Исследование массового баланса перорального [14C] ABBV-932 у здоровых взрослых участников.
26 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Исследование массового баланса [14C] ABBV-932 после введения в одиночную пероральную дозу у здоровых добровольцев-мужчин
Основная цель этого исследования-оценить безопасность и переносимость ABBV-932 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON Clinical Research /ID# 270490
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 до ≤ 29,9,0 кг/м^2 после округления до десятых десятичных. ИМТ рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат высоты, измеренный в метрах.
- Участник мужского пола, который не рассматривает отцовство ребенка или пожертвование сперма
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физического осмотра
Критерии исключения:
- Не участвовал в другом исследовании [14C] поглощения, распределения, метаболизма, экскреции (ADME) с радиоидозой выше 0,1 Мбк за 12 месяцев до скрининга.
- Использование любых лекарств/продуктов, которые, как известно, изменяют поглощение лекарств, метаболизм или процессы экскреции, в течение 30 дней или в течение периода, определяемого 5 полураспадами, в зависимости от того, что дольше, до изучения лекарственного введения.
- Предварительное воздействие ABBV-932 или карипразина в течение последних 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-932
Участники получат одну пероральную дозу ABBV-932 в день 1.
|
Капсула для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 86 дней
|
CMAX ABBV-932
|
Примерно до 86 дней
|
|
Время до CMAX (TMAX) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 86 дней
|
TMAX ABBV-932
|
Примерно до 86 дней
|
|
Постоянная скорость элиминации терминальной фазы (λz) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 86 дней
|
Постоянная скорость элиминации терминальной фазы (λz) ABBV-932
|
Примерно до 86 дней
|
|
Элиминация терминальной фазы полураспада (T1/2) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 86 дней
|
Элиминация терминальной фазы полураспада ABBV-932
|
Примерно до 86 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до времени t (auct) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 86 дней
|
AUCT ABBV-932
|
Примерно до 86 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 к бесконечности (AUCINF) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 86 дней
|
Aucinf ABBV-932
|
Примерно до 86 дней
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно до 103 дней
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 103 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .