Symptomy nižších močových cest u pacientů s transmasculinem podstupujících metoidioplastiku a jejich přijatelnost svalového tréninku pánevního dna hodnoceného pánevním, porodnickým a gynekologickým fyzioterapeutem (LUTS-POGP)
Symptomy nižších močových cest u pacientů s transmasculinem podstupující metoidioplastiku a jejich přijatelnost svalového tréninku pánevního dna hodnoceného pánevním, porodnickým a gynekologickým fyzioterapeutem
Symptomy nižších močových cest u pacientů s transmasculinem podstupujících metoidioplastiku a jejich přijatelnost tréninku svalů pánevního dna hodnoceného pánevním, porodnickým a gynekologickým fyzioterapeutem.
Návrh studie
Prospektivní pozorovací pilotní studie
Účastníci studie
Pacienti s transmasculinem podstupující metoidioplastiku
Plánovaná velikost vzorku
50
Plánované období studia
2025/26
Cíle
Pochopte přijatelnost léčby svalů pánevního podlahy první linie u transmasculinových pacientů podstupujících metoidioplastiku (PFMT)
Incidence příznaků dolních močových cest (LUT) u transmasculinových pacientů podstupujících chirurgický zákrok
Koncové body
Přijatelnost dotazníku PFMT
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) a mezinárodní konzultace o dotazníku a dotazníku dotazníku pro inkontinenci dotazníku (ICIQ-UI SF) a uroflowmetrie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rufus Cartwright, MA MD(res) PhD MRCOG
- Telefonní číslo: 0203315800
- E-mail: rufus.cartwright@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít schopnost souhlasit.
Diagnóza genderové dysforie a žila v genderové roli, která je shodná s jejich genderovou identitou po dobu minimálně 12 měsíců.
Pacienti s transmasculinem odkazovali na CCG pro maskulinizaci nižší rekonstrukční chirurgie s dolním genitálem a dostali dvě podpisy potvrzující vhodnost pro rekonstrukční chirurgii.
Podstupující metoidioplastiku/phalloplastika.
Věk> 17 let.
O systémové testosteronové terapii déle než 12 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
Neuspokojuje metoidioplastiku/phalloplastiku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopte přijatelnost léčby první linie PFMT u pacientů s transmasculinem podstupujícími metoidioplastiku
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Přijatelnost dotazníku pro trénink pánevního podlahy - zakázkový nevalidovaný kvalitativní dotazník, který se zaměřuje na přijatelnost různých technik PFMT na stupnici 0-10 VAS. Nula není přijatelná, deset velmi přijatelných. Mezinárodní skóre symptomů prostaty. Sedm otázek týkajících se příznaků moči. Každá otázka je přiřazena body od 0 do 5, což ukazuje na zvyšování závažnosti. Celkové skóre se proto může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatických do velmi symptomatického). Mezinárodní konzultace o dotazníku dotazníku pro inkontinenci-uchazeč o krátkodobé dotazníky. Položky otázek: Frekvence nebo inkontinence moči, množství úniku, celkový dopad inkontinence moči, samoaigagnická položka. Měřítko bodování: 0-21. Vyšší skóre = horší příznaky. UroflowMetrie - základní postup QMAX vs QMAX Postup. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt pozadí LUTS u transmasculinových pacientů podstupujících chirurgický zákrok
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Přijatelnost dotazníku pro trénink pánevního podlahy - zakázkový nevalidovaný kvalitativní dotazník, který se zaměřuje na přijatelnost různých technik PFMT na stupnici 0-10 VAS. Nula není přijatelná, deset velmi přijatelných. Mezinárodní skóre symptomů prostaty. Sedm otázek týkajících se příznaků moči. Každá otázka je přiřazena body od 0 do 5, což ukazuje na zvyšování závažnosti. Celkové skóre se proto může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatických do velmi symptomatického). Mezinárodní konzultace o dotazníku dotazníku pro inkontinenci-uchazeč o krátkodobé dotazníky. Položky otázek: Frekvence nebo inkontinence moči, množství úniku, celkový dopad inkontinence moči, samoaigagnická položka. Měřítko bodování: 0-21. Vyšší skóre = horší příznaky. UroflowMetrie - základní postup QMAX vs QMAX Postup. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak dobře fungují I-PSS a ICIQ SF jako měření LUTS a LUTS specifických kvality života (QOL) pro transmen?
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Přijatelnost dotazníku pro trénink pánevního podlahy - zakázkový nevalidovaný kvalitativní dotazník, který se zaměřuje na přijatelnost různých technik PFMT na stupnici 0-10 VAS. Nula není přijatelná, deset velmi přijatelných. Mezinárodní skóre symptomů prostaty. Sedm otázek týkajících se příznaků moči. Každá otázka je přiřazena body od 0 do 5, což ukazuje na zvyšování závažnosti. Celkové skóre se proto může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatických do velmi symptomatického). Mezinárodní konzultace o dotazníku dotazníku pro inkontinenci-uchazeč o krátkodobé dotazníky. Položky otázek: Frekvence nebo inkontinence moči, množství úniku, celkový dopad inkontinence moči, samoaigagnická položka. Měřítko bodování: 0-21. Vyšší skóre = horší příznaky. UroflowMetrie - základní postup QMAX vs QMAX Postup. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
|
Jak se mění subjektivní LUTS / objektivní vypuštění dysfunkce (VD) po metoidioplastice / vaginektomii / uretrálním připojení?
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Přijatelnost dotazníku pro trénink pánevního podlahy - zakázkový nevalidovaný kvalitativní dotazník, který se zaměřuje na přijatelnost různých technik PFMT na stupnici 0-10 VAS. Nula není přijatelná, deset velmi přijatelných. Mezinárodní skóre symptomů prostaty. Sedm otázek týkajících se příznaků moči. Každá otázka je přiřazena body od 0 do 5, což ukazuje na zvyšování závažnosti. Celkové skóre se proto může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatických do velmi symptomatického). Mezinárodní konzultace o dotazníku dotazníku pro inkontinenci-uchazeč o krátkodobé dotazníky. Položky otázek: Frekvence nebo inkontinence moči, množství úniku, celkový dopad inkontinence moči, samoaigagnická položka. Měřítko bodování: 0-21. Vyšší skóre = horší příznaky. UroflowMetrie - základní postup QMAX vs QMAX Postup. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 336081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .