En massebalanseundersøkelse av oral [14c] ABBV-932 hos friske voksne mannlige deltakere
26. juni 2026 oppdatert av: AbbVie
Massbalanseundersøkelse av [14c] ABBV-932 etter en enkelt oral doseadministrasjon hos friske mannlige frivillige
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen av ABBV-932 hos friske voksne mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON Clinical Research /ID# 270490
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 29,9,0 kg/m^2 etter avrunding til tiendedels desimal. BMI beregnes som vekt i kg delt med kvadratet med høyde målt i meter.
- Mannlig deltaker som ikke vurderer far til et barn eller donerer sæd under studien og i 100 dager etter studiet Drug Administration
- En tilstand av generell god helse, basert på resultatene fra en sykehistorie, fysisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Har ikke deltatt i en annen [14C] absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse (ADME) -studie med en radiodose over 0,1 MBQ i perioden 12 måneder før screening.
- Bruk av medisiner/produkter som er kjent for å endre medikamentabsorpsjon, metabolisme eller utskillelsesprosesser, innen 30 dager eller i løpet av en periode definert av 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før studiet av medikamentadministrasjon.
- Tidligere eksponering for ABBV-932 eller kariprazin i løpet av de siste 90 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-932
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose ABBV-932 på dag 1.
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av ABBV-932
Tidsramme: Opptil 86 dager
|
Cmax av ABBV-932
|
Opptil 86 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax) av ABBV-932
Tidsramme: Opptil 86 dager
|
Tmax av ABBV-932
|
Opptil 86 dager
|
|
Terminal fase eliminasjonshastighetskonstant (λz) av ABBV-932
Tidsramme: Opptil 86 dager
|
Terminal fase eliminasjonshastighetskonstant (λz) av ABBV-932
|
Opptil 86 dager
|
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av ABBV-932
Tidsramme: Opptil 86 dager
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid for ABBV-932
|
Opptil 86 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid t (Auct) av ABBV-932
Tidsramme: Opptil 86 dager
|
Auct of ABBV-932
|
Opptil 86 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCINF) av ABBV-932
Tidsramme: Opptil 86 dager
|
Aucinf av ABBV-932
|
Opptil 86 dager
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil 103 dager
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 103 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .