- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955039
Effekter av sandøvelsesprogram på fotstilling, navikulær dråpe og dynamisk balanse hos barn med pronert fot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektene av sandstreningsøvelser kombinert med navikulære slippintervensjoner på dynamisk balanse og fotstilling hos barn i alderen 6 til 11 år med pronerte føtter. Utpreget fotstilling, preget av den indre rullingen av foten og en senket medial bue, er utbredt i pediatriske bestander og kan føre til endret gangmekanikk og redusert dynamisk balanse. Tidlig intervensjon er avgjørende for å forhindre langsiktige deformiteter og forbedre den generelle fothelsen. Studien tar sikte på å gi evidensbasert innsikt i fordelene ved å integrere proprioseptiv trening med spesifikke sandøvelser-program rettet mot navikulærbenet, og dermed forbedre fotstilling og dynamisk balanse hos berørte barn.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil involvere 20 deltakere delt inn i en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe for å vurdere effekten av et 8 ukers treningsprogram på fothelsen hos barn med pronerte føtter. Den eksperimentelle gruppen vil utføre sandaktiviteter og håndklede krølløvelser tre ganger i uken, mens kontrollgruppen bare vil utføre håndklede krølløvelser. Studien vil måle fotstilling, navikulær dråpe og dynamisk balanse ved bruk av fotstillingindeksen (FPI-6), Navicular Drop Test, Y Balance Test og Feiss Line Test, med vurderinger utført ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon. Denne studien tar sikte på å gi bevis for effekten av å kombinere sandtrening med håndklekrølløvelser for å bestemme fotstilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54900
- Rising Sun Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen [6-11] år med bilaterale pronerte føtter.
- Begge kjønn
- Ingen nyere fotskade eller smerter i nedre ekstremiteter fra siste seks måneder
- Har ingen historie med livstid for fot- og ankelkirurgi
- Alle kvalifiserte barn ble vurdert med Feiss Line -metoden
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av smerter i foten på tidspunktet for fysisk undersøkelse
- Skade på underekstremitetene, som muskel- og skjelettskader, i løpet av de foregående 6 månedene medfødte strukturelle avvik, cerebral parese, motorisk dysfunksjon tidligere kirurgi som påvirker foten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A.
Klinisk eksperimentell: For gruppe A var hver økt 50 minutter daglig i 8 uker 3 ganger per uke i løpet av en 8 ukers periode
|
Øvelser inkluderte turgåing, jogging, skridende, avgrensning, galoppering og korte sprints.exerciseintensitet (løpehastighet) ble kontrollert ved hjelp av stoppeklokke og forhåndsdefinerte løpende avstander på den sandbaserte treningsretten.
Den eksperimentelle gruppen vil utføre håndkle krølløvelser sand. I uke 1-4 vil øvelsene gjennomført uten vekter, mens i uke 5-8 inkluderte øvelsen bruken av hantler som veier 2 kg. Disse øvelsene vil utføres i en sittende stilling på en glatt overflate.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe b
Klinisk eksperimentell: For gruppe B varte hver økt i 5 minutter.
Øvelsen ble utført i tre sett per uke, med hvert sett som varte i 5 minutter.
Deltakerne utførte øvelsen 20-25 ganger i 8 uker
|
Øvelser inkluderte turgåing, jogging, skridende, avgrensning, galoppering og korte sprints.exerciseintensitet (løpehastighet) ble kontrollert ved hjelp av stoppeklokke og forhåndsdefinerte løpende avstander på den sandbaserte treningsretten.
Kontrollgruppen vil bare utføre håndklekrølløvelser i uke 1-4 Øvelsene vil utføres uten vekter, mens i uke 5-8 inkluderte øvelsen bruken av hantler som veier 2 kg. Disse øvelsene vil utføres i en sittende stilling på en glatt overflate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feiss Line Test
Tidsramme: baselinje, 4. uke, 8. uke
|
FEISS -linjetesten vurderer den mediale langsgående buen ved å trekke en linje fra den mediale malleolus til det første metatarsophalangeal -leddet.
Navikulær tuberositet skal ligge på eller i nærheten av denne linjen; Forskyvning nedenfor indikerer bue senking.
En vinkelrett avstand fra navikulæret til denne linjen måles-positive hvis ovenfor, negativ hvis nedenfor.
Testen viser høy pålitelighet, med inter-tester ICC på 0,94 og Intra-Tester ICC på 0,91, noe som indikerer konsistente målinger på tvers av og innenfor testere.
|
baselinje, 4. uke, 8. uke
|
|
Fot holdningsindeks (FPI -6)
Tidsramme: baselinje, 4. uke, 8. uke
|
Fotstilling blir vurdert ved bruk av fotstillingindeksen (FPI-6) med emnet barbeint i en avslappet stående stilling.
Den evaluerer seks kriterier på tvers av forfoten, midtfoten og bakfoten, inkludert Talar Head Palpation, Malleolar Curvature, Calcaneal Position, Talonavicular Prominence, Medial Arch Height og Forefoot -justering.
Poengene varierer fra -12 (sterkt supinert) til +12 (høyt pronert).
FPI-6 er et raskt, enkelt og pålitelig verktøy som viser sterk pålitelighet mellom rater (ICC 0,81-0,92)
og god pålitelighet mellom rater (ICC 0,69), spesielt i barns vurderinger.
|
baselinje, 4. uke, 8. uke
|
|
Navikulær dropmåling
Tidsramme: baselinje, 4. uke, 8. uke
|
Navicular Drop Test (NDT) måler fotpronasjon ved å sammenligne navikulærhøyde i en sittende subtalar nøytral stilling til høyden i avslappet stående.
Det viser moderat til god pålitelighet mellom rater, med ICC-verdier fra 0,61 til 0,79, noe som gjør det til et nyttig klinisk verktøy for å vurdere pronasjon
|
baselinje, 4. uke, 8. uke
|
|
Dynamisk balansevurdering
Tidsramme: baselinje, 4. uke, 8. uke
|
Star Balance-testen (eller Y-Balance Test) vurderer dynamisk balanse ved å ha deltakerne til å nå i tre retninger-anterior, posteromedial og posterolateral-mens balansering på en fot.
Testen utføres med klokken for høyre fot og mot klokken for venstre.
Rekkeavstand registreres, og feil krever prøve på nytt.
Det viser god interrater-pålitelighet med ICC-verdier på 0,80-0,85
og en standardfeil på 3.1-4.2
CM.
|
baselinje, 4. uke, 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eishah M Saeed, MS-PPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC//RER/AHS/24/0733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .