- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06958068
Integracja zdrowia seksualnego w leczeniu onkologii ginekologicznej (SHIFT-GO)
Integracja obowiązkowych poradnictwa zdrowia seksualnego z onkologią ginekologiczną: paradygmat przejścia z diagnozy na przeżycie.
Celem tego badania obserwacyjnego i kwestionowego opartego na przekroju jest dowiedzieć się, w jaki sposób osoby, które przeżyły raka geologicznego, postrzegają wsparcie zdrowia seksualnego udzielone przez pracowników służby zdrowia podczas diagnozy i procesu leczenia.
Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
Kto, kiedy i na co powinien omówić problemy zdrowia seksualnego
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ankiety online na temat problemów zdrowia seksualnego i poradnictwa seksualnego podczas diagnozy, leczenia i obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zweryfikowanie, kto, specjalisty medycznej, powinien omówić problemy zdrowia seksualnego u osób, które przeżyły raka ginekologiczne, gdy ta dyskusja powinna zająć miejsce i to, co opuściło wszystkie kwestie seksualne, powinny być omówione.
Wtórne punkty końcowe to:
- Aby ustalić czynniki wpływające na powrót do czynności seksualnych zdefiniowane jako każdy rodzaj kontaktu fizycznego z partnerem angażującym narządy seksualne, a także masturbację wzajemną i solo.
- Aby zweryfikować, czy płeć specjalisty ds. Doradztwa jest ważna dla pacjentów.
Badanie jest obserwacją przekroju. Opiera się na ankiecie zawierającej pytania dotyczące podstawowych czynników społeczno-ekonomicznych, historii leczenia, historii reprodukcyjnej i osób dotyczących opinii, które, kiedy, do tego, jakie rozszerzenie i jak należy zapytać o problemy seksualne podczas planowania, leczenia i obserwacji.
Kobiety po ukończeniu leczenia niezależnie od tego rodzaju (operacja, promieniowanie, chemioterapia, inhibitory temperatury odpornościowej) będą kwalifikowane do badania. Uwzględniono również osoby, które nie są bardziej aktywni seksualnie i obecnie nie mają partnera seksualnego.
Po zebraniu daty zostaną przeprowadzone trzy główne analizy, aby odpowiedzieć na pytania badawcze.
Wyniki zostaną wykorzystane jako podstawowe do dalszej pracy nad zaleceniem poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego w nowotworach ginekologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-752
- Department of Gynaecology, Obstetrics and Gynaecological Oncology, University Clinical Centre, Medical University of Silesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane nowotwory ginekologiczne oprócz raka piersi
- Zakończenie leczenia niezależnie od tego rodzaju (Surgery, CTH, RTH, immunoterapia)
- ECOG ≤2
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano raka piersi
- Obecnie traktowany z powodu ginekologicznych lub innych nowotworów
- ECOG> 2
- Nie możliwość posiadania jakiejkolwiek aktywności seksualnej z powodu fizycznych ograniczeń lub chorób współistniejących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety zdiagnozowane raka ginekologicznego po zakończeniu leczenia
Badanie obserwacyjne oparte na kwestionariuszu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kto powinien doradzić pacjentom z nowotworami ginekologicznymi
Ramy czasowe: Co najmniej 8 tygodni po ukończeniu leczenia
|
Zestaw pytań został poproszony o weryfikację hipotezy, że specjalista ds. Onkologii ginekologicznej powinien poinformować o problemach seksualnych podczas leczenia mrówki po jej zakończeniu.
Ustalono czas, częstotliwość poradnictwa i preferencje pacjentów dotyczące źródeł informacji seksualnej.
|
Co najmniej 8 tygodni po ukończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do aktywności seksualnej definiującej jako każdy kontakt seksualny z partnerem lub solo masturbacja
Ramy czasowe: Co najmniej 8 tygodni po ukończeniu leczenia
|
Zestaw pytania został poproszony o weryfikację czynników, które mogą wpływać na powrót do aktywności seksualnej po zakończeniu leczenia
|
Co najmniej 8 tygodni po ukończeniu leczenia
|
|
Płeć ginekologii onkologów doradztwa pacjenta
Ramy czasowe: Co najmniej 8 tygodni po ukończeniu leczenia
|
Zestaw pytań został zobowiązany do zweryfikowania hipotezy, że w przypadku raka wybierającego specjalistę w dziedzinie onkologii ginekologicznej w oparciu o płeć, ale wiedzę i umiejętności.
|
Co najmniej 8 tygodni po ukończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kowalczyk R, Nowosielski K, Cedrych I, Krzystanek M, Glogowska I, Streb J, Kucharz J, Lew-Starowicz Z. Factors Affecting Sexual Function and Body Image of Early-Stage Breast Cancer Survivors in Poland: A Short-Term Observation. Clin Breast Cancer. 2019 Feb;19(1):e30-e39. doi: 10.1016/j.clbc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Kacperczyk-Bartnik J, Nowosielski K, Razumova Z, Bizzarri N, Pletnev A, Lindquist D, Lanner M, Nikolova T, Theofanakis C, Strojna AN, Bartnik P, Gomez-Hidalgo NR, Vlachos DE, Selcuk I, Zalewski K. Clinician attitude towards sexual counseling in women with gynecologic malignancies: European Network of Young Gynaecological Oncologists (ENYGO) survey. Int J Gynecol Cancer. 2022 Oct 3;32(10):1309-1315. doi: 10.1136/ijgc-2021-003309.
- Nowosielski K, Palka A. Couples' sexual health after gynaecological cancer diagnosis - an unexplored area for further research. Contemp Oncol (Pozn). 2023;27(1):47-56. doi: 10.5114/wo.2023.127308. Epub 2023 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Choroby pochwy
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/96/FI/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone