Niższe objawy dróg moczowych u pacjentów z transmaskuliną poddawaną metoidioplastyki i ich akceptowalność treningu mięśni dna miednicy ocenianego przez fizjoterapeutę miednicy, położnicę i ginekologiczną (LUTS-POGP)
Niższe objawy dróg moczowych u pacjentów z transmaskuliną poddawaną metoidioplastyki i ich akceptowalność treningu mięśni dna miednicy ocenianego przez fizjoterapeutę miednicy, położnicę i ginekologiczną.
Projekt badania
Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Uczestnicy badania
Pacjenci z transmaskuliną poddawani metoidioplastyce
Planowana wielkość próbki
50
Planowany okres studiów
2025/26
Cele
Zrozum akceptowalność leczenia treningu mięśni dna miednicy pierwszego rzutu (PFMT) u pacjentów z transmaskuliną poddawaną metoidioplastyki
Występowanie występowania objawów dolnych dróg moczowych (LUT) u pacjentów z transmaskuliną poddawanych operacji
Punkty końcowe
Dopuszczalność kwestionariusza PFMT
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (I-PSS) i międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariuszy krótkiej formy nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rufus Cartwright, MA MD(res) PhD MRCOG
- Numer telefonu: 0203315800
- E-mail: rufus.cartwright@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Mieć zdolność zgody.
Diagnoza dysforii płciowej i żyła w roli płciowej, która jest zgodna z ich tożsamością płciową przez minimum 12 miesięcy.
Pacjenci z transmaskuliną skierowali się do CCG do męskiej operacji rekonstrukcyjnej narządów płciowych po dwóch podpisach potwierdzających przydatność do operacji rekonstrukcyjnej.
Poddawanie się metoidioplastyki/falloplastyki.
Wiek> 17 lat.
Na systemowej terapii testosteronowej przez ponad 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Wiekiem mniej niż 18 lat.
Nie przechodząc metoidioplastyki/falloplastyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozum akceptowalność leczenia PFMT pierwszego rzutu u pacjentów z transmaskuliną poddawaną metoidioplastyki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
Dopuszczalność kwestionariusza treningu mięśni dna miednicy - niestandardowy niewidoczny kwestionariusz jakościowy Patrząc na akceptowalność różnych technik PFMT w skali VAS 0-10. Zero niedopuszczalne, dziesięć bardzo akceptowalnych. Międzynarodowy wynik objawów prostaty. Siedem pytań dotyczących objawów moczowych. Każde pytanie przypisuje się punkty od 0 do 5, co wskazuje na rosnące nasilenie. Całkowity wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowy). Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariuszy w kwestionariuszu nietrzymania moczu w kwestionariuszach krótkiej formy. Pozycje pytań: częstotliwość lub nietrzymanie moczu, ilość wycieku, ogólny wpływ nietrzymania moczu, samozignorowy przedmiot. Skala punktacji: 0-21. Wyższy wynik = gorsze objawy. UROFLOWMETRIC - BEARNELINE QMAX vs QMAX Procedura. |
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie w tle LUTS u pacjentów z transmaskuliną poddawaną operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
Dopuszczalność kwestionariusza treningu mięśni dna miednicy - niestandardowy niewidoczny kwestionariusz jakościowy Patrząc na akceptowalność różnych technik PFMT w skali VAS 0-10. Zero niedopuszczalne, dziesięć bardzo akceptowalnych. Międzynarodowy wynik objawów prostaty. Siedem pytań dotyczących objawów moczowych. Każde pytanie przypisuje się punkty od 0 do 5, co wskazuje na rosnące nasilenie. Całkowity wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowy). Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariuszy w kwestionariuszu nietrzymania moczu w kwestionariuszach krótkiej formy. Pozycje pytań: częstotliwość lub nietrzymanie moczu, ilość wycieku, ogólny wpływ nietrzymania moczu, samozignorowy przedmiot. Skala punktacji: 0-21. Wyższy wynik = gorsze objawy. UROFLOWMETRIC - BEARNELINE QMAX vs QMAX Procedura. |
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jak dobrze funkcjonują I-PSS i ICIQ SF jako miary LUTS i LUTS określonej jakości życia (QOL) dla transmenu?
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
Dopuszczalność kwestionariusza treningu mięśni dna miednicy - niestandardowy niewidoczny kwestionariusz jakościowy Patrząc na akceptowalność różnych technik PFMT w skali VAS 0-10. Zero niedopuszczalne, dziesięć bardzo akceptowalnych. Międzynarodowy wynik objawów prostaty. Siedem pytań dotyczących objawów moczowych. Każde pytanie przypisuje się punkty od 0 do 5, co wskazuje na rosnące nasilenie. Całkowity wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowy). Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariuszy w kwestionariuszu nietrzymania moczu w kwestionariuszach krótkiej formy. Pozycje pytań: częstotliwość lub nietrzymanie moczu, ilość wycieku, ogólny wpływ nietrzymania moczu, samozignorowy przedmiot. Skala punktacji: 0-21. Wyższy wynik = gorsze objawy. UROFLOWMETRIC - BEARNELINE QMAX vs QMAX Procedura. |
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
|
Jak zmieniają się subiektywne luty / obiektywne zaburzenia pustki (VD) po połączeniu metoidioplastyki / dopasinektomii / cewki moczowej?
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
Dopuszczalność kwestionariusza treningu mięśni dna miednicy - niestandardowy niewidoczny kwestionariusz jakościowy Patrząc na akceptowalność różnych technik PFMT w skali VAS 0-10. Zero niedopuszczalne, dziesięć bardzo akceptowalnych. Międzynarodowy wynik objawów prostaty. Siedem pytań dotyczących objawów moczowych. Każde pytanie przypisuje się punkty od 0 do 5, co wskazuje na rosnące nasilenie. Całkowity wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowy). Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariuszy w kwestionariuszu nietrzymania moczu w kwestionariuszach krótkiej formy. Pozycje pytań: częstotliwość lub nietrzymanie moczu, ilość wycieku, ogólny wpływ nietrzymania moczu, samozignorowy przedmiot. Skala punktacji: 0-21. Wyższy wynik = gorsze objawy. UROFLOWMETRIC - BEARNELINE QMAX vs QMAX Procedura. |
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 336081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .