Een massabalansonderzoek van orale [14C] ABBV-932 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers
26 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Massalansstudie van [14C] ABBV-932 na toediening van enkele orale dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het hoofddoel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-932 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON Clinical Research /ID# 270490
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 tot ≤ 29,9,0 kg/m^2 na afronding op het decimaal van de tienden. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het in meters gemeten hoogte van het kwadraat.
- Mannelijke deelnemer die niet overweegt om een kind te vullen of sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 100 dagen na de studie Drug Administration
- Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft niet deelgenomen aan een andere [14C] absorptie, verdeling, metabolisme, excretie (ADME) -studie met een radiodose boven 0,1 MBQ in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, metabolisme of uitscheidingsprocessen van geneesmiddelen veranderen, binnen 30 dagen of binnen een periode die wordt gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van de studie geneesmiddelen.
- Eerdere blootstelling aan ABBV-932 of Cariprazine in de afgelopen 90 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-932
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis ABBV-932.
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 86 dagen
|
Cmax van ABBV-932
|
Tot ongeveer 86 dagen
|
|
Tijd tot CMAX (TMAX) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 86 dagen
|
Tmax van ABBV-932
|
Tot ongeveer 86 dagen
|
|
Terminale fase eliminatiesnelheid constante (λz) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 86 dagen
|
Terminale fase eliminatiesnelheid constante (λz) van ABBV-932
|
Tot ongeveer 86 dagen
|
|
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 86 dagen
|
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd van ABBV-932
|
Tot ongeveer 86 dagen
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstijd 0 tot tijd t (auct) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 86 dagen
|
Auct van ABBV-932
|
Tot ongeveer 86 dagen
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCINF) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 86 dagen
|
AUCINF van ABBV-932
|
Tot ongeveer 86 dagen
|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 103 dagen
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 103 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .