Probiotika i overvektshåndtering
15. august 2026 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effektivitet og sikkerhet for pasteurisert Akkermansia Muciniphila AKK11 ved overvekt/overvektig vekthåndtering og energimetabolisme: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Evaluer effekten av pasteurisert Akkermansia muciniphila AKK11 (drepte bakterier) kapsler sammenlignet med placebo på kroppssammensetningsparametere (inkludert vekt, BMI, kroppsfettprosent, tc) hoftehastighet (WHR), håndleddsomkrist, visceral fettområde og basalt metabolsk hastighet (WHR). Lipoprotein (LDL), høy -tetthet lipoprotein (HDL) og triglyserider (TG)) hos overvektige eller overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m² eller over;
- Frivillig signerer et informert samtykkeskjema for å delta i studien;
- Vilje til å gjennomføre studieprotokollen og tilhørende begrensninger, for eksempel å overholde en kalori - begrenset - lite karbohydratdiett;
- Ingen intensjoner om å bli gravid fra 14 dager før screening, og forpliktelse til å bruke effektiv prevensjon før seks måneder etter at rettsaken er avsluttet.
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av produkter som tilsvarer testproduktet i den siste perioden som kan svinge resultatene;
- Tilstedeværelse av mentale eller nevrologiske lidelser, cøliaki, laktoseintoleranse eller allergiske tilstander;
- Å være gravid, amme eller planlegge å bli gravid;
- Tidligere diagnose av irritabelt tarmsyndrom, ulcerøs kolitt, levercirrhose eller diabetes mellitus;
- Bruk av antibiotika de foregående tre månedene;
- Manglende evne til å overholde testproduktregimet eller delta på oppfølgingsbesøk regelmessig, noe som gjør effektivitetsvurderingen umulig;
- Røyking i overkant av 10 sigaretter daglig;
- Overfølsomhet for probiotiske produkter;
- Eventuelle andre deltakere som anses som uegnet for forskningen fra etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Pasteurized Akkermansia Muciniphila AKK11 Capsule, 100 milliarder tfu/dag
|
Forsøksfasen av denne studien varte i 12 uker, og hver pasient vil gjøre 4 besøk (uke 0, uke 4, uke 8 ， uke 12)
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebokapsel, én kapsel/dag
|
Forsøksfasen av denne studien varte i 12 uker, og hver pasient vil gjøre 4 besøk (uke 0, uke 4, uke 8 ， uke 12)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt før og etter intervensjon
Tidsramme: Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
|
Målt ved hjelp av en kalibrert skala
|
Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK20250424
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .