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Eine Massenausgleichsstudie von oraler [14C] ABBV-932 bei gesunden männlichen Teilnehmern für erwachsene Erwachsene

29. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Massenbilanzstudie von [14C] ABBV-932 nach einer einzelnen oralen Dosisverabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-932 bei gesunden männlichen Teilnehmern von erwachsenen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Rekrutierung
        • ICON Clinical Research /ID# 270490

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 29,9,0 kg/m^2 nach Abrunden auf die Zehnteldezimal. Der BMI wird in kg als Gewicht berechnet, geteilt durch das in Meter gemessene Höhenquadrat.
  • Der männliche Teilnehmer, der nicht in Betracht zieht, ein Kind zu zeugen oder während der Studie 100 Tage nach der Studienmedikamentenverwaltung Spermien zu spenden
  • Eine Erkrankung der allgemeinen guten Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen einer Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Hat nicht an einer anderen [14C] -Ansorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung (ADME) mit einer Radiodose über 0,1 mbq im Zeitraum von 12 Monaten vor dem Screening teilgenommen.
  • Die Verwendung von Medikamenten/Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungsprozesse innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der durch 5 Halbwertszeiten definiert ist, je nachdem, was noch länger ist, vor der Verabreichung der Studienmedikamente verändert.
  • Vorherige Exposition gegenüber ABBV-932 oder Cariprazin innerhalb der letzten 90 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige orale Dosis ABBV-932.
Arzneimittel: ABBV-932
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 86 Tagen
Cmax von ABBV-932
Bis zu ungefähr 86 Tagen
Zeit bis Cmax (TMAX) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 86 Tagen
Tmax von ABBV-932
Bis zu ungefähr 86 Tagen
Anschlussphasen-Eliminationsrate Konstante (λZ) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 86 Tagen
Anschlussphasen-Eliminationsrate Konstante (λZ) von ABBV-932
Bis zu ungefähr 86 Tagen
Klemmenphasenausscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 86 Tagen
Endphasenausscheidung Halbwertszeit von ABBV-932
Bis zu ungefähr 86 Tagen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt T (Aukt) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 86 Tagen
Aukt von ABBV-932
Bis zu ungefähr 86 Tagen
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUCINF) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 86 Tagen
AUCINF von ABBV-932
Bis zu ungefähr 86 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 103 Tagen
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 103 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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