczestnicy są prospektywnie monitorowani za pomocą pomiarów gazu capnograficznego i tętnic krwi, a fizjologiczna martwą przestrzeń jest obliczana przy użyciu metod opartych na ETCO₂ i P (A-A).
Pacjenci są obserwowani do czasu wypisu na OIOM lub śmierci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między obliczeniami martwej przestrzeni opartej na ETCO₂ i P (A-A)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Opis: Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana obliczony między martwymi wartościami przestrzeni uzyskanymi z ETCO₂ (Modyfikacja Enghoff) i P (A-A) Metody gradientu oparte na OM u pacjentów z OIOM mechanicznie wentylowanych.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek każdej metody martwej przestrzeni ze śmiertelnością na OIOM
Ramy czasowe: Od wstępu na OIOM do czasu zwolnienia lub śmierci OIOM
|
Ocena, czy wartości martwej przestrzeni pochodzących z ETCO₂ i P (A-A) są niezależnie związane ze śmiertelnością na OIOM.
|
Od wstępu na OIOM do czasu zwolnienia lub śmierci OIOM
|
|
Zgoda między Etco₂ i P (A-A) oparte na O₂ Dead Space Szacunki przestrzeni
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni od pobytu na OIOM
|
Analiza Blanda-Altmana i stronniczość w celu oceny zgodności między dwiema metodami pomiaru.
|
W ciągu pierwszych 3 dni od pobytu na OIOM
|
|
Związek między wartościami martwymi przestrzeni a zmiennymi wymiany gazu/ perfuzji
Ramy czasowe: Codziennie przez maksymalnie 72 godziny
|
Korelacja między VD/VT a parametrami, takimi jak Pao₂/Fio₂, mleczan, mapa i wynik cętkowania.
|
Codziennie przez maksymalnie 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .