- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06971809
- Original rettssak
Smerter motstandskraft for korsryggsmerter. (Resilience)
Effektivitet av en multimodal smertestillende tilnærming til kronisk korsryggsmerter
Kroniske smerter påvirker omtrent 20% av voksne i USA og kan føre til alvorlige personlige, sosiale og økonomiske utfordringer. Det blir ofte behandlet med medisiner, inkludert opioider, som har risiko for avhengighet. Mens smerteopplæring (PE) hjelper folk med å forstå smertene sine og kan redusere symptomene, har det generelt bare beskjedne effekter når de brukes alene.
Hensikten med denne studien er å utforske om å kombinere smerteopplæring med andre behandlinger-slik fysioterapi, kognitive atferdsteknikker og sunne livsstilsstrategier i en multimodal motstandskraftstilnærming kan gi større fordeler. Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
Kan en kombinert hele person-tilnærming forbedre resultatene hos personer med kroniske smerter mer effektivt enn smerteopplæring alene?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er smerter som varer utover den typiske helbredelsesvarigheten, og er vanligvis definert som varer i minst 3-6 måneder. Omtrent 20% av den voksne amerikanske befolkningen opplever kroniske smerter. Det er en rekke risikofaktorer for å utvikle kroniske smerter. Kvinnelig kjønn, eldre alder, å leve i fattigdom, ha kroniske helsemessige forhold eller funksjonshemming og være veteran er blant risikofaktorene for kroniske smerter. Kroniske smerter påvirker livskvalitet så vel som arbeiderproduktivitet. Kroniske smerter gir en økonomisk belastning utover fravær og mistet lønn og koster helsevesenet oppover 300 milliarder dollar for en rekke tjenester, inkludert medisiner for smertebehandling, operasjoner og kompensasjon av funksjonshemminger. I tillegg er opioidresept for kroniske smerter en primær driver for opioidbruksforstyrrelse. Å lære de med kroniske smerter hvordan man effektivt kan håndtere smertene sine kan forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for å utvikle avhengighet av opioidmedisiner.
Den ikke-farmakologiske og ikke-invasive behandlingen av kroniske smerter inkluderer fysioterapi, kognitive atferdsteknikker og strategier for å fremme en sunn livsstil. Smerteopplæring (PE) har blitt forfektet som metodikk for å redusere kroniske smerter. PE lærer at smerter ikke bare er et resultat av vevsskader. Snarere er grunnlaget for PE utdanning om faktorene som kan bidra til smerter som følelser, tro og tidligere erfaringer.4 Imidlertid er PE en entall modalitet som gir små effekter. En multimodal resiliens tilnærmingsmodell kan gi større effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Integrative Pain Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne opplever kroniske smerter ved diagnose i en varighet på minst 6 måneder.
- Evne til å lese og forstå engelsk.
Eksklusjonskriterier
- Opplever akutte smerter relatert til en nylig skade eller smerter som varer mindre enn 6 måneder.
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fryktgruppe
Denne intervensjonen adresserer det negative valenssystemet for å redusere frykt og trussel.
|
En helseferdighetstilnærming
|
|
Aktiv komparator: Styrker Group
Denne gruppen tar for seg det positive valansesystemet for belønningslæring
|
En styrkebasert tilnærming til smertestillende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Tidsramme: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
Pain intensity will be measured by the Defense of Veterans Pain Rating Scale. This is a numerical scale with descriptors 0 = No pain
|
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Resilience Scale
Tidsramme: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
The Pain Resilience Scale (PRS), is a questionnaire measuring your ability to maintain positive functioning (emotions, thoughts, actions) despite intense or chronic pain, focusing on Behavioral Perseverance (pushing through) and Cognitive/Affective Positivity (staying positive).
It's a 14-item tool where you rate how much certain statements describe you (0-4 scale), predicting better coping, less catastrophizing, and improved quality of life compared to general resilience measures.
The PRS was developed as a pain-specific measure of resilience, and its validity within the chronic pain population is superior to general resilience scales.
It has high internal consistency (Cronbach's α = .94)
and high test-retest reliability (r = .79).47
The PRS provides a total score, along with two distinct subscales for cognitive/affective positivity and behavioral perseverance.
|
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
|
The Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS 2.0)
Tidsramme: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
The Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS 2.0) is a pain assessment tool that utilizes a numerical rating scale (0-10) enhanced by functional word descriptors, color coding, and pictorial facial expressions matched to pain levels.
The Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS 2.0) was used to measure pain intensity and pain interference with activity, sleep, mood, and stress.
The DVPRS is a reliable (Cronbach's α = 0.871) and valid instrument that provides standard language and metrics to communicate pain and related outcomes.
Lower scores indicate less pain intensity and pain interference.
It has been recommended for veteran as well as civilian populations.
|
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference
Tidsramme: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Short Form 6b was also used to measure pain interference.
The PROMIS® is a reliable (Cronbach's α = 0.88 to 0.97) self-report measure of the consequences of pain on relevant aspects of a person's life and how pain hinders social, cognitive, emotional, physical, and recreational engagement.
The Minimal Clinically Important Difference (MCID) for the PROMIS® is estimated to be 3.0 T-score points for pain samples representing the smallest meaningful improvement for this population.
Lower scores indicate less pain interference.
|
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
|
Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag (OSPRO-YF)
Tidsramme: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
The Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag (OSPRO-YF) is an assessment tool designed to help orthopedic physical therapy clinicians screen patients and clients for psychosocial distress.
Test items assess depression, anxiety, kinesiophobia, anger, fear-avoidance beliefs, catastrophizing, self-efficacy, and pain acceptance.
As OSPRO-YF summarizes 11 psychological questionnaires, it is not scored like a conventional screening tool.
Quartile scores are used instead of cutoff scores for consistency and assessment.
Scores that are in the top quartile (top 25%) for negative psychological questionnaires (Negative Mood and Fear Avoidance questionnaires) Scores that are in the bottom quartile (bottom 25%) for positive psychological questionnaires (Positive Affect/Coping questionnaires).
|
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kerstin Palombero, PhD, Widener University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tatta, J., Pignataro, R., Bezner, J., & Rothschild, C. (2024). Internet-Delivered Pain Resilience Therapy: A Multi-Subject Case Series. Journal of Physiotherapy in Mental Health, 1(1), 55-79. https://doi.org/10.70205/jptmh.v1i1.9277
- Tatta J, Pignataro RM, Bezner JR, George SZ, Rothschild CE. PRISM-Pain Recovery and Integrative Systems Model: A Process-Based Cognitive-Behavioral Approach for Physical Therapy. Phys Ther. 2023 Oct 3;103(10):pzad077. doi: 10.1093/ptj/pzad077.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #180-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .