- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06955039
Efectos del programa de ejercicio de arena sobre la postura del pie, caída navicular y equilibrio dinámico en niños con pie pronado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de los ejercicios de entrenamiento de arena combinados con intervenciones de caída navicular en el equilibrio dinámico y la postura del pie en niños de 6 a 11 años con pies pronatados. La postura pronada del pie, caracterizada por la rodadura interna del pie y un arco medial más bajado, prevalece en las poblaciones pediátricas y puede conducir a una mecánica de marcha alterada y un equilibrio dinámico reducido. La intervención temprana es crucial para prevenir las deformidades a largo plazo y mejorar la salud general del pie. El estudio tiene como objetivo proporcionar información basada en la evidencia sobre los beneficios de integrar el entrenamiento propioceptivo con el programa específico de ejercicios de arena que dirige el hueso navicular, mejorando así la postura del pie y el equilibrio dinámico en los niños afectados.
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) involucrará a 20 participantes divididos en un grupo experimental y un grupo de control para evaluar los efectos de un programa de ejercicio de 8 semanas sobre la salud del pie en niños con pies pronatados. El grupo experimental realizará actividades de arena y ejercicios de curl de toallas tres veces por semana, mientras que el grupo de control solo realizará ejercicios de curl de toallas. El estudio medirá la postura del pie, la caída navicular y el equilibrio dinámico utilizando el índice de postura del pie (FPI-6), la prueba de caída navicular, la prueba de balance Y y la prueba de línea feiss, con evaluaciones realizadas al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre los efectos de combinar el entrenamiento de arena con ejercicios de rizos de toallas para determinar la postura del pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54900
- Rising Sun Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de edad [6-11] años con pies de pronación bilaterales.
- Ambos género
- No hay lesiones en el pie recientes o dolor en las extremidades inferiores de los últimos seis meses
- No tiene antecedentes de vida de cirugía de pie y tobillo
- Todos los niños elegibles fueron evaluados con el método de la línea Feaiss
Criterios de exclusión:
- la presencia de dolor en el pie en el momento del examen físico
- lesión en las extremidades inferiores, como lesiones musculoesqueléticas, durante los últimos 6 meses, anomalías estructurales congénitas, parálisis cerebral, disfunción motora de cirugía previa que afecta el pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Experimental clínico: para el grupo A cada sesión duran 50 minutos al día durante 8 semanas 3 veces por semana durante un período de 8 semanas
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Los ejercicios incluyeron caminar, trotar, caminar, limitar, galopar y sprints. La intensidad del ejercicio (velocidad de carrera) se controló utilizando un cronómetro y distancias de carrera predefinidas en el patio de ejercicios a base de arena.
El grupo experimental realizará ejercicios de curl de toallas de arena. En la semana 1-4, los ejercicios se realizarán sin pesas, mientras que en las semanas 5-8 el ejercicio incluyó el uso de pesas que pesan 2 kg. Estos ejercicios se realizarán en una posición sentada en una superficie resbaladiza.
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Comparador activo: Grupo B
Experimental clínico: para el grupo B, cada sesión duró 5 minutos.
El ejercicio se realizó en tres sets por semana, y cada set dura 5 minutos.
Los participantes realizaron el ejercicio 20-25 veces durante 8 semanas
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Los ejercicios incluyeron caminar, trotar, caminar, limitar, galopar y sprints. La intensidad del ejercicio (velocidad de carrera) se controló utilizando un cronómetro y distancias de carrera predefinidas en el patio de ejercicios a base de arena.
El grupo de control solo realizará ejercicios de curl de toallas en la semana 1-4 Los ejercicios se realizarán sin pesas, mientras que en las semanas 5-8 el ejercicio incluyó el uso de pesas que pesan 2 kg. Estos ejercicios se realizarán en una posición sentada en una superficie resbaladiza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de línea feiss
Periodo de tiempo: línea base, cuarta semana, octava semana
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La prueba de la línea Feiss evalúa el arco longitudinal medial dibujando una línea desde el maléolo medial hasta la primera articulación metatarsofalángica.
La tuberosidad navicular debe estar en o cerca de esta línea; El desplazamiento a continuación indica la disminución del arco.
Una distancia perpendicular desde lo navicular a esta línea se mide positivo si arriba, negativo si está a continuación.
La prueba muestra una alta confiabilidad, con ICC entre temperatura de 0.94 e ICC intra-temperador de 0.91, lo que indica mediciones consistentes entre y dentro de los probadores.
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línea base, cuarta semana, octava semana
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Índice de postura de pie (FPI -6)
Periodo de tiempo: línea base, cuarta semana, octava semana
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La postura del pie se evalúa utilizando el índice de postura del pie (FPI-6) con el sujeto descalzo en una posición de pie relajada.
Evalúa seis criterios a través del antepié, el mediopié y el fondo trasero, incluida la palpación de la cabeza talar, la curvatura malleolar, la posición calcaneal, la prominencia talonavicular, la alineación del antepudeo y la alineación del antepié.
Los puntajes varían de -12 (altamente supinado) a +12 (altamente pronado).
El FPI-6 es una herramienta rápida, simple y confiable, que muestra una fuerte confiabilidad dentro del evaluador (ICC 0.81-0.92)
y buena confiabilidad entre evaluadores (ICC 0.69), especialmente en evaluaciones pediátricas.
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línea base, cuarta semana, octava semana
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Medición de gota navicular
Periodo de tiempo: línea base, cuarta semana, octava semana
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La prueba de caída navicular (NDT) mide la pronación del pie comparando la altura navicular en una posición neutral subtalar asentada con su altura en posición relajada.
Muestra confiabilidad intra-evaluadora moderada a buena, con valores de ICC que van desde 0.61 a 0.79, lo que la convierte en una herramienta clínica útil para evaluar la pronación
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línea base, cuarta semana, octava semana
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Evaluación de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: línea base, cuarta semana, octava semana
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La prueba de balance de estrellas (o prueba de equilibrio Y) evalúa el equilibrio dinámico al hacer que los participantes alcancen en tres direcciones, balanceando en un pie en un pie.
La prueba se realiza en sentido horario para el pie derecho y en sentido antihorario para la izquierda.
Se registra la distancia de alcance y los errores requieren una nueva prueba.
Muestra una buena confiabilidad entre evaluadores con valores ICC de 0.80-0.85
y un error estándar de 3.1-4.2
centímetro.
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línea base, cuarta semana, octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eishah M Saeed, MS-PPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REC//RER/AHS/24/0733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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