- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06958068
Seksuell helseintegrasjon i behandling av gynekologisk onkologi (SHIFT-GO)
Integrering av obligatorisk seksuell helserådgivning i gynekologisk onkologi: et paradigmeskifte fra diagnose til overlevelse.
Målet med denne tverrsnittsobservasjonelle og spørrte baserte studien er å lære hvordan geologisk kreftoverlevende oppfatter seksuell helsestøtte gitt av helsepersonell under diagnose og behandlingsprosess.
Hovedspørsmålet som skal besvares er:
Hvem, når og til hvilken utvidelse skal diskutere de seksuelle helseproblemene
Deltakerne vil svare på spørsmål om seksuelle helseproblemer og seksuell rådgivning på nettet under diagnose, behandling og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å verifisere hvem som fra medisinsk spesialist skal diskutere de seksuelle helseproblemene i overlevende av gynekologisk kreft, når diskusjonen skal finne sted og til hva som forlot alle seksuelle spørsmål bør diskutere.
De sekundære sluttpunktene er:
- For å etablere faktorer som påvirker tilbake til seksuelle aktiviteter definert som alle typer fysiske kontakt med en partner som engasjerer seksuelle organer samt gjensidig og solo -onani.
- Å bekreftes hvis kjønn av rådgivningsspesialist er viktig for pasienter.
Studien er en observasjon av tverrsnitt. Det er basert på en undersøkelse som inneholder spørsmål angående grunnleggende sosioøkonomiske faktorer, behandlingshistorie, reproduktiv historie og de som angår oppfatningen som, når, til hvilken som strekker seg og hvordan du skal spørre om seksuelle problemer under terapimodalitetsplanlegging, behandling og oppfølging.
Kvinner etter å ha fullført en behandling uavhengig av sin type (kirurgi, stråling, cellegift, immunsjekkpunkthemmere) vil være kvalifisert for studien. De som ikke er mer seksuelt aktive og for øyeblikket ikke har noen seksuell partner, vil også bli inkludert.
Etter å ha samlet inn datoen vil tre hovedanalyser bli utført for å svare på studiespørsmålene.
Resultatene vil bli brukt som et grunnleggende for videre arbeid med anbefaling om seksuell helserådgivning i gynekologiske maligniteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- Department of Gynaecology, Obstetrics and Gynaecological Oncology, University Clinical Centre, Medical University of Silesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med gynekologiske maligniteter bortsett fra brystkreft
- Fullføring av behandlingen er uavhengig av sin type (kirurgi, CTH, RTH, immunterapi)
- ECOG≤2
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med brystkreft
- For tiden behandles for gynekologiske eller andre maligniteter
- ECOG> 2
- Ikke å kunne ha noen form for seksuell aktivitet på grunn av fysiske begrensninger eller komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner diagnostisert med gynekologisk kreft etter fullføring av behandlingen
Observasjonsspørreskjemabasert studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvem bør rådgi pasienter med gynekologiske maligniteter
Tidsramme: Minst 8 uker etter fullføring etter behandling
|
Et sett med spørsmål ble stilt til å bekrefte hypotesen om at spesialist i gynekologisk onkologi skulle informere om seksuelle problemer under behandlingsmyren etter at den er ferdig.
Tidspunkt, hyppighet av rådgivning og pasientenes preferanser for seksuelle informasjonskilder ble etablert.
|
Minst 8 uker etter fullføring etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbake til seksuell aktivitet som definerer som enhver seksuell kontakt med en partner eller solo -onani
Tidsramme: Minst 8 uker etter fullføring etter behandling
|
Et sett med spørsmål ble bedt om å bekrefte faktorer som kan påvirke tilbake til seksuell aktivitet etter fullføring av behandlingen
|
Minst 8 uker etter fullføring etter behandling
|
|
Kjønn av gynekologisk onkolog som rådgiver pasienten
Tidsramme: Minst 8 uker etter fullføring etter behandling
|
Et sett med spørsmål ble bedt om å bekrefte hypotesen om at i tilfelle kreft som valgte spesialisten i gynekologisk onkologi i ikke kjønnsbasert, men kunnskap og ferdighetsbasert.
|
Minst 8 uker etter fullføring etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kowalczyk R, Nowosielski K, Cedrych I, Krzystanek M, Glogowska I, Streb J, Kucharz J, Lew-Starowicz Z. Factors Affecting Sexual Function and Body Image of Early-Stage Breast Cancer Survivors in Poland: A Short-Term Observation. Clin Breast Cancer. 2019 Feb;19(1):e30-e39. doi: 10.1016/j.clbc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Kacperczyk-Bartnik J, Nowosielski K, Razumova Z, Bizzarri N, Pletnev A, Lindquist D, Lanner M, Nikolova T, Theofanakis C, Strojna AN, Bartnik P, Gomez-Hidalgo NR, Vlachos DE, Selcuk I, Zalewski K. Clinician attitude towards sexual counseling in women with gynecologic malignancies: European Network of Young Gynaecological Oncologists (ENYGO) survey. Int J Gynecol Cancer. 2022 Oct 3;32(10):1309-1315. doi: 10.1136/ijgc-2021-003309.
- Nowosielski K, Palka A. Couples' sexual health after gynaecological cancer diagnosis - an unexplored area for further research. Contemp Oncol (Pozn). 2023;27(1):47-56. doi: 10.5114/wo.2023.127308. Epub 2023 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Vaginale sykdommer
- Endometriale neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- KB/96/FI/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .