Ultralyd perfusjonsestimering for vurdering av perifer arteriell sykdom
Ultralyd perfusjonsestimering for vurdering av PAD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Azra Alizad, MD
- Telefonnummer: 507-538-1727
- E-post: alizad.azra@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Fatima Zohra, MS
- Telefonnummer: 5075382234
- E-post: Zohra.Fatima@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Azra Alizad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasientfrivillige:
- Mann og kvinne, i alderen 18 år og oppover
- Symptom på claudication og mistenkt for pad
- Planlagt for vaskulær testing.
Sunne frivillige:
- Mann og kvinne, i alderen 18-75 år og oppover
- Normal BMI
- Ingen historie med røyking, hjerte- og karsykdommer eller diabetes.
Eksklusjonskriterier:
Pasientfrivillige:
- Pasienter med koldbrann
- Pasienter som opererer eller stenter
- Pasienter med magesår på beinet
- Enhver helsetilstand som ikke tillater riktig bruk av ultralydskanning
- Mennesker vurdert i "sårbare" befolkninger.
Sunne frivillige:
- Inkluderer frivillige med BMI ikke mer enn 30
- Ingen historie med røyking
- Ingen historie med (diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer)
- Mennesker vurdert i "sårbare" befolkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Symptomatiske pasienter med claudication, i fare for perifer arteriell sykdom (PAD)
|
Ikke-invasiv ultralyd vil bli utført ved bruk av Angio Flow Reactivity Analyse (AFRA) Ultralydsonden vil være festet til motivets leggmuskel og en trykkmansjett vil være sikret rundt låret. Ultralyddata blir samlet inn i 1 minutt. Mansjetten vil da bli indusert til et tålelig trykk på ikke mer enn 160 mm Hg, og ultralyddata blir samlet inn i 3 minutter mens mansjetten blir oppblåst. Mansjetttrykket vil bli frigitt, og ultralyddata blir samlet inn i 2 minutter etter utgivelsen. Emnet vil bli bedt om å utføre 1 minutt plantar fleksjonsøvelse, og ultralyddata vil bli samlet inn i to minutter etter fullføring av trening |
|
Eksperimentell: Sunne frivillige
Friske frivillige med normal ankel-brachial index (ABI)
|
Ikke-invasiv ultralyd vil bli utført ved bruk av Angio Flow Reactivity Analyse (AFRA) Ultralydsonden vil være festet til motivets leggmuskel og en trykkmansjett vil være sikret rundt låret. Ultralyddata blir samlet inn i 1 minutt. Mansjetten vil da bli indusert til et tålelig trykk på ikke mer enn 160 mm Hg, og ultralyddata blir samlet inn i 3 minutter mens mansjetten blir oppblåst. Mansjetttrykket vil bli frigitt, og ultralyddata blir samlet inn i 2 minutter etter utgivelsen. Emnet vil bli bedt om å utføre 1 minutt plantar fleksjonsøvelse, og ultralyddata vil bli samlet inn i to minutter etter fullføring av trening |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av perifer arteriell sykdom ved bruk av ultralyd perfusjonsestimering
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Evaluer sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av ultralyd perfusjonsestimering sammenlignet med en referansestandard (f.eks. Ankel-brachialindeks [ABI], CT-angiografi eller MR-angiografi) i diagnostiseringsputen.
|
Opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av perifer arteriell sykdom Longitudinelle endringer ved bruk av ultralyd perfusjonsestimering
Tidsramme: Opptil 4 år
|
For å vurdere langsgående endringer i perfusjonsverdier målt via ultralyd etter medisinske, endovaskulære eller kirurgiske inngrep for PAD.
|
Opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azra Alizad, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-002802
- 1R01HL174785-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .