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Stima della perfusione ad ultrasuoni per la valutazione della malattia arteriosa periferica

29 aprile 2026 aggiornato da: Azra Alizad, Mayo Clinic

Stima della perfusione ad ultrasuoni per la valutazione del pad

Lo scopo di questo studio è di sviluppare un nuovo strumento non invasivo per la diagnosi precoce della malattia arteriosa periferica (PAD) e utilizzare il metodo proposto per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento interventistico nei pazienti con PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azra Alizad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Volontari del paziente:

  • Maschio e femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Sintomo di claudication e sospettato per il pad
  • Programmato per i test vascolari.

Volontari sani:

  • Maschio e femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI normale
  • Nessuna storia di fumo, malattie cardiovascolari o diabete.

Criteri di esclusione:

Volontari del paziente:

  • Pazienti con cancrena
  • Pazienti con chirurgia o stent
  • Pazienti con ulcera sulla gamba
  • Qualsiasi condizione di salute che non consente un uso corretto della scansione degli ultrasuoni
  • Persone considerate nelle popolazioni "vulnerabili".

Volontari sani:

  • Includere volontari con BMI non più di 30
  • Nessuna storia di fumo
  • Nessuna storia di (diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari)
  • Persone considerate nelle popolazioni "vulnerabili".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti sintomatici con claudicazione, a rischio di malattia arteriosa periferica (PAD)
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni

L'ecografia non invasiva verrà eseguita utilizzando l'analisi della reattività del flusso di angio (AFRA)

La sonda ad ultrasuoni sarà attaccata al muscolo del vitello del soggetto e un bracciale a pressione sarà fissato intorno alla coscia. I dati ad ultrasuoni verranno raccolti per 1 minuto.

Il bracciale sarà quindi indotto a una pressione tollerabile di non più di 160 mm Hg e i dati ad ultrasuoni verranno raccolti per 3 minuti mentre il cuffia è gonfiato.

La pressione del polsino verrà rilasciata e i dati sugli ultrasuoni verranno raccolti per 2 minuti dopo il rilascio.

Ai soggetto verrà chiesto di eseguire un esercizio di flessione plantare di 1 minuto e i dati ad ultrasuoni verranno raccolti per due minuti dopo il completamento dell'esercizio fisico
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani con normale indice della caviglia-brachiale (ABI)
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni

L'ecografia non invasiva verrà eseguita utilizzando l'analisi della reattività del flusso di angio (AFRA)

La sonda ad ultrasuoni sarà attaccata al muscolo del vitello del soggetto e un bracciale a pressione sarà fissato intorno alla coscia. I dati ad ultrasuoni verranno raccolti per 1 minuto.

Il bracciale sarà quindi indotto a una pressione tollerabile di non più di 160 mm Hg e i dati ad ultrasuoni verranno raccolti per 3 minuti mentre il cuffia è gonfiato.

La pressione del polsino verrà rilasciata e i dati sugli ultrasuoni verranno raccolti per 2 minuti dopo il rilascio.

Ai soggetto verrà chiesto di eseguire un esercizio di flessione plantare di 1 minuto e i dati ad ultrasuoni verranno raccolti per due minuti dopo il completamento dell'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della malattia arteriosa periferica mediante stima della perfusione ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valuta la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) della stima della perfusione ad ultrasuoni rispetto a uno standard di riferimento (ad esempio, indice della caviglia-brachiale [ABI], angiografia CT o angiografia MR) nella diagnosi del pad.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della malattia arteriosa periferica Cambiamenti longitudinali mediante stima della perfusione ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per valutare i cambiamenti longitudinali nei valori di perfusione misurati tramite ultrasuoni a seguito di interventi medici, endovascolari o chirurgici per il pad.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Alizad, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-002802
  • 1R01HL174785-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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