Nedre urinvejssymptomer hos transmasculinpatienter, der gennemgår metoidioplastik og deres acceptabilitet af bækkenbundsmuskeltræning vurderet af en bækken, obstetrisk og gynækologisk fysioterapeut (LUTS-POGP)
Nedre urinvejsymptomer hos transmasculinpatienter, der gennemgår metoidioplastik og deres acceptabilitet af bækkenbundsmuskeltræning vurderet af en bækken, obstetrisk og gynækologisk fysioterapeut
Nedre urinvejssymptomer hos transmasculinpatienter, der gennemgår metoidioplastik, og deres acceptabilitet af bækkenbundsmuskeltræning vurderet af en bækken, obstetrisk og gynækologisk fysioterapeut.
Undersøgelsesdesign
Prospektiv observationspilotundersøgelse
Undersøgelsesdeltagere
Transmasculine -patienter, der gennemgår metoidioplastik
Planlagt prøvestørrelse
50
Planlagt studieperiode
2025/26
Mål
Forstå acceptabiliteten af førstelinje bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) behandling hos transmasculine-patienter, der gennemgår metoidioplastik
Baggrundsforekomst af lavere urinvejsymptomer (LUTS) hos transmasculine -patienter, der gennemgår operation
Slutpunkter
Acceptabilitet af PFMT -spørgeskema
International prostatasymptomresultat (I-PSS) og international konsultation om inkontinensspørgeskema Urininkontinens Kort form (ICIQ-UI SF) Spørgeskemaer og uroflowmetri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rufus Cartwright, MA MD(res) PhD MRCOG
- Telefonnummer: 0203315800
- E-mail: rufus.cartwright@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Har kapacitet til at acceptere.
Diagnose af kønsdysfori og har levet i en kønsrolle, der er kongruent med deres kønsidentitet i mindst 12 måneder.
Transmasculine -patienter henviste til CCG'er til maskuliniserende lavere kønsorganrekonstruktiv kirurgi efter at have modtaget to underskrifter, der bekræfter egnetheden til rekonstruktiv kirurgi.
Gennemgår metoidioplastik/falloplastik.
Alder> 17 år gammel.
På systemisk testosteronbehandling i mere end 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 18 år.
Ikke gennemgår metoidioplastik/falloplastik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå acceptabiliteten af førstelinje PFMT-behandling hos transmasculine-patienter, der gennemgår metoidioplastik
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operativt
|
Acceptabilitet af spørgeskemaet med bækkenbundsmuskeltræning - skræddersyet uvalideret kvalitativt spørgeskema, der ser på acceptabilitet af forskellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Nul ikke acceptabel, ti meget acceptabelt. International prostatasymptomresultat. Syv spørgsmål om urinsymptomer. Hvert spørgsmål tildeles punkter fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). International konsultation om inkontinens spørgeskema-urinarisk inkontinens kortformede spørgeskemaer. Spørgsmål: Frekvens eller urininkontinens, mængde af lækage, den samlede påvirkning af urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Højere score = værre symptomer. Uroflowmetry - Baseline Qmax vs Qmax Post Procedure. |
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operativt
|
|
Baggrundsforekomst af LUT'er hos transmasculinpatienter, der gennemgår operation
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operativt
|
Acceptabilitet af spørgeskemaet med bækkenbundsmuskeltræning - skræddersyet uvalideret kvalitativt spørgeskema, der ser på acceptabilitet af forskellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Nul ikke acceptabel, ti meget acceptabelt. International prostatasymptomresultat. Syv spørgsmål om urinsymptomer. Hvert spørgsmål tildeles punkter fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). International konsultation om inkontinens spørgeskema-urinarisk inkontinens kortformede spørgeskemaer. Spørgsmål: Frekvens eller urininkontinens, mængde af lækage, den samlede påvirkning af urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Højere score = værre symptomer. Uroflowmetry - Baseline Qmax vs Qmax Post Procedure. |
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor godt fungerer I-PSS og ICIQ SF som målinger af LUTS og LUTS specifik livskvalitet (QOL) for transmænd?
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operativt
|
Acceptabilitet af spørgeskemaet med bækkenbundsmuskeltræning - skræddersyet uvalideret kvalitativt spørgeskema, der ser på acceptabilitet af forskellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Nul ikke acceptabel, ti meget acceptabelt. International prostatasymptomresultat. Syv spørgsmål om urinsymptomer. Hvert spørgsmål tildeles punkter fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). International konsultation om inkontinens spørgeskema-urinarisk inkontinens kortformede spørgeskemaer. Spørgsmål: Frekvens eller urininkontinens, mængde af lækage, den samlede påvirkning af urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Højere score = værre symptomer. Uroflowmetry - Baseline Qmax vs Qmax Post Procedure. |
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operativt
|
|
Hvordan ændres subjektive LUT'er / objektiv tomrumsdysfunktion (VD) efter metoidioplastik / vaginektomi / urethral tilslutning?
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operativt
|
Acceptabilitet af spørgeskemaet med bækkenbundsmuskeltræning - skræddersyet uvalideret kvalitativt spørgeskema, der ser på acceptabilitet af forskellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Nul ikke acceptabel, ti meget acceptabelt. International prostatasymptomresultat. Syv spørgsmål om urinsymptomer. Hvert spørgsmål tildeles punkter fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). International konsultation om inkontinens spørgeskema-urinarisk inkontinens kortformede spørgeskemaer. Spørgsmål: Frekvens eller urininkontinens, mængde af lækage, den samlede påvirkning af urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Højere score = værre symptomer. Uroflowmetry - Baseline Qmax vs Qmax Post Procedure. |
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 336081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater