- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06964932
- Juicio original
Probióticos en la gestión de la obesidad
15 de agosto de 2026 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eficacia y seguridad de Akkermansia muciniphila pasteurizada Akk11 en obesidad/control de peso sobre peso y metabolismo energético: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Evalúe los efectos de las cápsulas pasteurizadas de Akkermansia muciniphila Akk11 (bacterias muertas) en comparación con el placebo en los parámetros de composición corporal (incluido el peso, el IMC, el porcentaje de grasa corporal, la relación de la cadera (COLESTEROTO DE LIBO DE LIBITURA DE LA CALIENCIA (WHR), la tasa de libro de libra basura) y la tasa metabólica basal) y los niveles de lipes de sangre de la cintura total (colesterol (TC), la baja de la muñeca. (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL) y triglicéridos (TG)) en adultos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m² o más;
- Firmando voluntariamente un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio;
- La voluntad de llevar a cabo el protocolo de estudio y las restricciones asociadas, como adherirse a una dieta de carbohidratos con baja calorías de calorías;
- No hay intención de quedar embarazada desde 14 días antes de la detección, y el compromiso de usar una anticoncepción efectiva hasta seis meses después de que concluya el juicio.
Criterios de exclusión:
- Ingesta de productos similares al producto de prueba en el período reciente que podría influir en los resultados;
- Presencia de trastornos mentales o neurológicos, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa o afecciones alérgicas;
- Estar embarazada, amamantar o planear concebir;
- Diagnóstico pasado de síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, cirrosis hepática o diabetes mellitus;
- Uso de antibióticos en los tres meses anteriores;
- Incapacidad para cumplir con el régimen de productos de prueba o asistir a visitas de seguimiento regularmente, lo que hace que la evaluación de eficacia no sea inviable;
- Fumar más de 10 cigarrillos diarios;
- Hipersensibilidad a productos probióticos;
- Cualquier otro participante considerado inadecuado para la investigación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
Cápsula pasteurizada de Akkermansia Muciniphila Akk11, 100 mil millones de TFU/día
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La fase de prueba de este estudio duró 12 semanas, y cada paciente realizará 4 visitas (Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12)
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsula de placebo, una cápsula/día
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La fase de prueba de este estudio duró 12 semanas, y cada paciente realizará 4 visitas (Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medido usando una escala calibrada
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20250424
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .