Az orális [14c] ABBV-932 tömegmérleg-vizsgálata egészséges felnőtt férfi résztvevőknél
2026. június 26. frissítette: AbbVie
A [14C] ABBV-932 tömegmérleg-vizsgálata az egyetlen orális adag beadását követően egészséges férfi önkéntesekben
Ennek a tanulmánynak a fő célja az ABBV-932 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése az egészséges felnőtt férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- ICON Clinical Research /ID# 270490
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A testtömeg -index (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 29,9,0 kg/m^2, miután a tizedik tizedes tizedesre kerekítették. A BMI -t kiszámítják a kg -os súlyként, elosztva a méterben mért magasság négyzetével.
- Férfi résztvevő, aki nem veszi fontolóra egy gyermeket vagy spermát adományoz a vizsgálat során, és a tanulmányi gyógyszer adagolása után 100 napig
- Az általános jó egészség feltétele, az kórtörténet, a fizikai vizsga eredményei alapján
Kizárási kritériumok:
- Nem vett részt egy másik [14C] abszorpcióban, eloszlásban, anyagcserében, kiválasztásban (ADME) vizsgálatban, amelynek radiodóza 0,1 MBQ felett van, a szűrés előtti 12 hónapos időszakban.
- Bármely olyan gyógyszer/termék használata, amely ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, anyagcseréjét vagy ürülési folyamatait, 30 napon belül vagy egy 5 fél élettartam által meghatározott időszakon belül, attól függően, hogy melyik hosszabb, a gyógyszer-beadást megelőzően.
- Az ABBV-932 vagy a kariprazin előzetes kitettsége az elmúlt 90 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-932
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak az ABBV-932-ből az 1. napon.
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABB-932 maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 86 napig
|
Az ABBV-932 CMAX
|
Körülbelül 86 napig
|
|
Ideje az ABBV-932 CMAX-hez (TMAX)
Időkeret: Körülbelül 86 napig
|
Az ABBV-932 TMAX
|
Körülbelül 86 napig
|
|
Az ABBV-932 terminális fázis eliminációs sebességének (λZ) állandója (λZ)
Időkeret: Körülbelül 86 napig
|
Az ABBV-932 terminális fázis eliminációs sebességének (λZ) állandója (λZ)
|
Körülbelül 86 napig
|
|
Az ABBV-932 terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Körülbelül 86 napig
|
Terminális fázis eliminációs felezési ideje az ABBV-932-nek
|
Körülbelül 86 napig
|
|
Terület a koncentráció-idő görbe alatt az ABBV-932 t (auct) időpontra t (auct)
Időkeret: Körülbelül 86 napig
|
Az ABBV-932 Auct
|
Körülbelül 86 napig
|
|
Terület a koncentráció-idő görbe alatt a 0-tól az Infinity (Aucinf) -ig az ABBV-932-ig
Időkeret: Körülbelül 86 napig
|
Aucinf of ABBV-932
|
Körülbelül 86 napig
|
|
A káros eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 103 napig
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálat során, amelyben részt vett egy gyógyszerészeti terméket, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül 103 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .