Probiotici nella gestione dell'obesità
15 agosto 2026 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efficacia e sicurezza dell'Akkermansia Mucciniphila AKK11 pastorizzato in Obesità/Gestione del peso in sovrappeso e metabolismo energetico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Valuta gli effetti dei capsule pastorizzati di Akkermansia Mucciniphila AKK11 (batteri uccisi) rispetto ai parametri di composizione corporea (inclusi peso, BMI, percentuale di grasso corpore (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi (TG)) negli adulti in sovrappeso o obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un indice di massa corporea (BMI) di 25 kg/m² o superiore;
- Firmare volontariamente un modulo di consenso informato per prendere parte allo studio;
- Volontà di intraprendere il protocollo di studio e le restrizioni associate, come aderire a una dieta calorica - a basso contenuto di carboidrati;
- Nessuna intenzione di rimanere incinta da 14 giorni prima dello screening e l'impegno a utilizzare una contraccezione efficace fino a sei mesi dopo la conclusione del processo.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di prodotti simili al prodotto di prova nel recente periodo che potrebbe influenzare i risultati;
- Presenza di disturbi mentali o neurologici, celiachia, intolleranza al lattosio o condizioni allergiche;
- Essere incinta, allattare o pianificare di concepire;
- Diagnosi passata della sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa, cirrosi epatica o diabete mellito;
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti;
- Incapacità di rispettare il regime del prodotto di prova o di partecipare regolarmente alle visite di follow-up, rendendo impossibile la valutazione dell'efficacia;
- Fumare oltre 10 sigarette al giorno;
- Ipersensibilità ai prodotti probiotici;
- Qualsiasi altro partecipante ha ritenuto inadatti alla ricerca da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Pasteurizzato Akkermansia Muciniphila AKK11 Capsule, 100 miliardi di TFU/giorno
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La fase di prova di questo studio è durata 12 settimane e ogni paziente effettuerà 4 visite (settimana 0, settimana 4, settimana 8 ， settimana 12)
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsula placebo, una capsula/giorno
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La fase di prova di questo studio è durata 12 settimane e ogni paziente effettuerà 4 visite (settimana 0, settimana 4, settimana 8 ， settimana 12)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare il peso corporeo prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Misurato usando una scala calibrata
|
Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20250424
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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