Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w zarządzaniu otyłością

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo pasteryzowanego Akkermansia mucyniphila AKK11 w otyłości/nadwagi zarządzanie wagą i metabolizm energetyczny: randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie próbne

Oceń wpływ pasteryzowanej Akkermansia mucyniphila AKK11 (zabitych bakterii) kapsułek w porównaniu z placebo na parametry składu ciała (w tym waga, BMI, procent tkanki tłuszczowej, współczynnik bioder (WHR), obwód nadgarstki, strefę tłuszczu i metaboliczne) (LDL), lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydy (TG)) u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 kg/m² lub wyższy;
  2. Dobrowolnie podpisanie formularza świadomej zgody do wzięcia udziału w badaniu;
  3. Gotowość do podjęcia protokołu badania i powiązanych ograniczeń, takich jak przyleganie do kalorii - diety o niskiej zawartości węglowodanów;
  4. Brak zamiaru zajścia w ciążę od 14 dni przed badaniem i zaangażowanie w stosowanie skutecznej antykoncepcji do sześciu miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Spożycie produktów podobnych do produktu testowego w ostatnim okresie, który może wpłynąć na wyniki;
  2. Obecność zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, celiakii, nietolerancji laktozy lub stanów alergicznych;
  3. Bycie w ciąży, karmienie piersią lub planowanie poczęcia;
  4. Wcześniejsza diagnoza zespołu jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, marskość wątroby lub cukrzyca;
  5. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  6. Niemożność przestrzegania schematu produktu testowego lub regularnego uczęszczania na wizyty kontrolne, czyniąc ocenę skuteczności niewykonalną;
  7. Palenie ponad 10 papierosów dziennie;
  8. Nadwrażliwość na produkty probiotyczne;
  9. Wszyscy inni uczestnicy uznani za nieodpowiedni do badań przeprowadzonych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Pasteryzowana kapsułka Akkermansia Muciniphila AKK11, 100 miliardów TFU/dzień
Suplement diety: Probiotc
Faza próbna tego badania trwała 12 tygodni, a każdy pacjent dokona 4 wizyt (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo w kapsułkach, jedna kapsułka/dzień
Suplement diety: Placebo
Faza próbna tego badania trwała 12 tygodni, a każdy pacjent dokona 4 wizyt (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała przed i po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmierzone za pomocą skalibrowanej skali
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK20250424

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj