- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956430
Mitigando el estrés por calor entre los conductores de rickshaw en Bangladesh
15 de mayo de 2025 actualizado por: University of California, Berkeley
¿Cómo afecta el estrés por calor la longitud de los telómeros? Un ensayo controlado aleatorio piloto en Urban Bangladesh
El objetivo del estudio experimental es comprender el impacto del estrés por calor en la temperatura del núcleo y la longitud de los telómeros.
Los investigadores reclutarán a los conductores de rickshaw que usan energía manual para impulsar sus rickshaws y asignar al azar la mitad de ellos para recibir rickshaws con batería para usar durante cuatro meses.
Los investigadores evaluarán cómo este cambio afecta su temperatura corporal central mientras trabajan, la longitud de sus telómeros (límites al final del ADN asociado con el envejecimiento) y la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición personal al calor puede elevarse por encima de las temperaturas ambientales si un individuo es muy activo (lo que genera calor metabólico) o usa ropa que evita el enfriamiento.
La edad puede influir en las consecuencias del estrés por calor.
Los adultos mayores tienen un riesgo elevado de impactos adversos del estrés por calor debido a su capacidad reducida para disipar el calor.
El estrés por calor es particularmente alto entre los trabajadores al aire libre.
El sur de Asia tiene millones de conductores de rickshaw de bicicletas, que usan sus músculos o energía de la batería para atraer cientos de libras de pasajeros y bienes en bicicletas modificadas.
Cuando los conductores manuales de rickshaw descansan para refrescarse, reducen sus ingresos ya exiguos.
El estrés por calor no solo amenaza sus medios de vida y, por lo tanto, su derecho a un nivel de vida adecuado, sino también su derecho a trabajar, dado que tienen pocas habilidades empleables que no sean mano de obra manual.
El sur de Asia enfrenta la mayor pérdida actual y prevista en los años de vida ajustados por discapacidad debido al estrés por calor, y el estrés por calor es particularmente fuerte en los asentamientos informales.
Como tal, los investigadores planean realizar este estudio en Dhaka, Bangladesh.
La hipótesis general es que conducir un rickshaw con batería reducirá la tensión de calor.
Los investigadores evaluarán el impacto de impulsar un rickshaw con batería en la temperatura central (resultado primario), la longitud de los telómeros, la función renal, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la calidad del sueño, la comodidad térmica autoinformada, la salud mental, el bienestar y la fatiga (resultados secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Kwong, PhD
- Número de teléfono: 16504609593
- Correo electrónico: lakwong@berkeley.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informes que conducen un manual rickshaw al menos cinco días por semana durante al menos 8 horas por día durante los últimos 12 meses
Criterios de exclusión:
- Informes que conducen un rickshaw con batería en los últimos 12 meses
- Tiene hipertensión, medida por nuestro personal de estudio
- Tiene diabetes, medido por nuestro personal
- Diagnóstico de informes con enfermedad cardiovascular / afección cardíaca crónica
- Diagnóstico de informes con enfermedad respiratoria / condición respiratoria crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Rickshaw manual
Los conductores de rickshaw usarán rickshaws con alimentación manual
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Experimental: Rickshaw con batería
Los conductores de rickshaw usarán rickshaws con batería
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Un rickshaw con batería es un rickshaw donde las ruedas son giradas por pequeños motores eléctricos alimentados por una batería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura central
Periodo de tiempo: 0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
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Minutos por día que la temperatura central es> 40 ° C, donde son mejores minutos por día
|
0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud relativa de telómeros de leucocitos
Periodo de tiempo: 0 (preintervención) y 16 semanas después de la intervención
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Cambio en la longitud relativa del telómero de leucocitos medido por PCR, donde es mejor una menor reducción de longitud
|
0 (preintervención) y 16 semanas después de la intervención
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Función renal
Periodo de tiempo: 0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
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función renal, medida por un valor de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en muestras de orina, donde una puntuación más baja es mejor
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0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
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frecuencia cardíaca en reposo (BPM), donde es mejor una frecuencia cardíaca más baja
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0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca de reposo (BPM), donde la mayor variabilidad es mejor
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0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
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Calidad de sueño autoinformada y número de minutos en REM, según lo registrado por un reloj de fitness, donde más minutos en REM son mejores
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0 (preintervención) y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Kwong, PhD, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-05-16316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaremos datos de participante desidentificados en nuestro repositorio de OSF (https://osf.io/sd285/)
Marco de tiempo para compartir IPD
Esperamos que los datos y el código estén disponibles antes del 1 de enero de 2027
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .