Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hromadné bilance ústní [14C] ABBV-932 u zdravých dospělých účastníků mužů

29. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie hmotnostní bilance [14C] ABBV-932 po podávání jediných perorálních dávkových dobrovolníků u zdravých dobrovolníků

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ABBV-932 u zdravých dospělých účastníků mužů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Nábor
        • ICON Clinical Research /ID# 270490

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 29,9,0 kg/m^2 Po zaokrouhlení na desetinnou tenouc. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg děleno čtvercem výšky měřené v metrech.
  • Mužský účastník, který neuvažuje o otcovství dítěte nebo daruje spermie během studie a po dobu 100 dnů po správě léčiva
  • Stav obecného dobrého zdraví, založený na výsledcích anamnézy, fyzické zkoušky

Kritéria pro vyloučení:

  • Se nezúčastnil jiné [14C] absorpce, distribuce, metabolismu, studie vylučování (ADME) s radiodózou nad 0,1 MBQ v období 12 měsíců před screeningem.
  • Použití jakýchkoli léků/produktů, o nichž je známo, že mění absorpci léčiva, metabolismus nebo procesy vylučování, do 30 dnů nebo během období definovaného 5 poločasu, podle toho, co je delší, před studiem podávání léčiva.
  • Předchozí expozice ABBV-932 nebo kariprazinu za posledních 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-932
Účastníci obdrží jednu perorální dávku ABBV-932 v den 1.
Lék: ABBV-932
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 86 dní
CMAX ABBV-932
Až přibližně 86 dní
Čas do CMAX (TMAX) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 86 dní
Tmax ABBV-932
Až přibližně 86 dní
Konstanta eliminace terminální fáze (λz) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 86 dní
Konstanta eliminace terminální fáze (λz) ABBV-932
Až přibližně 86 dní
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 86 dní
Eliminace terminální fáze poločas ABBV-932
Až přibližně 86 dní
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do času t (AUCT) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 86 dní
AUCT ABBV-932
Až přibližně 86 dní
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUCINF) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 86 dní
Aucinf ABBV-932
Až přibližně 86 dní
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 103 dní
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
Až přibližně 103 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-932

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit