Lagere urinewegen symptomen bij transmasculinepatiënten die metoidioplastiek ondergaan en hun aanvaardbaarheid van bekkenbodemspiertraining beoordeeld door een bekken, verloskundige en gynaecologische fysiotherapeut (LUTS-POGP)
Lagere urinewegen symptomen bij transmasculinepatiënten die metoidioplastiek ondergaan en hun aanvaardbaarheid van bekkenbodemspiertraining beoordeeld door een bekken, verloskundige en gynaecologische fysiotherapeut.
Studieontwerp
Prospectieve observationele pilotstudie
Studie -deelnemers
Transmasculinepatiënten die metoidioplastiek ondergaan
Geplande steekproefgrootte
50
Geplande studieperiode
2025/26
Doelstellingen
Begrijp de aanvaardbaarheid van eerstelijns bekkenbodemspieropleiding (PFMT) behandeling bij transmasculinepatiënten die metoidioplastiek ondergaan
Achtergrondincidentie van lagere urinewegen symptomen (LUT's) bij transmasculinepatiënten die een operatie ondergaan
Eindpunten
Aanvaardbaarheid van PFMT -vragenlijst
International Prostate Symptom Score (I-PSS) en internationale raadpleging over Incontinentie vragenlijst Urine Incontinentie Korte vorm (ICIQ-UI SF) vragenlijsten en uroflowmetry
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rufus Cartwright, MA MD(res) PhD MRCOG
- Telefoonnummer: 0203315800
- E-mail: rufus.cartwright@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Capaciteit hebben om toestemming te geven.
Diagnose van genderdysforie en heeft geleefd in een genderrol die congruent is met hun genderidentiteit gedurende minimaal 12 maanden.
Transmasculinepatiënten verwezen naar CCG's voor masculiniserende lagere genitale reconstructieve chirurgie die twee handtekeningen hebben ontvangen die de geschiktheid voor reconstructieve chirurgie bevestigen.
Ondergaan metoidioplastiek/falloplastiek.
Leeftijd> 17 jaar oud.
Over systemische testosterontherapie gedurende meer dan 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd minder dan 18 jaar.
Geen metoidioplastiek/falloplastiek ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrijp de aanvaardbaarheid van eerstelijns PFMT-behandeling bij transmasculinepatiënten die metoidioplastiek ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na operatief
|
Aanvaardbaarheid van bekkenbodem spiertraining vragenlijst - op maat gemaakte niet -gevalideerde kwalitatieve vragenlijst die kijkt naar de aanvaardbaarheid van verschillende PFMT -technieken op een 0-10 VAS -schaal. Nul niet acceptabel, tien zeer acceptabel. Internationale prostaatsymptoomscore. Zeven vragen over urinewegen. Aan elke vraag wordt punten toegewezen van 0 tot 5 die wijzen op een toenemende ernst. De totale score kan daarom variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Internationaal overleg over Incontinentie vragenlijst-urinaire incontinentie Korte vorm vragenlijsten. Vraagitems: frequentie of urine-incontinentie, hoeveelheid lekkage, algehele impact van urine-incontinentie, zelfdiagnostisch item. Scoreschaal: 0-21. Hogere score = slechtere symptomen. Uroflowmetry - Baseline Qmax vs Qmax Post Procedure. |
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na operatief
|
|
Achtergrondincidentie van LUT's bij transmasculinepatiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na operatief
|
Aanvaardbaarheid van bekkenbodem spiertraining vragenlijst - op maat gemaakte niet -gevalideerde kwalitatieve vragenlijst die kijkt naar de aanvaardbaarheid van verschillende PFMT -technieken op een 0-10 VAS -schaal. Nul niet acceptabel, tien zeer acceptabel. Internationale prostaatsymptoomscore. Zeven vragen over urinewegen. Aan elke vraag wordt punten toegewezen van 0 tot 5 die wijzen op een toenemende ernst. De totale score kan daarom variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Internationaal overleg over Incontinentie vragenlijst-urinaire incontinentie Korte vorm vragenlijsten. Vraagitems: frequentie of urine-incontinentie, hoeveelheid lekkage, algehele impact van urine-incontinentie, zelfdiagnostisch item. Scoreschaal: 0-21. Hogere score = slechtere symptomen. Uroflowmetry - Baseline Qmax vs Qmax Post Procedure. |
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoe goed functioneren de I-PSS en ICIQ SF als metingen van LUT's en LUTS-specifieke kwaliteit van leven (QOL) voor overdracht?
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na operatief
|
Aanvaardbaarheid van bekkenbodem spiertraining vragenlijst - op maat gemaakte niet -gevalideerde kwalitatieve vragenlijst die kijkt naar de aanvaardbaarheid van verschillende PFMT -technieken op een 0-10 VAS -schaal. Nul niet acceptabel, tien zeer acceptabel. Internationale prostaatsymptoomscore. Zeven vragen over urinewegen. Aan elke vraag wordt punten toegewezen van 0 tot 5 die wijzen op een toenemende ernst. De totale score kan daarom variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Internationaal overleg over Incontinentie vragenlijst-urinaire incontinentie Korte vorm vragenlijsten. Vraagitems: frequentie of urine-incontinentie, hoeveelheid lekkage, algehele impact van urine-incontinentie, zelfdiagnostisch item. Scoreschaal: 0-21. Hogere score = slechtere symptomen. Uroflowmetry - Baseline Qmax vs Qmax Post Procedure. |
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na operatief
|
|
Hoe veranderen subjectieve LUT's / objectieve lege disfunctie (VD) na metoidioplastiek / vaginectomie / urethrale aansluiting?
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na operatief
|
Aanvaardbaarheid van bekkenbodem spiertraining vragenlijst - op maat gemaakte niet -gevalideerde kwalitatieve vragenlijst die kijkt naar de aanvaardbaarheid van verschillende PFMT -technieken op een 0-10 VAS -schaal. Nul niet acceptabel, tien zeer acceptabel. Internationale prostaatsymptoomscore. Zeven vragen over urinewegen. Aan elke vraag wordt punten toegewezen van 0 tot 5 die wijzen op een toenemende ernst. De totale score kan daarom variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Internationaal overleg over Incontinentie vragenlijst-urinaire incontinentie Korte vorm vragenlijsten. Vraagitems: frequentie of urine-incontinentie, hoeveelheid lekkage, algehele impact van urine-incontinentie, zelfdiagnostisch item. Scoreschaal: 0-21. Hogere score = slechtere symptomen. Uroflowmetry - Baseline Qmax vs Qmax Post Procedure. |
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 336081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .