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Schmerzbelastbarkeit bei Schmerzen im unteren Rücken. (Resilience)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Integrative Pain Science Institute

Wirksamkeit eines multimodalen Schmerzempfindlichkeitsansatzes für chronische Rückenschmerzen

Chronische Schmerzen betreffen etwa 20% der Erwachsenen in den USA und können zu ernsthaften persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Herausforderungen führen. Es wird oft mit Medikamenten behandelt, einschließlich Opioiden, die Abhängigkeitsrisiken haben. Während die Schmerzaufklärung (PE) Menschen hilft, ihre Schmerzen besser zu verstehen und die Symptome zu verringern, hat sie im Allgemeinen nur bescheidene Auswirkungen, wenn sie allein verwendet werden.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Kombination von Schmerzaufklärung mit anderen Behandlungen wie Physiotherapie, kognitiven Verhaltenstechniken und gesunden Lebensstilstrategien in einem multimodalen Resilienzansatz einen größeren Nutzen bieten kann. Die Studie zielt darauf ab, die folgende Frage zu beantworten:

Kann ein kombinierter Vollperson-Ansatz die Ergebnisse bei Menschen mit chronischen Schmerzen effektiver verbessern als die Schmerzaufklärung allein?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind Schmerzen, die über die typische Heilungsdauer hinausgehen und typischerweise als mindestens 3-6 Monate als dauerhaft definiert sind. Ungefähr 20% der erwachsenen US -Bevölkerung haben chronische Schmerzen. Es gibt eine Vielzahl von Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Schmerzen. Weibliches Geschlecht, älteres Alter, in Armut leben, chronische Gesundheitszustände oder Behinderungen und Veteran gehören zu den Risikofaktoren für chronische Schmerzen. Chronische Schmerzen beeinflussen die Lebensqualität sowie die Produktivität der Arbeitnehmer. Chronischer Schmerz enthält eine wirtschaftliche Belastung, die über die Fehlzeiten hinausgeht und Löhne verloren hat und das Gesundheitssystem für eine Reihe von Dienstleistungen, einschließlich Medikamenten für Schmerzbehandlung, Operationen und Behinderungsentschädigung, über 300 Milliarden US -Dollar kostet. Zusätzlich ist Opioid -Rezept für chronische Schmerzen ein Haupttreiber für die Opioid -Verwendung. Wenn Sie Menschen mit chronischen Schmerzen beibringen, wie Sie ihre Schmerzen effektiv bewältigen können, kann die Lebensqualität verbessern und das Risiko einer Abhängigkeit von Opioidmedikamenten verringern.

Die nicht-pharmakologische und nicht-invasive Behandlung von chronischen Schmerzen umfasst Physiotherapie, kognitive Verhaltenstechniken und Strategien zur Förderung eines gesunden Lebensstils. Die Schmerzerziehung (PE) wurde als Methodik zur Verringerung chronischer Schmerzen eingesetzt. PE lehrt, dass Schmerz nicht einfach das Ergebnis von Gewebeschäden ist. Die Grundlage von PE ist vielmehr die Ausbildung über die Faktoren, die zu Schmerzen wie Emotionen, Überzeugungen und früheren Erfahrungen beitragen können.4 PE ist jedoch eine einzigartige Modalität, die kleine Effekte hervorruft. Ein multimodales Resilienz-Ansatzmodell kann größere Effekte haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Integrative Pain Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene haben eine Dauer von mindestens 6 Monaten mit chronischen Schmerzen bei einer Diagnose.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien

  • Akute Schmerzen im Zusammenhang mit einer jüngsten Verletzung oder Schmerzen von weniger als 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angstgruppe
Diese Intervention befasst sich mit dem negativen Valenzsystem, um Angst und Bedrohung zu verringern.
Verhalten: Schmerzausbildung
Ein Ansatz der Gesundheitskompetenz
Aktiver Komparator: Stärkengruppe
Diese Gruppe befasst sich mit dem positiven Valance -System zum Belohnungslernen
Verhalten: Schmerzbelastbarkeit
Ein auf Stärken basierender Ansatz zur Schmerzaufbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity
Zeitfenster: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.

Pain intensity will be measured by the Defense of Veterans Pain Rating Scale. This is a numerical scale with descriptors

0 = No pain

  1. = Hardly noticeable pain
  2. = Noticeable pain, but does not interfere with activities
  3. = Somewhat distracting pain
  4. = Distracting pain, but does not affect normal activities
  5. = Pain interrupts some activities
  6. = Hard to ignore pain, avoidance of daily activities
  7. = Pain is the main focus of attention, prevents daily activities
  8. = Awful pain, difficult to do anything
  9. = Unbearable pain, cannot do anything
  10. = As bad as pain can be, nothing else matters
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Resilience Scale
Zeitfenster: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
The Pain Resilience Scale (PRS), is a questionnaire measuring your ability to maintain positive functioning (emotions, thoughts, actions) despite intense or chronic pain, focusing on Behavioral Perseverance (pushing through) and Cognitive/Affective Positivity (staying positive). It's a 14-item tool where you rate how much certain statements describe you (0-4 scale), predicting better coping, less catastrophizing, and improved quality of life compared to general resilience measures. The PRS was developed as a pain-specific measure of resilience, and its validity within the chronic pain population is superior to general resilience scales. It has high internal consistency (Cronbach's α = .94) and high test-retest reliability (r = .79).47 The PRS provides a total score, along with two distinct subscales for cognitive/affective positivity and behavioral perseverance.
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
The Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS 2.0)
Zeitfenster: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
The Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS 2.0) is a pain assessment tool that utilizes a numerical rating scale (0-10) enhanced by functional word descriptors, color coding, and pictorial facial expressions matched to pain levels. The Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS 2.0) was used to measure pain intensity and pain interference with activity, sleep, mood, and stress. The DVPRS is a reliable (Cronbach's α = 0.871) and valid instrument that provides standard language and metrics to communicate pain and related outcomes. Lower scores indicate less pain intensity and pain interference. It has been recommended for veteran as well as civilian populations.
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference
Zeitfenster: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Short Form 6b was also used to measure pain interference. The PROMIS® is a reliable (Cronbach's α = 0.88 to 0.97) self-report measure of the consequences of pain on relevant aspects of a person's life and how pain hinders social, cognitive, emotional, physical, and recreational engagement. The Minimal Clinically Important Difference (MCID) for the PROMIS® is estimated to be 3.0 T-score points for pain samples representing the smallest meaningful improvement for this population. Lower scores indicate less pain interference.
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag (OSPRO-YF)
Zeitfenster: At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.
The Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag (OSPRO-YF) is an assessment tool designed to help orthopedic physical therapy clinicians screen patients and clients for psychosocial distress. Test items assess depression, anxiety, kinesiophobia, anger, fear-avoidance beliefs, catastrophizing, self-efficacy, and pain acceptance. As OSPRO-YF summarizes 11 psychological questionnaires, it is not scored like a conventional screening tool. Quartile scores are used instead of cutoff scores for consistency and assessment. Scores that are in the top quartile (top 25%) for negative psychological questionnaires (Negative Mood and Fear Avoidance questionnaires) Scores that are in the bottom quartile (bottom 25%) for positive psychological questionnaires (Positive Affect/Coping questionnaires).
At baseline (pre-intervention) and at 90-day follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Pain Science Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Kerstin Palombero, PhD, Widener University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #180-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2025-Juni 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird mit qualifizierten Ermittlern geteilt, deren Ziel sich mit soliden wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung befassen. Interessenten müssen einen Vorschlag vorlegen, in dem ihre geplanten Analysen dargelegt werden, die vor der Genehmigung überprüft werden. Bei der Annahme muss eine Nutzungsvereinbarung unterzeichnet werden und die Daten über eine sichere Plattform geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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