- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956430
Avbøtende varmestress blant rickshaw -sjåfører i Bangladesh
15. mai 2025 oppdatert av: University of California, Berkeley
Hvordan påvirker varmestress telomerlengden? En pilot randomisert kontrollert rettssak i Urban Bangladesh
Målet med den eksperimentelle studien er å forstå virkningen av varmestress på kjernetemperatur og telomerlengde.
Etterforskerne vil rekruttere rickshaw-sjåfører som bruker manuell strøm for å skyve rickshaws og tilfeldig tilordne halvparten av dem til å motta batteridrevne rickshaws til bruk i fire måneder.
Etterforskere vil vurdere hvordan denne endringen påvirker kjernekroppstemperaturen mens de fungerer, lengden på telomerer (CAPS på enden av DNA som er assosiert med aldring) og nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personlig eksponering for varme kan være forhøyet over omgivelsestemperaturer hvis et individ er veldig aktivt (som genererer metabolsk varme) eller bruker klær som forhindrer kjøling.
Age can influence the consequences of heat stress.
Older adults are at elevated risk of adverse impacts from heat stress due to their reduced ability to dissipate heat.
Heat stress is particularly high among outdoor workers.
Sør -Asia har millioner av sykkel -rickshaw -sjåfører, som bruker musklene eller batterikraften for å trekke hundrevis av kilo passasjerer og varer på modifiserte sykler.
When manual rickshaw drivers rest to cool off, they reduce their already meager income.
Varmestress truer ikke bare levebrødet og dermed deres rett til en tilstrekkelig levestandard, men også deres rett til å jobbe, gitt at de har få andre ferdigheter enn manuell arbeidskraft.
Sør-Asia står overfor den største strømmen og forutsagte tap i funksjonshemmingsjusterte livsår på grunn av varmestress, og varmestress er spesielt sterk i uformelle bosetninger.
As such, the investigators plan to conduct this study in Dhaka, Bangladesh.
The overall hypothesis is that driving a battery-powered rickshaw will reduce heat strain.
Etterforskerne vil evaluere virkningen av å drive en batteridrevet rickshaw på kjernetemperatur (primært utfall), telomerlengde, nyrefunksjon, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, søvnkvalitet, selvrapportert termisk komfort, mental helse, velvære og tretthet (sekundære utfall).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Kwong, PhD
- Telefonnummer: 16504609593
- E-post: lakwong@berkeley.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rapporter som kjører en manuell rickshaw minst fem dager per uke i minst 8 timer per dag de siste 12 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Rapporter som kjører en batteridrevet rickshaw de siste 12 månedene
- Har hypertensjon, målt av studiepersonalet
- Har diabetes, målt av våre ansatte
- Rapporter diagnose med hjerte- og karsykdommer / kronisk hjertets tilstand
- Rapporter diagnose med luftveissykdom / kronisk respirasjonstilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Manuell rickshaw
Rickshaw -sjåfører vil bruke manuelt drevne rickshaws
|
|
|
Eksperimentell: Batteridrevet Rickshaw
Rickshaw-sjåfører vil bruke batteridrevne rickshaws
|
En batteridrevet rickshaw er en rickshaw der hjulene blir snudd av en liten elektrisk motor som drev av et batteri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: 0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
Minutter per dag at kjernetemperaturen er> 40c, der færre minutter per dag er bedre
|
0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ leukocytelomerlengde
Tidsramme: 0 (pre-intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
Endring i relativ leukocytt -telomerlengde målt ved PCR, der en mindre reduksjon i lengde er bedre
|
0 (pre-intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
nyrefunksjon, målt ved en neutrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) verdi i urinprøver, hvor en lavere poengsum er bedre
|
0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
Hvilende hjertefrekvens (BPM), der en lavere hjerterytme er bedre
|
0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
hvilepuls (BPM) variabilitet, der høyere variabilitet er bedre
|
0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
Selvrapportert søvnkvalitet og antall minutter i REM, som registrert av en treningsvakt, der flere minutter i REM er bedre
|
0 (pre-intervensjon) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Kwong, PhD, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-05-16316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil legge ut de-identifiserte deltakerdata på OSF-depotet vårt (https://osf.io/sd285/)
IPD-delingstidsramme
Vi forventer at data og kode vil bli tilgjengelig innen 1. januar 2027
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .